Лантус ОптіСет
Найменування:
Лантус ОптіСет (Lantus OptiSet)
1 мл розчину для ін'єкцій Лантус ОптиСет містить: Інсуліну гларгіну – 3,6368 мг (еквівалентно 100 Од інсуліну гларгіну); Додаткові інгредієнти.
Фармакологічна дія
Лантус ОптіСет – препарат інсуліну. Лантус ОптиСет містить інсулін гларгін – речовина з низькою розчинністю у нейтральних середовищах. Інсулін гларгін у розчині Лантус ОптіСет повністю розчинений за рахунок кислого середовища, проте при введенні під шкіру кисле середовище нейтралізується та утворюються мікропреципітати, які поступово вивільняють невелику кількість інсуліну. Таким чином, при застосуванні препарату Лантус ОптиСет забезпечується тривала дія та рівний, без піків, передбачуваний профіль часу/концентрації.
Спорідненість до інсулінових рецепторів у інсуліну гларгіну аналогічно такому людського інсуліну. При внутрішньовенному введенні інсуліну гларгіну та людського інсуліну в однакових дозах ефективність була подібною. Інсулін регулює метаболізм глюкози, зокрема знижує плазмові концентрації глюкози за рахунок підвищення споживання глюкози м'язовою та жировою тканиною, а також зниження продукції глюкози в печінці. Інсулін пригнічує ліполіз в адипоцитах, а також знижує протеоліз та стимулює синтез білка.
Дія інсуліну гларгіну, введеного підшкірно, розвивається повільніше, ніж НПХ інсуліну, проте профіль дії був більш рівним, а дія тривалішою. Повільна абсорбція після підшкірної ін'єкції дозволяє вводити Лантус ОптиСет один раз на добу. Дія інсуліну відрізняється значною варіабельністю та залежить від багатьох факторів (особисті особливості пацієнта, їжа, фізичні навантаження, стрес тощо). Вплив інсуліну гларгіну протягомдіабетичної ретинопатії не відрізнялося від такого НПХ інсуліну.
Плазмові концентрації інсуліну при введенні препарату Лантус ОптиСет зростають поступово, без піків максимальної концентрації та залишаються стабільними протягом тривалого часу. Рівноважні концентрації у плазмі досягаються на 2-4 день після початку застосування препарату Лантус ОптіСет. В організмі інсулін гларгін метаболізується з утворенням двох активних речовин М1 та М2. Основну роль дії препарату Лантус ОптиСет грає метаболіт М1, тоді як постійний інулін і метаболіт М2 визначаються у плазмі у незначних кількостях.
Безпека та ефективність препарату Лантус ОптіСет у різних груп пацієнтів аналогічні.
Показання до застосування
Лантус ОптиСет застосовують для терапії дорослих і дітей старше 6 років, які страждають на цукровий діабет, який потребує інсулінотерапії.
Спосіб застосування
Лантус ОптиСет призначений для підшкірного введення. Рекомендується вводити препарат в один і той же час доби. Одиниці дії препарату Лантус ОптіСет унікальні і не можуть порівнюватися з одиницями дії інших інсулінів. Лантус оптисет інсулін тривалої дії, тому його введення призначають 1 раз на добу. Дозу препарату Лантус ОптіСет підбирають індивідуально залежно від способу життя, маси тіла, чутливості до інсулінів та інших факторів. Лантус ОптиСет може бути призначений пацієнтам з цукровим діабетом другого типу поєднано з пероральними гіпоглікемічними засобами.
Перехід на Лантус ОптиСет з іншого інсуліну: При переході на Лантус ОптиСет з інших інсулінів середньої тривалості дії та інсулінів тривалої дії може знадобитися корекція добової базальної дози інсуліну, а такожкорекція прийому інших протидіабетичних засобів. Для зниження ризику нічної гіпоглікемії або гіпоглікемії в ранні ранкові години, пацієнтам при переході з дворазового введення інсуліну на одноразове введення на добу рекомендується знижувати базальну дозу інсуліну на 20-30% (при цьому зниження дози має компенсуватися збільшенням дози інсуліну короткої дії, який зв'язку з їдою). Через 2-3 тижні після переходу дозу коригують. У пацієнтів з антитілами до людського інсуліну (при тривалому застосуванні високих доз інсуліну) можливе зниження ефекту препарату Лантус ОптіСет. При переході на Лантус ОптиСет з інших інсулінів слід ретельно контролювати рівень глюкози у плазмі крові. Також ретельний контроль необхідний при змінах маси тіла та зміні способу життя.
Введення препарату Лантус ОптиСет: Шприц-ручка Лантус ОптиСет дає можливість вводити препарат в діапазоні доз від 2 до 40 Од. Заборонено внутрішньовенне введення препарату Лантус ОптіСет (при внутрішньовенному введенні можливий розвиток тяжкої гіпоглікемії). Клінічно значимих відмінностей при введенні препарату Лантус ОптіСет в ділянку дельтовидного м'яза, м'язи стегна та абдомінальної ділянки немає. При кожному введенні рекомендується змінювати місце ін'єкції інсуліну в межах зазначених ділянок. Заборонено змішувати Лантус ОптіСет з іншими препаратами. Безпосередньо перед введенням необхідно видалити бульбашки повітря зі шприца. Кожну ін'єкцію слід проводити новою голкою, призначеною для даної шприц-ручки. Рекомендується проводити ін'єкцію розчином, що має кімнатну температуру.
Використання шприц-ручки Лантус ОптиСет: Перед початком використання рекомендується ознайомитися з інструкцією, що додається до шприц-ручки. Допускається використання препарату Лантус ОптиСет тільки у випадку, якщо в картриджі відсутній осад, а також не спостерігається зміна кольору та прозорості розчину. Порожня шприц-ручка підлягає утилізації, не слід повторно використовувати шприц-ручку. Не слід використовувати пошкоджену шприц-ручку, якщо є сумніви щодо справності шприц-ручки – слід використовувати нову. Для проведення ін'єкції: 1. Зніміть ковпачок зі шприц-ручки, перевірте маркування інсуліну та зовнішній вигляд розчину. 2. Прикріпіть нову голку до шприц-ручки безпосередньо перед ін'єкцією (не прикріплюйте голку під кутом, оскільки це може призвести до витікання інсуліну або поломки голки). 3. Проведіть тест на безпеку (таким чином, ви видалите бульбашки повітря і переконаєтеся у правильному функціонуванні шприц-ручки), переконайтеся, що кнопка натиснута. Для нової шприц-ручки перевірна доза становить 8 од, для ручки, яка вже використовується 2 од (перемикач доз обертається тільки в одному напрямку. Не слід намагатися повернути перемикач проти вказівної стрілки). 4. Після встановлення дози слід витягнути кнопку дози назовні (не слід перемикати дозу при витягнутій кнопці дози). 5. Зніміть зовнішній та внутрішній ковпачок голки, утримуйте шприц-ручку голкою вгору, акуратно постукайте резервуаром з інсуліном і натисніть кнопку дози до упору. Перевірте, чи з'явився інсулін на кінчику голки. Якщо розчин не утворюється, слід повторити тест. Якщо після повторного тесту не з'являється інсулін, замініть голку. Якщо заміна голки не допомогла – шприц-ручка пошкоджена та використовувати її не можна. 6. Вибір дози проводиться з кроком 2 од в діапазоні від 2 до 40 од. Якщо необхідно ввести дозу понад 40 Од, проводять кілька ін'єкцій. 7. Перед встановленням дози слід перевірятизалишок інсуліну по індикатору, якщо достатньо інсуліну виберіть необхідну дозу. 8. Щоб завантажити дозу, слід повністю витягнути кнопку дози. 9. Перевірте, чи повністю завантажилась доза. 10. Введіть голку в шкіру, натисніть кнопку дози до упору, продовжуйте натискати кнопку і дорахуйте до 10, після цього витягніть голку зі шкіри. 11. Зніміть голку зі шприц-ручки, використовуючи зовнішній ковпачок, та утилізуйте її. 12. Закрийте шприц-ручку ковпачком та зберігайте до наступного застосування.
Догляд за шприц-ручкою: Шприц-ручку слід захищати від бруду та пилу, зовні шприц-ручку можна очищати вологою ганчіркою. Заборонено мити шприц-ручку.
У разі виникнення проблем зі шприц-ручкою вивчіть інструкцію до неї.
Побічна дія
При застосуванні препарату Лантус ОптіСет у пацієнтів можливий розвиток гіпоглікемії різного ступеня тяжкості. Крім того, при застосуванні препарату Лантус ОптіСет у пацієнтів можливий розвиток таких побічних ефектів: З боку нервової системи та органів чуття: неврологічні порушення (зумовлені гіпоглікемією), дисгевзія, зниження гостроти зору, ретинопатія.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: ліподистрофія (у місці введення), ліпогіпертрофія, ліпоатрофія. Алергічні реакції: кропив'янка, бронхоспазм, анафілактичний шок, набряк Квінке. Місцеві реакції: гіперемія, біль, свербіж, набряк та запалення у місці введення препарату. Інші: міалгія, затримка натрію в організмі, набряки. Профіль безпеки препарату Лантус ОптіСет у дітей та дорослих аналогічний.
Протипоказання
Лантус оптисет не застосовують для лікування пацієнтів з відомою непереносимістю інсуліну гларгіну або додаткових компонентів, що входять до складу препарату. Не слід призначати Лантус ОптиСет пацієнтамз порушеннями функцій печінки, а також тяжкою або помірною нирковою недостатністю. Лантус ОптиСет у педіатричній практиці можна застосовувати тільки для лікування дітей віком від 6 років. Лантус ОптіСет не є препаратом вибору при терапії діабетичного кетоацидозу. Слід дотримуватись обережності, призначаючи Лантус ОптиСет пацієнтам з порушеннями функцій нирок і печінки (можлива зміна фармакокінетики інсуліну гларгіну), а також вираженим стенозом церебральних і коронарних артерій та проліферативною ретинопатією (у таких пацієнтів зміна у пацієнтів з небезпекою).
Обережність при застосуванні препарату Лантус ОптиСет слід дотримуватись пацієнтам, у яких симптоми гіпоглікемії можуть бути нечіткими, у тому числі при поступовому розвитку гіпоглікемії, автономної нейропатії, психічних захворюваннях, переході з тварини на людський інсулін, а також пацієнтам похилого віку та пацієнтам з тривалим лікуванням. . Слід особливо ретельно підбирати дозу препарату Лантус ОптиСет пацієнтам схильним до гіпоглікемії, у тому числі схильність до розвитку гіпоглікемії підвищують такі фактори: зміна місця ін'єкції, підвищення чутливості до інсуліну (у тому числі після усунення стресових факторів), підвищення нераціональне харчування (включаючи пропуск прийому їжі), вживання алкоголю, блювання, діарея, некомпенсовані захворювання ендокринної системи. Пацієнтам з цукровим діабетом слід бути обережними при роботі з потенційно небезпечними механізмами, оскільки розвиток гіпо- або гіперглікемії може призводити до зниження гостроти зору, запаморочення і зниження концентрації уваги (особливу обережність слід дотримуватися при зміні дози інсуліну або переході на інший тип.інсуліну).
Вагітність
Даних щодо застосування препарату Лантус ОптіСет у період вагітності немає. Дослідження на тваринах виявили відсутність негативного впливу інсуліну гларгіну на плід та перебіг вагітності. Слід ретельно контролювати рівень глюкози під час вагітності та після пологів, оскільки потреба в інсуліні може змінюватись. У першому триместрі потреба в інсуліні, як правило, знижується, а у другому та третьому – підвищується. Відразу після пологів потреба в інсуліні різко знижується та підвищується ризик розвитку гіпоглікемії.
У період лактації слід контролювати рівень глюкози. Застосування препарату Лантус ОптіСет у період лактації не досліджено. Немає даних про проникнення інсуліну гларгіну в грудне молоко, проте, враховуючи хімічну структуру інсуліну гларгіну, при попаданні в травний тракт його молекула розщеплюється на амінокислоти.
Лікарська взаємодія
Гіпоглікемічний ефект препарату Лантус ОптиСет підвищується при сумісному застосуванні з пероральними протидіабетичними засобами, інгібіторами моноамінооксидази, інгібіторами ангіотензин-перетворюючого ферменту, фібратами, дизопірамідом, пентоксифіліном, саліцилатами, проп. Гипогликемический эффект препарата Лантус ОптиСет снижается при сочетанном применении с кортикостероидами, диуретическими препаратами, даназолом, диазоксидом, эстрогенами и прогестинами, глюкагоном, соматропином, изониазидом, гормонами щитовидной железы, симпатомиметическими средствами, антипсихотическими препаратами и ингибиторами протеаз.
Бета-блокатори, пентамідин, препарати літію, етиловий спирт та клонідин при сумісному застосуванні змінюють ефективність препарату Лантус ОптіСет. Лантус ОптіСет знижуєефективність клонідину, резерпіну, гуанетидину та бета-адреноблокаторів.
Передозування
При передозуванні препарату Лантус ОптіСет у пацієнтів відзначається розвиток тяжкої та тривалої гіпоглікемії. Слід враховувати, що причиною передозування може бути: введення підвищеної дози, зміна марки та типу інсуліну, пропуск прийому їжі, блювання та пронос, незвично великі фізичні навантаження, захворювання, які знижують потребу в інсуліні (захворювання нирок та печінки, зниження функції кори надниркових залоз, щитовидної залози або гіпофіза); зміна місця ін'єкції.
При слабко вираженій гіпоглікемії показано пероральний прийом вуглеводів. При тяжкій гіпоглікемії, у тому числі при гіпоглікемії, що супроводжується комою, судомами та невропатиєю, показано внутрішньом'язове або підшкірне введення глюкагону або внутрішньовенне краплинне введення концентрованого розчину глюкози. Необхідно вводити вуглеводи та спостерігати за пацієнтом протягом тривалого часу, оскільки препарат Лантус ОптіСет є інсуліном пролонгованої дії.
Форма випуску
Розчин для ін'єкцій Лантус ОптиСет по 3 мл у картриджах, вмонтованих в одноразову шприц-ручку (без голок для ін'єкцій), у картонну пачку вкладають 5 шприц-ручок.
Умови зберігання
Препарат Лантус ОптиСет слід зберігати далеко від дітей у приміщеннях, де підтримується температурний режим від 2 до 8 градусів за Цельсієм. Заборонено заморожувати розчин Лантус ОптіСет. Термін придатності становить 3 роки. Після початку застосування препарату Лантус ОптіСет його слід зберігати при температурному режимі від 15 до 25 градусів Цельсія протягом не більше 28 днів.