Клінічні випробування препаратів на лікування гепатиту

Клінічні дослідження можуть проводитися на базі одного дослідницького центру в одній стор

Клінічне дослідження - наукове дослідження за участю людей, яке проводиться з метою оцінки ефективності та безпеки нового лікарського препарату або розширення показань до застосування вже відомого лікарського препарату.

Клінічні дослідження у всьому світі є невід'ємним етапом розробки препаратів, який передує його реєстрації та широкому медичному застосуванню. У ході клінічних досліджень новий препарат вивчається для отримання даних про його ефективність та безпеку. На підставі цих даних уповноважений орган охорони здоров'я приймає рішення про реєстрацію препарату або відмову в реєстрації. Препарат, який не пройшов клінічних досліджень, не може бути зареєстрований та виведений на ринок.ане, а можуть бути багатоцентровими та проходити одночасно у багатьох країнах.

У ході дослідження лікарі-дослідники набирають пацієнтів відповідно до заздалегідь визначених характеристик (критерій відбору) та збирають інформацію про їх здоров'я під час участі в дослідженні (результати лабораторних аналізів, інформація про концентрацію препарату в крові, про наявність або відсутність змін у стані здоров'я та пр.). Потім дослідники направляють зібрану інформацію до центру обробки даних, де її аналізують і статистично узагальнюють.

Аналіз даних - заключний етап клінічного дослідження, що відповідає на поставлені питання, що підтверджує чи не підтверджує справедливість статистичних гіпотез, а іноді дозволяє сформулювати нові.

---