ЛЮТЕЇНА таблетки вагін

PROGESTERONUM G03D A04

ADAMED Sp. z o.o.

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ:

табл. вагіналу. 50 мг блістер, № 15, № 30

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кислоти лимонної моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза, магнію стеарат.

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

Фармакодинаміка. Прогестерон – гормон жовтого тіла яєчника. Сприяє утворенню нормального секреторного ендометрію у жінок. Викликає перехід слизової оболонки матки з фази проліферації до секреторної фази, а після запліднення сприяє її переходу в стан, необхідний для розвитку заплідненої яйцеклітини. Знижує збудливість та скоротливість м'язів матки та маткових труб, стимулює розвиток кінцевих елементів молочної залози. Виявляє антиандрогенну активність, сприяє збільшенню діурезу за рахунок антиальдостеронової дії. Прогестерон є гормоном, необхідним для збереження вагітності протягом усього її терміну: він гальмує імунологічну реакцію матки на антигени плода, є субстратом для утворення глюкокортикоїдів та мінералокортикоїдів плода. Прогестерон гальмує спонтанну скорочувальну діяльність вагітної матки, а також необхідний для запуску механізмів, що ініціюють пологи. Найважливішими ефектами впливу прогестерону на репродуктивні органи є: можливість овуляції шляхом посилення протеолізу стінки граафової бульбашки; секреторна зміна ендометрію, що уможливлює імплантацію заплідненої яйцеклітини; гальмування надмірної гіпертрофії ендометрію під впливом дії естрогену; циклічні зміни в епітелії маткових труб, шийки матки та піхви. Іншими метаболічними ефектами діїпрогестерону є підвищення температури тіла, стимуляція дихання, зниження концентрації амінокислот у плазмі крові, нормалізація концентрації глюкози в плазмі крові, антиандрогенна дія, яка полягає у блокуванні активності 5-альфа-редуктази. Фармакокінетика. Після введення у піхву прогестерон швидко всмоктується у слизовій оболонці. Після вагінального введення 100 мг прогестерону Сmax у сироватці крові досягається через 6–7 годин та становить 10,1±4,7 мкг/мл. AUC для прогестерону, введеного вагінально (100 мг) становить 86,6±40,7 нг·ч/мл -1 . Концентрації прогестерону в сироватці крові знаходяться в межах 5-15 мкг/мл, що відповідає фізіологічній ранній лютеїновій фазі і достатньо для здійснення секреторного обміну ендометрію та збереження вагітності. Після вагінального введення прогестерон транспортується безпосередньо до ендометрію матки, який є фізіологічним місцем накопичення гормону. Транспортування прогестерону з піхви в матку може здійснюватися за механізмом прямої дифузії в тканини ендометрію, транспортування через шийку, транспортування з венозним та лімфатичним кровотоком або шляхом полегшеної протиточної дифузії з лімфатичних та венозних судин до артеріальної системи матки. Концентрації прогестерону в тканинах ендометрію, виражені в нг/мг білка, вищі після вагінального введення, ніж після в/м. З ендометрію прогестерон поступово вивільняється до системи кровообігу залежно від потреб організму. Прогестерон, введений вагінально, потрапляє в систему кровообігу, минаючи метаболізм у печінці. Т? прогестерону, введеного інтравагінально, із сироватки крові становить близько 13 год. Виводити препарат із сечею, в основному у вигляді метаболітів, які з'являються при фізіологічнійсекреції тіла.

ПОКАЗАННЯ:

лікування проявів ендогенного дефіциту прогестерону:

порушення менструального циклу;
дисменорея;
ановуляторні цикли;
передменструальний синдром;
дисфункціональні маткові кровотечі;
ендометріоз матки;
при безплідності, пов'язаному з лютеїновою недостатністю;
при штучному заплідненні;
при звичних та загрозливих викиднях на фоні дефіциту прогестерону;
при недостатності лютеїнової фази передменопаузальний період;
у гормональній замісній терапії та у програмах штучного запліднення.

ЗАСТОСУВАННЯ:

дози Лютеїни в кожному окремому випадку встановлюють індивідуально залежно від показань та терапевтичного ефекту. Таблетки слід вводити глибоко у піхву. При порушеннях менструального циклу, хворобливих менструаціях, передменструальному синдромі, недостатності лютеїнової фази в передменопаузальний період вводять інтравагінально по 25-50 мг прогестерону (по 1/2-1 таблетці) 2 рази на добу. фазі менструального циклу (природного чи відтвореного) протягом 10–12 днів. Лікування продовжують протягом 3-6 послідовних циклів. При недостатності лютеїнової фази в передменопаузальний період лікування слід проводити до появи менопаузи. при переривчастій терапії з 15-го до 25-го дня циклу або при безперервній терапії кожні 2-3 дні. -7 днів.Кровотеча повинна з'явитися протягом 7-10 днів з моменту припинення лікування. При лікуванні дисфункціональних кровотеч із родових шляхів вводять по 50 мг прогестерону (по 1 таблетці) інтравагінально 2 рази на добу протягом 5-7 днів. Лікування слід продовжувати протягом 2-3 місяців з 15-го по 25-й день циклу по 25-50 мг прогестерону (по 1/2-1 таблетці) 2 рази на добу. При ендометріозі вводять інтравагінально по 50-100 мг прогестерону (по 1–2 таблетки) 2 рази на добу безперервно протягом 6 міс. добу. У разі звичних викиднів, введення Лютеїни слід розпочати під час циклу, в якому запланована вагітність, або раніше. Лікування слід продовжувати безперервно приблизно до 18-20 тижнів вагітності. У програмах штучного запліднення вводять інтравагінально по 150-200 мг прогестерону (по 3-4 таблетки) 2 рази на добу. Лікування продовжують безперервно до 77 дня після переміщення зародка. Завершують лікування шляхом поступового зниження дози.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

- підвищена чутливість до компонентів препарату; період годування груддю; злоякісні пухлини молочних залоз

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:

під час застосування Лютеїни, що містить прогестерон, ідентичний до ендогенного гормону, побічні ефекти виникали рідко. В окремих випадках відзначали сонливість, порушення концентрації уваги, відчуття страху, депресивні стани, біль та запаморочення.

особливі вказівки:

зорових порушень, таких як втрата зору, двоїння в очах, судинні ураження сітківки;
тромбоемболічних венозних чи тромботичнихускладнень, незалежно від ділянки поразки;
сильного головного болю.

У разі тромбофлебітичного анамнезу пацієнтка повинна перебувати під суворим наглядом. Більше половини ранніх мимовільних абортів викликані генетичними ускладненнями. До того ж інфекційні прояви та механічні порушення можуть бути причиною ранніх абортів; єдиним обґрунтованим призначенням прогестерону тоді була затримка вигнання мертвого яйця. Таким чином, призначення прогестерону за рекомендацією лікаря повинно бути передбачене для випадків, коли секреція прогестерону недостатня. Не виявляє маскулінізуючої, вірилізуючої, кортикоїдної та анаболічної дії. Клінічної інформації щодо застосування прогестерону у ІІ та ІІІ триместрах вагітності недостатньо. Прогестерон проникає в грудне молоко, тому застосування Лютеїни в період годування груддю протипоказано. Діти. Немає даних. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати зі складними механізмами. У зв'язку з можливим виникненням сонливості та порушення концентрації уваги необхідно утриматися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.

ВЗАЄМОДІЯ:

клінічно значимих взаємодій коїться з іншими препаратами не відзначали. У дослідженнях in vitro виявлено, що препарати, які знижують активність цитохрому Р450 (наприклад, кетоконазол), можуть уповільнювати метаболізм прогестерону. Введення високих доз прогестерону може призвести до підвищення виведення з організму натрію і хлоридів. Прогестини знижують толерантність до глюкози, що може призвести до підвищення добової дози інсуліну абоінших антидіабетичних лікарських засобів у хворих на цукровий діабет.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

зменшити дозу препарату або застосовувати його ввечері перед сном протягом 10 днів циклу у разі сонливості або короткочасного запаморочення;
перенести початок лікування на пізніший термін у циклі (наприклад на 19-й день замість 17-го) у разі його скорочення або кровомазання;
перевірити рівень естрадіолу у пацієнтки, яка отримує замісну гормональну терапію у передменопаузальний період.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

у сухому захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.