Лист МОЗ України №25-4
У зв'язку з запитами органів управління охорони здоров'я суб'єктів України, юридичних осіб та індивідуальних підприємців, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, фармацевтичних асоціацій з питання здійснення предметно-кількісного обліку лікарських засобів Міністерство охорони здоров'я України повідомляє таке.
Перелік ПКУ складається з трьох розділів.
1) Перший розділ включає фармацевтичні субстанції та лікарські препарати (монопрепарати та 1 комбінований препарат), що є відповідно до національного законодавства наркотичними засобами, психотропними речовинами або їх прекурсорами (їх солями, ізомерами, стереоізомерами).
Предметно-кількісний облік зазначених лікарських засобів, як і раніше, здійснюється відповідно до Правил ведення та зберігання спеціальних журналів реєстрації операцій, пов'язаних з обігом наркотичних засобів та психотропних речовин, затвердженими постановою
При цьому звертаємо увагу, що облік лікарських препаратів, таких як Діетиловий ефір (в концентрації 45% або більше) та Калію перманганат (в концентрації 45% або більше) при зверненні до 10 кг на місяць, здійснюється за "спрощеними" вимогами (запис у журналі реєстрацію про сумарну кількість відпущених, реалізованих, придбаних або використаних речовин провадиться щомісяця, і документального підтвердження здійснення кожної операції не потрібно).
Таким чином, лікарський препарат "Калія перманганат порошок 3 г, 5 г, 15 г", як і раніше, відпускається без рецепта лікаря, хоча і підлягає предметно-кількісному обліку як прекурсор наркотичних засобів і психотропних речовин.
2) Другий розділ включає фармацевтичні субстанції ілікарські монопрепарати, що є відповідно до національного законодавства сильнодіючими та отруйними речовинами (їх солями, ізомерами, простими та складними ефірами, сумішами та розчинами незалежно від концентрації), а також 1 комбінований лікарський препарат, що містить сильнодіючу речовину Трамадол та іншу фармакологічну активну речовину.
При цьому з переліку виведені лікарські препарати з міжнародними непатентованими (групувальними, хімічними) найменуваннями Зміїна отрута, Бджолина отрута, 1-тестостерон у лікарських формах для зовнішнього застосування (креми, мазі, гелі).
Звертаємо увагу, що обліку підлягають монопрепарати, які є сильнодіючими речовинами, з міжнародним непатентованим найменуванням Сибутрамін (торгові найменування "Слімія капсули", "Меридія капсули", "Голдлайн(R) капсули", "Ліндакса капсули").
Лікарський препарат"Редуксин капсули" (міжнародне непатентоване найменування Сибутраміну гідрохлорид моногідрат + Целюлоза мікрокристалічна) є комбінованим лікарським засобом, що містить дві фармакологічних активних діючих речовини сибутрамін та целюлоза мікрокристалічна<і> 3>
Крім цього предметно-кількісному обліку підлягають тільки лікарські засоби (фармацевтичні субстанції та монопрепарати), що містять Суму алкалоїдів беладони як основну та єдину фармакологічну активну речовину і мають відповідну міжнародну непатентовану (угруповальну) або торговельну найменування (наприклад, торговим найменуванням "Красавки сума алкалоїдів").
Таким чином,не підлягають обліку лікарськийпрепарат "Красавки екстракт супозиторії ректальні" (має міжнародне непатентоване (групувальне) найменування Беладонне листя і містить у своєму складі екстракт беладони сухий або густий), а також лікарський препарат"Беллатамінал(R) таблетки, покриті оболонкою" (який є комбінованим препаратом, що містить беладони суми алкалоїдів + Фенобарбітал + Ерготаміну тартрат).
Крім того, у зв'язку з тим, що отруйною речовиною є Спирт етиловий (а не Етанол), предметно-кількісному обліку підлягають усілікарські засоби (препарати), що мають торгове або міжнародне непатентоване найменування Спирт етиловий.
Одночасно звертаємо увагу, що до сильнодіючих речовин і, отже, до лікарських препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку, належать монопрепарати, що містять тестостерон (суміш ефірів тестостерону), у всіх лікарських формах (за винятком лікарських форм для зовнішнього застосування - креми, мазі, гелі), такі як "Тестостерону пропіонат розчин для внутрішньом'язового введення" (хімічне найменування (3-оксоандрост-4-ен-17в-іл) пропіонат), "Андріол ТК(R) капсули", "Небідо(R) розчин для внутрішньом'язового введення "(міжнародне непатентоване найменування Тестостерон), "Сустанон(R)-250 розчин для внутрішньом'язового введення", "Омнадрен(R)-250 розчин для внутрішньом'язового введення" (групувальне найменування Тестостерон (суміш ефірів)).
3) Третій розділ включає комбіновані лікарські препарати, що містять крім малих кількостей наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів інші фармакологічні активні речовини та підлягають відпустці за рецептом форми № 148-1/у-88, відповідно до пункту 5 Порядку відпустки фізичним. особамлікарських препаратів для медичного застосування, які містять крім малих кількостей наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів інші фармакологічні активні речовини, затвердженого наказом МОЗ України від 17 травня 2012 р. №562н.
Таким чином, підлягають предметно-кількісному обліку:
Звертаємо увагу, що перелічені нижче лікарські препарати не підлягають предметно-кількісному обліку: лікарські препарати "Нурофен Стопколд таблетки", "Каффетін Колд таблетки", "Тофф плюс капсули", "Беллатамінал таблетки", "Аміксид таблетки", "Кофетамін таблетки" відпускаються по рецепту форми N 107-1/у; лікарські препарати "Гріпекс таблетки", "Грипенд таблетки", "Алекс Плюс пастилки", "Андипал таблетки" відпускаються без рецепта.
Міністерство охорони здоров'я України пропонує довести цю інформацію до всіх керівників територіальних органів управління охороною здоров'я, організацій, індивідуальних підприємців, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, які здійснюють обіг лікарських засобів.