L-Тироксин 50 Берлін-Хемі таблетки, Інструкція із застосування ліків, аналоги, відгуки
Інструкція від таблетки.
Тільки найактуальніші офіційні інструкції щодо застосування лікарських засобів! Інструкції до ліків на нашому сайті публікуються в незмінному вигляді, в якому вони додаються до препаратів.
L-Тироксин 50 Берлін-Хемі таблетки
ЛІКІВНІ ПРЕПАРАТИ РЕЦЕПТУРНОГО ВІДПУСТКА ПРИЗНАЧУЮТЬСЯ ПАЦІЄНТУ ТІЛЬКИ ЛІКАРОМ. ДАНА ІНСТРУКЦІЯ ТІЛЬКИ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ.
ІНСТРУКЦІЯ з медичного застосування препарату L-Тироксин 50 Берлін-Хемі
Реєстраційний номер: П N008963-181013 Торгівельна назва препарату: L-Тироксин 50 Берлін-Хемі Міжнародна непатентована назва: Лівотироксин натрію Лікарська форма: таблетки
Склад на одну таблетку: Діюча речовина: левотироксин натрію - 0,05 мг. Допоміжні речовини: кальцію гідрофосфату дигідрат — 15,95 мг, целюлоза мікрокристалічна — 16,00 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) — 12,00 мг, декстрин — 6,80 мг, довголанцюгові 0,1 неповні гліцер .
Опис: круглі злегка опуклі пігулки білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору, з ризиком на одній стороні та тисненням "50" на іншій.
Фармакологічна група: Тиреоїдний засіб.
Код АТХ: Н03АА01
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка Синтетичний лівообертальний ізомер тироксину. Після часткового перетворення на трийодтиронін (у печінці та нирках) і переходу в клітини організму, впливає на розвиток та зростання тканин, на обмін речовин. У малих дозах має анаболічну дію на білковий та жировий обмін. У середніх дозах стимулює зростання та розвиток, підвищує потребу тканин у кисні, стимулює метаболізм білків,жирів та вуглеводів, підвищує функціональну активність серцево-судинної системи та центральної нервової системи. У великих дозах пригнічує вироблення тиротропін-рилізинг гормону гіпоталамуса та тиреотропного гормону (ТТГ) гіпофізу. Терапевтичний ефект спостерігається через 7-12 днів, протягом цього часу зберігається дія після відміни препарату. Клінічний ефект при гіпотиреозі проявляється через 3-5 діб. Дифузний зоб зменшується або зникає протягом 3-6 місяців.
Фармакокінетика При прийомі внутрішньо левотироксин натрію всмоктується майже виключно у верхньому відділі тонкої кишки. Всмоктується до 80% прийнятої дози. Їда знижує всмоктування левотироксину натрію. Максимальна концентрація в сироватці досягається приблизно через 5-6 годин після прийому внутрішньо. Після всмоктування більше 99% препарату зв'язується з білками сироватки крові (тироксин-зв'язуючим глобуліном, тироксин-зв'язуючим преальбуміном та альбуміном). У різних тканинах відбувається монодейодування приблизно 80% левотироксину натрію з утворенням трийодтироніну (Т3) та неактивних продуктів. Тиреоїдні гормони метаболізуються головним чином у печінці, нирках, головному мозку та в м'язах. Невелика кількість препарату піддається дезамінуванню та декарбоксилюванню, а також кон'югуванню із сірчаною та глюкуроновими кислотами (у печінці). Метаболіти виводяться нирками та через кишечник. Період напіввиведення становить 6-7 днів. При тиреотоксикозі період напіввиведення коротшає до 3-4 днів, а при гіпотиреозі подовжується до 9-10 днів.
Показання до застосування
- гіпотиреоз; - еутиреоїдний зоб; - як замісна терапія і для профілактики рецидиву зоба після резекції щитовидної залози; - рак щитовидної залози (після оперативноголікування); - дифузний токсичний зоб: після досягнення еутиреоїдного стану антитиреоїдними препаратами (у вигляді комбінованої або монотерапії); - як діагностичний засіб при проведенні тесту тиреоїдної супресії.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату (див. Склад); - нелікований тиреотоксикоз; - гострий інфаркт міокарда, гострий міокардит; - Нелікована недостатність кори надниркових залоз.
З обережністю слід призначати препарат при захворюваннях серцевої судинної системи: ІХС (атеросклероз, стенокардія, інфаркт міокарда в анамнезі), артеріальній гіпертензії, аритмії, при цукровому діабеті, тяжкому тривалому гіпотиреозі, синдромі мальабсорбції (може знадобитися корекція).
Застосування у період вагітності та годування груддю
Спосіб застосування та дози
Добова доза визначається індивідуально, залежно від показань. L-Тироксин 50 Берлін-Хемі в добовій дозі приймають внутрішньо вранці натщесерце, або принаймні за 30 хвилин до їди, запиваючи таблетку невеликою кількістю рідини (півсклянки води) і не розжовуючи. Під час проведення замісної терапії гіпотиреозу (при відсутності серцево-судинних захворювань) L-Тироксин 50 Берлін-Хемі призначають у добовій дозі 1,6-1,8 мкг/кг маси тіла. При значному ожирінні розрахунок слід робити на «ідеальну вагу».
Початковий етап замісної терапії при гіпотиреозі Пацієнти без серцево-судинних захворювань молодше 55 років • початкова доза: жінки - 50-100 мкг/добу, чоловіки - 50-150 мкг/добу Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями або старше 55 років • Початкова доза - 25 мкг на день •Збільшувати по 25 мкг з інтервалом 3-6 тижнів до нормалізації показника ТТГ у крові.
Грудним дітям та дітям до 3 років добову дозу препарату L-Тироксин 50 Берлін-Хемі дають в один прийом за 30 хвилин до першого годування. Таблетку розчиняють у воді до тонкої суспензії, яку готують безпосередньо перед прийомом препарату. У пацієнтів з тяжким тривалим гіпотиреозом лікування слід починати з особливою обережністю, з малих доз — 25 мкг/добу, дозу збільшують до підтримуючої через більш тривалі інтервали часу — на 25 мкг/добу кожні 2 тижні і частіше визначають концентрацію ТТГ у крові. При гіпотиреозі L-Тироксин 50 Берлін-Хемі приймають, як правило, протягом усього життя. При тиреотоксикозі L-Тироксин 50 Берлін-Хемі використовують у комплексній терапії з антитиреоїдними препаратами після досягнення еутиреоїдного стану. В усіх випадках тривалість лікування препаратом визначає лікар.
Рекомендовані дози тироксину для лікування вродженого гіпотиреозу Вік Добова доза тироксину (мкг) Доза тироксину в розрахунку на масу тіла (мкг/кг) 0-6 місяців 25-50 10-15 6-24 місяців 50 -75 8-10 від 2 до 10 років 75-125 4-6 від 10 до 16 років 100-200 3-4 > 16 років 100-200 2-3
Показання Рекомендовані дози (L-Тироксин 50 Берлін-Хемі, мкг/добу) Лікування еутиреоїдного зоба 50-200 Профілактика рецидиву після хірургічного лікування еутиреоїдного зобу 50-200 У комплексній терапії >Супресивна терапія раку щитовидної залози 150-300 Тест тиреоїдної супресії 3a 4 тижні до тесту За 3 тижні до тесту За 2 тижні до тесту За 1 тиждень до тесту L-Тироксин 50 Берлін-Хемі 75 мкг/добу 75 мкг/добу 150-200 мкг/добу 150-200 мкг/добу Для точного дозування препарату використовувати найбільш підходящу форму випуску препарату L-Тироксин Берлін-Хемі (50, 75, 100, 125 або 125 мкг).
Побічна дія
При правильному застосуванні під контролем лікаря не спостерігаються побічні ефекти. При підвищеній чутливості до препарату можуть спостерігатися алергічні реакції.
Передозування
При передозуванні препарату спостерігаються симптоми, характерні для тиреотоксикозу: тахікардія, порушення ритму серця, біль у серці, занепокоєння, тремор, безсоння, гіпергідроз, зниження апетиту, зниження маси тіла, діарея, блювання, головний біль, підвищена стомлюваність, спазм м'язів. Залежно від виразності симптомів лікарем може бути рекомендовано зменшення добової дози препарату, перерва у лікуванні на кілька днів, призначення бета-адреноблокаторів. Після зникнення побічних ефектів лікування слід розпочинати з обережністю з нижчою дозою. Антитиреоїдні засоби призначати не рекомендується.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
особливі вказівки
• При гіпотиреозі, зумовленому ураженням гіпофіза, необхідно з'ясувати, чи є одночасно недостатність кори надниркових залоз. У цьому випадку замісну терапію глюкокортикостероїдами слід розпочинати до початку лікування гіпотиреозу тиреоїдними гормонами, щоб уникнути розвитку гострої надниркової недостатності.
Вплив препарату на здатність до керування автотранспортом та керування механізмами
L-Тироксин 50 Берлін-Хемі не впливає на здатність до керування транспортними засобами та роботу, яка потребує підвищеної концентрації уваги.
Форма випуску Таблетки 50 мкг. По 25 таблеток у контурну комірковуупаковку (блістер) [ПВХ/ПВДХ/фольга алюмінієва або фольга алюмінієва/фольга алюмінієва]. По 1, 2 або 4 блістери разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Лікарський засіб зберігати у недоступному для дітей місці!
Термін придатності 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці!
Умови відпустки з аптек За рецептом.
Виробник Берлін-Хемі АГ Глінікер Вег 125 12489, Берлін Німеччина
Адреса для пред'явлення претензій: 123317, м. Москва, Пресненська набережна, будинок 10, БЦ «Вежа на Набережній», Блок Б тел. (495) 785-01-00, факс (495) 785-01-01