Лікарський препарат СОМНОЛ, інструкція із застосування, протипоказання та побічні дії
SOMNOL - латинська назва лікарського препарату СОМНОЛ
Власник реєстраційного посвідчення: GRINDEX AO
Код ATX для СОМНОЛ
Аналоги препарату за кодами АТХ:
Перед застосуванням препарату СОМНОЛ слід проконсультуватися з лікарем. Ця інструкція призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повнішої інформації просимо звертатися до інструкції виробника.
Клініко-фармакологічна група
02.023 (Снодійний препарат)
Форма випуску, склад та упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою білого кольору, круглі, двоопуклі, з однією ризикою.
допоміжні речовини: кальцію безводний гідрофосфат, крохмаль картопляний, магнію стеарат, натрію крохмалю гліколат, кремнію діоксид, барвник 33G 28707 Opadry.
10 шт. - блістери (1) - пачки картонні.10 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
Фармакологічна дія
Снодійний препарат, похідне циклопірролону. Має снодійну, седативну, транквілізуючу, протисудомну і міорелаксуючу дію. Даний спектр дії пов'язаний із впливом зопіклону на рецептори ЦНС, що належать до макромолекулярного комплексу GABA, та модулювання відкриття каналів для іонів хлору.
Сомнол зменшує час засинання та частоту нічних пробуджень, збільшує тривалість сну, сприяє покращенню якості сну та пробудження.
Звикання до снодійної дії препарату не розвивається протягом тривалого лікування, аж до 17 тижнів.
Фармакокінетика
Після прийому внутрішньо зопіклон швидко всмоктується із ШКТ. Cmax у плазмі крові досягається протягом 1.5-2 год і становить близько 30 нг/мл та 60 нг/мл після прийому внутрішньо у дозах 3.75 мг та 7.5 мгвідповідно. Абсорбція препарату не залежить від статі, а також від їди.
Зв'язування із білками плазми становить близько 45%.
Після повторного застосування препарату кумуляції зопіклону та його метаболітів не відбувається.
Метаболізм та виведення
Основними метаболітами є похідне N-оксиду (фармакологічно активний) та N-десметильний метаболіт (фармакологічно неактивний). T1/2 становить близько 4.5 та 7.4 год відповідно.
Фармакокінетика в особливих клінічних випадках
Міждивідуальні відмінності незначні.
У пацієнтів похилого віку, незважаючи на невелике зниження метаболізму в печінці та подовження T1/2 приблизно до 7 годин, кумуляції препарату в плазмі не було виявлено навіть при багаторазовому застосуванні.
У пацієнтів з нирковою недостатністю кумуляції зопіклону або його метаболітів не було виявлено навіть після тривалого прийому.
У пацієнтів з цирозом печінки кліренс зопіклону зменшується приблизно на 40% відповідно до зменшення процесу диметилювання.
СОМНОЛ: ДОЗУВАННЯ
Препарат слід застосовувати по можливості короткочасно, не перевищуючи 4 тижні. Збільшення тривалості лікування максимального терміну проводять після повторної оцінки стану пацієнта.
Препарат приймають перед сном.
Тривалість лікування при минущій безсонні становить від 2 до 5 днів, при ситуаційному безсонні - від 2 до 3 тижнів. При хронічному безсонні тривалість курсового лікування лікар визначає індивідуально.
Рекомендована доза для дорослих становить 7,5 мг. Ця доза не повинна бути перевищена.
Пацієнтам похилого віку, пацієнтам з порушенням функції печінки або хронічною легеневою недостатністю препарат призначають у початковій дозі.3.75 мг та при необхідності збільшують до 7.5 мг.
Передозування
Симптоми: пригнічення ЦНС, у якому спостерігається комплекс симптомів від сонливості до коми, залежно кількості прийнятого препарату.
Лікування: перша допомога – промивання шлунка, прийом активованого вугілля. При необхідності рекомендується проведення симптоматичної та підтримуючої терапії в умовах стаціонару. Особливу увагу слід приділяти нормалізації дихання та діяльності серця. Як антидот можна застосовувати антагоніст бензодіазепінових рецепторів флумазеніл. При передозуванні Сомнола проведення гемодіалізу недоцільно через великий Vd зопіклон.
Лікарська взаємодія
Посилення пригнічуючого впливу на ЦНС спостерігається при одночасному застосуванні Сомнолу з антипсихотичними засобами (нейролептиками), снодійними засобами, транквілізаторами, седативними засобами, антидепресантами, опіоїдними анальгетиками, протисудомними препаратами, анестетиками, антигістамінними засобами.
Сомнол знижує концентрацію триміпраміну в плазмі та його ефект.
Не рекомендується одночасне застосування з етанолом, т.к. можливе посилення седативного ефекту зопіклону.
Вагітність та лактація
Препарат протипоказаний при вагітності та в період лактації.
СОМНОЛ: ПОБОЧНІ ДІЇ
З боку травної системи: часто – гіркий або металевий смак у роті; можливі диспепсія, нудота, сухість у роті; у поодиноких випадках – незначне підвищення трансаміназ та ЛФ у сироватці.
З боку центральної нервової системи: можливі головний біль, запаморочення, залишкова сонливість після пробудження, антероградна амнезія; рідко - психічні та парадоксальні реакції(нічні кошмари, дратівливість, замішання, галюцинації, агресивність, сплутаність свідомості, пригнічений настрій, порушення координації рухів, депресивний стан, неадекватна поведінка з можливим розвитком амнезії).
Алергічні реакції: можливі висипання на шкірі, свербіж; дуже рідко – ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції.
Після припинення лікування: синдром відміни та рикошетне безсоння.
Умови та термін зберігання
Список Б. Препарат слід зберігати у недоступному для дітей сухому темному місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 3 роки.
- лікування скороминущої,
- ситуаційного та хронічного безсоння у дорослих (включаючи труднощі із засипанням,
- нічними та ранніми пробудженнями).
Протипоказання
- важка міастенія;
- тяжка дихальна недостатність;
- тяжка недостатність функції печінки;
- синдром апное під час сну;
- вагітність;
- період лактації (грудне вигодовування);
- вік до 18 років;
- підвищена чутливість до зопіклону та інших компонентів препарату.
особливі вказівки
При застосуванні Cомнолу ризик розвитку залежності мінімальний, проте не можна абсолютно виключити розвиток звикання до препарату та зловживання ним.
Ризик залежності або зловживання виникає у випадках порушення дози та тривалості лікування, зловживання алкоголем та/або лікарськими засобами, прийому з алкоголем або іншими психотропними препаратами.
Ризик розвитку рикошетного безсоння та синдрому відміни після різкого припинення прийому Сомнолу не можна виключити, особливо після тривалої терапії. Тому рекомендується поступово зменшувати дозу препарату таповідомляти про це пацієнта.
Можлива антероградна амнезія, особливо при перериванні сну або після значного проміжку часу між прийомом препарату та відходом до сну. Для зниження ризику прояву антероградної залежності необхідно приймати таблетку перед сном; забезпечити тривалість сну щонайменше 6 год.
Сомнол не показаний для лікування депресії та може навіть маскувати її симптоми.
У період лікування слід уникати вживання алкоголю.
Використання в педіатрії
У дітей та підлітків віком до 18 років безпечна та ефективна доза Сомнола не встановлена.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
Через свої фармакологічні властивості Сомнол може несприятливо впливати на здатність до керування і керування транспортом. Тому після прийому препарату не можна керувати транспортними засобами.
Застосування у разі порушення функції нирок
Застосування у разі порушення функції печінки
Препарат протипоказаний при тяжкій недостатності функції печінки. Пацієнтам із порушенням функції печінки препарат призначають у початковій дозі 3.75 мг та при необхідності збільшують до 7.5 мг.
Умови відпустки з аптек
Препарат відпускається за рецептом.
Реєстраційні номери
таб., покр. оболонкою, 7.5 мг: 10 чи 20 шт. П №011747/01 (2003-02-06 – 2003-02-11)