Методичні рекомендації: технологія розробки та застосування стандартів медичної допомоги рівня
ТЕХНОЛОГІЯ РОЗРОБКИ ТА ЗАСТОСУВАННЯ СТАНДАРТІВ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ РІВНЯ СУБ'ЄКТУ ФЕДЕРАЦІЇ ТА МЕДИЧНОЇ ОРГАНІЗАЦІЇ
(розроблені Відділом стандартизації в охороні здоров'я НДІ громадського здоров'я та управління охороною здоров'я ММА ім. І.М. Сєченова під керівництвом проф. П. А. Воробйова)
1.1. Стандарт медичної допомоги – нормативний документ, що визначає вимоги до виконання медичної допомоги хворому при певному захворюванні, з певним синдромом або за певної клінічної ситуації.
Ціль розробки стандартів – нормативне забезпечення системи управління якістю медичної допомоги.
Стандарти розробляються на вирішення таких задач:
- вибір оптимальних технологій профілактики, діагностики, лікування та реабілітації для конкретного хворого;
- захист прав пацієнта та лікаря при вирішенні спірних та конфліктних питань.
- проведення експертизи та оцінки якості медичної допомоги хворим з певним захворюванням, синдромом або у певній клінічній ситуації, та планування заходів щодо його вдосконалення;
- Планування обсягів медичної допомоги;
- Розрахунок необхідних витрат на надання медичної допомоги;
- обґрунтування програми державних гарантій надання медичної допомоги населенню;
1.2. Технологія розробки та застосування стандартів формується з урахуванням наявного вітчизняного та зарубіжного досвіду щодо формування національних стандартів - протоколів ведення хворих (далі за текстом протоколи), стандартів медичної допомоги Мінздоровсоцрозвитку України, клінічнихрекомендацій (керівництв), наукових публікацій та чинних нормативних документів, що визначають принципи управління якістю медичної допомоги.
1.3. Національні стандарти - протоколи ведення хворих та стандарти медичної допомоги Мінздоровсоцрозвитку України є підставою для створення стандартів суб'єкта Федерації/медичної організації. Національні стандарти – протоколи ведення хворих - та стандарти медичної допомоги МОЗ України визначають загальні вимоги до процесу надання медичної допомоги хворому з певним захворюванням (синдромом, клінічною ситуацією) на всіх етапах (діагностика, лікування, реабілітація та профілактика) та для всіх умов (санаторно- курортні, амбулаторно-поліклінічні, стаціонарні, включаючи спеціалізовану та високотехнологічну допомогу, умови швидкої медичної допомоги).
Національні стандарти - протоколи ведення хворих - та стандарти медичної допомоги Мінздоровсоцрозвитку України спрямовані на забезпечення цілісності лікувально-діагностичного процесу, спадкоємності та взаємозв'язку у наданні медичної допомоги в різних медичних організаціях та не враховують конкретні особливості окремих суб'єктів Федерації та медичних організацій (матеріально-технічні умови, сформовані організаційно-технологічні підходи до надання медичної допомоги та ін.), які визначають шляхи реалізації встановлених вимог.
1.4. На підставі протоколів ведення хворих і стандартів МОЗ України в суб'єктах Федерації розробляються клініко-економічні стандарти, і далі - на підставі клініко-економічних стандартів розробляються стандарти медичної організації. Таким чином, формується 3-рівнева система нормативних документів (національний/федеральний,регіональний рівні та рівень медичної організації), що регулюють обсяги та якість надання медичної допомоги.
1.5. Для забезпечення виконання встановлених вимог у клініко-економічних стандартах суб'єкта Федерації та стандартах медичних організацій повинні міститися стандартні операційні процедури (СОПи) - документально оформлені інструкції щодо виконання робочих процедур, що забезпечують виконання вимог стандарту (надання передбачених стандартом медичних послуг, призначення лікарських засобів, забезпечення наступності) та етапності у наданні медичної допомоги, управління якістю медичної допомоги з використанням стандарту).
1.6. Суб'єкт Федерації та медична організація можуть ініціювати розробку власних стандартів на тему, за якою національні / федеральні нормативні документи відсутня. При цьому дотримуються викладених у цьому документі принципів та порядку розроблення стандартів медичної допомоги.
Розробка клініко-економічних стандартів суб'єкта Федерації та стандартів медичних організацій включає: формування робочої групи, розробку регламенту діяльності робочої групи, формування тексту (вимог, змістовної частини), впровадження стандарту та оцінку ефективності його застосування за встановленими для кожного стандарту індикаторами якості.
Діяльність робочих груп з різних напрямів координує експертний орган, який займається питаннями стандартизації, рівня.
2.1. Формування робочої групи
Для підготовки стандарту та координації робіт щодо його впровадження створюється робоча група, до якої входять:
- керівник (органу управління охороною здоров'я, головний лікар) або його заступник (голова);
-керівники – головні лікарі (або уповноважені ними особи) медичних організацій регіону, які беруть участь у наданні медичної допомоги пацієнтам, на яких поширюються вимоги стандартів або завідувачі профільних відділень медичної організації;
- керівники аптечних установ регіону або керівник лікарняної аптеки;
- провідні фахівці, сфера діяльності яких відповідає галузі застосування стандартів;
- Представники страхових медичних організацій;
- представники постачальників лікарських засобів та медичного обладнання, які працюють у регіоні або з медичною організацією;
- головний клінічний фармаколог регіону (або уповноважені ним особи) чи клінічний фармаколог медичної організації;
- керівники служб функціональної, променевої, ендоскопічної, лабораторної, морфологічної діагностики;
- Інші особи на розсуд голови.
У складі робочої групи визначаються заступники Голови та секретар. Кількісний склад робочої групи може змінюватись в залежності від обсягу виконуваних робіт.
Робоча група є відповідальною за формування стандартів, їх впровадження та моніторування.
Діяльність робочої групи визначається Положенням чи іншим нормативним документом, що визначає цілі, завдання, принципи та порядок її діяльності. Положення про діяльність робочої групи, списковий склад, відповідальні виконавці за кожним стандартом та терміни розробки кожного стандарту затверджуються головою або іншою уповноваженою особою (наприклад, керівником органу управління охорони здоров'я або головним лікарем).
.Всі засідання робочої групи протоколюються (Додаток 1).
Усі пропозиції членів робочої групи вносяться нарозгляду письмово.
На кожен стандарт заводиться спеціальна папка (файл), куди заноситься вся інформація (зміни та доповнення) за стандартом, що розробляється. Після завершення розробки стандарту файл надсилається до архіву робочої групи.
2.2. Методи формування робочої групи з підготовки стандартів.
Ефективність діяльності робочої групи визначається як компетентністю фахівців у різних галузях медицини, а й їх навичками експертної роботи. Важливо, що члени робочої групи не призначаються, а вибираються виходячи з будь-якої науково обгрунтованої методики. p align="justify"> При формуванні робочої групи з підготовки стандарту необхідно використовувати формалізовані методи підбору експертів та оцінки їх компетентності. Експерт робочої групи з підготовки стандарту повинен мати спеціальні навички експертної оцінки, у зв'язку з чим доцільно навчання експертів до початку роботи (Додаток 2, 3).
2.3. Методи прийняття рішень, які застосовуються під час підготовки стандартів
Організацію діяльності робочої групи слід здійснювати відповідно до загальних засад роботи в команді. Процес розробки та впровадження стандартів має бути описаний (формалізований), узгоджений та затверджений учасниками робочої групи.
Усі рішення під час підготовки стандарту робоча група приймає з урахуванням згоди (консенсусу). Голосування заборонено.
Працюючи над стандартом експерти можуть використовувати елементи різних методів раціонального прийняття рішень (Додаток 4).
2.4. Навчання членів робочої групи з підготовки стандартів
До початку діяльності необхідно провести навчання членів робочої групи за такими напрямами: система управління якістю у охороні здоров'я; загальніпринципи розробки та впровадження національних стандартів - протоколів ведення хворих та стандартів медичної допомоги МОЗ України, організація та методи експертної роботи; використання Номенклатури робіт та послуг у охороні здоров'я, Державного реєстру лікарських засобів, Федерального керівництва для лікарів щодо використання лікарських засобів, Довідника лікарських засобів Формулярного комітету; основи доказової медицини, клініко-економічного аналізу; роль стандартизації у системі управління якістю медичної допомоги, деякі питання економічного обґрунтування стандартів та протоколів тощо. У разі потреби проводиться додаткова підготовка членів робочої групи з медичної спеціальності, що відповідає темі стандарту.