Лейкостим – інструкція із застосування, показання, дози
Інструкція по застосуванню:
Форма випуску та склад
Лейкостім випускають у формі розчину для підшкірного та внутрішньовенного введення:
- 150 мкг: у флаконах по 1 мл, по 5 флаконів у картонній пачці;
- 300 мкг: у флаконах по 1 або 1,6 мл, по 5 флаконів у картонній пачці або по 1 або 5 флаконів у контурних пластикових упаковках, по 1 упаковці у картонній пачці;
- у скляних шприцах з голками по 0,5 або 1 мл, по 1 або 5 шприців у картонній пачці;
- 600 мкг: у шприцах по 0,8 мл, по 1 або 5 шприців у контурних коміркових упаковках, по 1 упаковці в картонній пачці).
До складу 1 мл входить активна речовина: філграстим – 150, 300 чи 600 мкг.
Показання до застосування
- Нейтропенія (у т.ч. у пацієнтів, які отримують цитостатичні лікарські засоби при лікуванні немілоїдних злоякісних новоутворень);
- Стійка нейтропенія у хворих на розгорнуту стадію ВІЛ-інфекції (при абсолютній кількості нейтрофілів 1000 клітин/мкл і менше);
- Нейтропенія (спадкова, ідіопатична або періодична при числі нейтрофілів нижче або дорівнює 500 клітин/мкл) та тяжкі або рецидивні інфекції (в анамнезі) протягом останніх 12 місяців.
Також Лейкостим застосовують для скорочення тривалості періоду нейтропенії та її клінічних наслідків у хворих, які готуються до трансплантації кісткового мозку та для мобілізації периферичних стовбурових клітин (в т.ч. після проведення мієлосупресивної терапії).
Протипоказання
- Збільшення доз (вище за рекомендовані) цитотоксичних хіміотерапевтичних препаратів;
- Тяжка вроджена нейтропенія при аномальній цитогенетиці (синдром Костманна);
- Ниркова та/або печінкова недостатність;
- Вік до 1 року;
- Гіперчутливість до компонентів препарату.
Спосіб застосування та дозування
Лейкостим вводять підшкірно (переважно) або внутрішньовенно. При необхідності внутрішньовенного введення препарату, необхідну кількість лейкостиму з 5% розчином декстрози слід ввести зі шприца у флакон або пластиковий контейнер, потім провести протягом 30 хвилин інфузію. Препарат не можна розводити 0,9% розчином хлориду натрію. Також не слід розводити філграстим до кінцевої концентрації менше 2 мкг/мл (0,2 млн МО/мл).
Застосування препарату не рекомендовано менше ніж за 24 години до початку та раніше, ніж через 24 години після закінчення курсу хіміотерапії.
Дози та спосіб введення визначаються конкретною клінічною ситуацією.
При нейтропенії лейкостим слід вводити 1 раз на день внутрішньовенно або підшкірно по 5 мкг на 1 кг маси тіла хворого після курсу цитотоксичної хіміотерапії.
У хворих на цитотоксичну хіміотерапію хворих тимчасове збільшення числа нейтрофілів зазвичай спостерігається через 1-2 дні після початку терапії. Для оцінки ефективності лікування бажано щодня підраховувати кількість нейтрофілів у периферичній крові. Терапію рекомендується проводити доти, доки кількість нейтрофілів не досягне нормальних значень. Лейкостим можна скасувати після досягнення абсолютної кількості нейтрофілів, що перевищує 2,0 х 109/л. За потреби тривалість лікувального курсу може становити до 12 днів.
При застосуванні Лейкостиму з метою мобілізації кровотворних стовбурових клітин рекомендовано підшкірне введення у добовій дозі 5 мкг (у пацієнтів після мієлосупресивної хіміотерапії) або 10 мкг на 1 кг маси хворого (без хіміотерапії).протягом 5-7 послідовних днів (кількість введень визначається результативністю сепарації та швидкістю наростання кількості лейкоцитів у периферичній крові). За день до проведення першої сепарації (на четвертий день введення Лейкостиму) та протягом наступних днів до дня останньої сепарації слід оцінювати кількість нейтрофілів та лейкоцитів у периферичній крові пацієнта. Цитаферез проводять у випадках збільшення числа лейкоцитів до 5х109/л периферичної крові, починаючи з п'ятого дня введення лейкостиму. Після кожної сепарації потрібно підраховувати число СD34+ клітин і клітин, що містять ядро, у призначеному для кріоконсервації зразку. Лейкостиму припиняють при досягненні кількості кріоконсервованих СD34+ клітин, достатньої для проведення трансплантації (не менше 2x106 на 1 кг маси пацієнта).
Безпека та ефективність застосування Лейкостиму у здорових донорів молодше 16 та старше 60 років не досліджувалася.
При лікуванні тяжкої хронічної нейтропенії (ТХН) лейкостим потрібно вводити підшкірно щодня. Застосування препарату припиняють після того, як кількість нейтрофілів стабільно перевищуватиме 1,5х109/л (при вродженій нейтропенії – у дозі 12 мкг на 1 кг маси хворого на день підшкірно за одне або декілька введень; при періодичній або ідіопатичній нейтропенії – 5 мкг на 1 кг маси на день). Для підтримки рівня нейтрофілів визначають мінімальну ефективну дозу. Для цього потрібне щоденне тривале введення препарату. Залежно від реакції хворого через 7-14 днів терапії початкову дозу можна збільшити або зменшити у 2 рази. Надалі кожні 7-14 днів слід проводити корекцію дози для підтримки числа нейтрофілів у межах 1,5-10х109/л.
При лікуванні асоційованої з ВІЛ-інфекцією нейтропеніїЛейкостим підшкірно вводять одноразово в початковій дозі 1-4 мкг на 1 кг маси тіла на день до нормалізації числа нейтрофілів (більше 2х109/л). Як правило, нормалізація числа нейтрофілів відбувається через 2 дні. При неефективності терапії проводять ескалацію дози до 5 мкг на 1 кг маси щодня одноразово підшкірно. Після досягнення терапевтичного ефекту переходять на підтримуючу терапію - 2-3 рази на тиждень по 1-4 мкг на 1 кг на день. Надалі можлива індивідуальна корекція дози.
Побічна дія
Застосування Лейкостиму може супроводжуватися болями у м'язах та кістках, а також хворобливістю у місці ін'єкції.
У 7,5% хворих були відзначені помірні або слабкі кістково-м'язові болі, які лікарської корекції не вимагали або усунули нестероїдні протизапальні препарати. Сильного болю під час терапії відмічено не було.
У поодиноких випадках у місці введення препарату можуть розвиватися реакції гіперчутливості сповільненого типу, що супроводжуються появою набряку та еритеми (при їх розвитку застосування Лейкостиму слід припинити).
В окремих випадках при застосуванні препарату спостерігалися гепатомегалія, стомлюваність, біль голови, діарея, розлади сечовипускання (головним чином, помірна або слабка дизурія). Були окремі повідомлення про минуще зниження артеріального тиску (лікування не потрібно). Також можливий розвиток оборотного, дозозалежного і зазвичай слабкого або помірного підвищення концентрацій лужної фосфатази, лактатдегідрогенази, сироваткової сечової кислоти та гамма-глутамілтрансферази, зниження числа тромбоцитів у периферичній крові.
Рідко може виникати висипання на шкірі, тромбоз судин, васкуліт, а також збільшення селезінки у пацієнтів з початково не збільшеною селезінкою.Можлива поява інфільтратів у легенях із розвитком респіраторного дистрес-синдрому дорослих. Такі явища частіше виникали після застосування схем хіміотерапії, що включають блеоміцин, їх зв'язок із прийомом лейкостиму не встановлено. Дуже рідко після застосування препарату спостерігалися випадки розвитку гематурії та протеїнурії.
Винятково рідко при застосуванні препарату загострювався ревматоїдний артрит, при тривалому застосуванні може виникати розрив селезінки, анемія, тромбоцитопенія, а також шкірний васкуліт у хворих із тяжкою хронічною нейтропенією.
особливі вказівки
Під час застосування лейкостиму необхідно регулярно проводити аналіз крові.
Лікарська взаємодія
Потрібно дотримуватись інтервалу о 24 годині (до або після) при одночасному застосуванні Лейкостиму з мієлосупресивними препаратами.
Безпека та ефективність введення філграстиму в один день із цитотоксичними хіміопрепаратами не встановлена.
Фармацевтично лейкостим не сумісний з 0,9% розчином натрію хлориду.
При одночасному призначенні з філграстимом 5-фторурацил може посилювати тяжкість нейтропенії.
Застосовуючи препарат для мобілізації кровотворних стовбурових клітин після хіміотерапії, слід враховувати, що при призначенні протягом тривалого часу таких цитостатиків, як карбоплатин, кармустин (BCNU) і мелфалан, ефективність мобілізації може бути зменшена.
Терміни та умови зберігання
Зберігати у захищеному від світла, сухому, недоступному для дітей місці при температурі 2-8 °C.
Термін придатності – 2 роки.
Знайшли помилку у тексті? Виділіть її та натисніть Ctrl+Enter.