Метронідазол-нікомед - інструкція та аналоги препарату - медичний портал UaDoc
Метронідазол-нікомед Нікомед Данія АпС, Данія Данія
Міжнародна назва:
Тип:
Виробник:
Нікомед Данія АпС, Данія
Країна виробництва:
АТХ код:
-JПРОТИМІКРОБНІ ЗАСОБИ ДЛЯ СИСТЕМНОГО ЗАСТОСУВАННЯ
-J01АНТИБАКТЕРІАЛЬНІ ЗАСОБИ ДЛЯ СИСТЕМНОГО ЗАСТОСУВАННЯ
-J01XІнші антибактеріальні засоби
-J01X DПохідні імідазолу
-J01X D01Метронідазол
Форма випуску:
Метронідазол німед таблетки по 500 мг №20
Категорія відпустки:
Схожі ТМ:
Оригінал/Дженерік:
Дозволено в Україні:
Дозволено в ЄС:
Дозволено в США:
Водіння авто:
Грудним дітям:
Годуючим:
Вагітним:
Інструкція по застосуванню
Лікарська форма:
таблетки покриті плівковою оболонкою.
1 таблетка містить:
Активна речовина Метронідазол 500 мг.
допоміжні речовини: магнію стеарат; пропіленгліколь; титану діоксид; тальк; гіпромелоза (метилгідроксипропілцелюлоза); желатин; лактози моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль картопляний.
Пігулки покриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальної форми.
Фармакотерапевтична група:
протимікробний та протипротозойний засіб.
Код АТХ: J01XD01
Фармакологічні властивості
Протипротозойний та протимікробний препарат, похідне 5-нітроімідазолу. Механізм дії полягає у біохімічному відновленні 5-нітрогрупи внутрішньоклітинними аєробними транспортними протеїнами.мікроорганізмів та найпростіших.
Відновлена 5-нітрогрупа взаємодіє з дезоксирибонуклеїновою кислотою (ДНК) клітин мікроорганізмів, інгібуючи синтез їх нуклеїнових кислот, що веде до загибелі бактерій.
Активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Lamblia spp., а також облігатних анаеробів Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp., Prevotella (P.bivia, P.buccae, P.disiens), та деяких грампозитивних Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). Мінімальна переважна концентрація цих штамів становить 0.125-6.25 мкг/мл.
У поєднанні з амоксициліном проявляє активність щодо Helicobacter pylori (амоксицилін пригнічує розвиток резистентності до метронідазолу). До метронідазолу не чутливі аеробні мікроорганізми та факультативні анаероби, але у присутності змішаної флори (аероби та анаероби) метронідазол діє синергічно з антибіотиками, ефективними проти звичайних аеробів. Збільшує чутливість пухлин до опромінення, викликає сенсибілізацію до алкоголю (дисульфірамоподібну дію), стимулює репаративні процеси.
Абсорбція - висока (біодоступність щонайменше 80%). Має високу проникаючу здатність, досягаючи бактерицидних концентрацій у більшості тканин і рідин організму, включаючи легені, нирки, печінку, шкіру, спиномозкову рідину, мозок, жовч, слину, амніотичну рідину, порожнини абсцесів, вагінальний секрет, насіннєву рідину, грудне молоко. Проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар'єр. Об'єм розподілу:дорослі – приблизно 0.55 л/кг, новонароджені – 0.54-0.81 л/кг. Максимальна концентрація препарату в крові становить від 6 до 40 мкг/мл залежно від дози. Час досягнення максимальної концентрації (Тcmax) – 1-3 год. Зв'язок з білками плазми – 10-20%.
В організмі метаболізується близько 30-60% метронідазолу шляхом гідроксилювання, окиснення та глюкуронування. Основний метаболіт (2-оксиметронідазол) також має протипротозойну та протимікробну дію.
Період напіввиведення (Т1/2) при нормальній функції печінки -8год (від 6 до 12 год), при алкогольному ураженні печінки - 18 год (від 10 до 29 год), у новонароджених: народжених при терміні вагітності - 28-30 тижнів - приблизно 75 год, відповідно, 32-35 тижнів - 35 год, 36-40 тижнів - 25 год.
Виводиться нирками 60-80% (20% у незміненому вигляді), через кишечник – 6-15%. Нирковий кліренс – 10.2 мл/хв. У хворих з порушенням функції нирок після повторного введення може спостерігатися кумулювання метронідазолу у сироватці крові (тому у хворих з тяжкою нирковою недостатністю частоту прийому слід зменшувати).
Метронідазол та основні метаболіти швидко видаляються з крові при гемодіалізі (Т1/2 скорочується до 2.6 год). При перитонеальному діалізі виводиться у незначних кількостях.
Протозойні інфекції: позакишковий амебіаз, включаючи амебний абсцес печінки, кишковий амебіаз (амебна дизентерія), трихомоніаз, гіардіазис, балантидіаз, лямбліоз, шкірний лейшманіоз, трихомонадний вагініт, трихомонад. Інфекції, що спричиняються Bacteroides spp. (в т.ч. Ст fragilis, Ст distasonis, Ст ovatus, Ст thetaiotaomicron, Ст vulgatus): інфекції кісток і суглобів, інфекції центральної нервової системи (ЦНС), в т.ч. менінгіт, абсцес мозку, бактеріальний ендокардит, пневмонія, емпієма та абсцес легень.Інфекції, що викликаються видами Bacteroides, включаючи групу В. fragilis, видами Clostridium, Peptococcus і Peptostreptococcus: інфекції черевної порожнини (перитоніт, абсцес печінки), інфекції органів тазу (ендометрит, ендоміометрит, абсцес фаллопієвих труб та яєч) , інфекції шкіри та м'яких тканин; Інфекції, що викликаються видами Bacteroides, включаючи групу В. Fragilis та видами Clostridium: сепсис.
Псевдомембранозний коліт (пов'язаний із застосуванням антибіотиків). Гастрит або виразка дванадцятипалої кишки, пов'язані з Helicobacter pylori, алкоголізм.
Профілактика післяопераційних ускладнень (особливо втручання на ободової кишці, навколоректальній ділянці, апендектомія, гінекологічні операції).
Променева терапія хворих з пухлинами - як радіосенсибілізуючий засіб, у випадках, коли резистентність пухлини обумовлена гіпоксією в клітинах пухлини.
Протипоказання:
Гіперчутливість, лейкопенія (в т.ч. в анамнезі), органічні ураження ЦНС (в т.ч. епілепсія), печінкова недостатність (у разі призначення великих доз), вагітність (I триместр), період лактації.
З обережністю – вагітність (II-III триместри), ниркова/печінкова недостатність.
Дитячий вік до 3 років (для цієї лікарської форми).
Спосіб застосування та дози:
Всередину, під час або після їди (або запиваючи молоком), не розжовуючи. При трихомоніазі – по 250 мг 2 рази на добу протягом 10 днів або по 400 мг 2 рази на добу протягом 5-8 днів. Жінкам необхідно додатково призначати метронідазол у формі вагінальних свічок чи таблеток. При необхідності можна повторити курс лікування або підвищити дозу до 0.75-1 г на добу. Між курсами слід зробити перерву 3-4 тижні.із проведенням повторних контрольних лабораторних досліджень. Альтернативною схемою терапії є призначення по 2 г одноразово пацієнту та його статевому партнеру.
Дітям 3-5 років – 250 мг/добу; 5-10 років - 250-375 мг на добу, старше 10 років - 500 мг на добу. Добову дозу слід розділити на 2 прийоми. Курс лікування – 10 днів.
При лямбліозі – по 500 мг 2 рази на добу протягом 5-7 днів.
Дітям від 3 -5 років - по 250 мг на добу, 5-8 років - по 375 мг на добу, старше 8 років - по 500 мг на добу (2 прийоми). Курс лікування – 5 днів.
При гіардіазі - по 15 мг/кг/добу в 3 прийоми протягом 5 днів.
Дорослим: при безсимптомному амебіазі (при виявленні кісти) добова доза – 1-1.5 г (500 мг 2-3 рази на добу) протягом 5-7 днів.
При хронічному амебіазі добова доза - 1.5 г на 3 прийоми протягом 5-10 днів, при гострій амебній дизентерії - 2.25 г на 3 прийоми до припинення симптомів.
При абсцесі печінки – максимальна добова доза – 2.5 г на 1 або 2-3 прийоми, протягом 3-5 днів, у комбінації з антибіотиками (тетрациклінами) та ін. методами терапії.
Дітям 3 років – 1/4 дози дорослого, 3-7 років – 1/3 дози дорослого, 7-10 років – 1/2 дози дорослого.
При балантидіазі – 750 мг 3 рази на добу протягом 5-6 днів.
При виразковому стоматиті дорослим призначають по 500 мг двічі на добу протягом 3-5 днів; дітям у разі препарат не показаний.
При псевдомембранозному коліті – по 500 мг 3-4 рази на добу.
Для ерадикації Helicobacter pylori – по 500 мг 3 рази на добу протягом 7 днів (у складі комбінованої терапії, наприклад, комбінації з амоксициліном 2.25 г на добу). При лікуванні анаеробної інфекції максимальна добова доза – 1.5-2 г. При лікуванні хронічного алкоголізму призначають по 500 мг на добу на період до 6 (не більше) місяців.
Дляпрофілактики інфекційних ускладнень - по 750-1500 мг на добу на 3 прийоми за 3-4 дні до операції, або одноразово 1 г у першу добу після операції. Через 1-2 дні після операції (коли вже дозволено прийом внутрішньо) - по 750 мг на добу протягом 7 днів. При виражених порушеннях функції нирок (КК менше 10 мл/хв) добова доза повинна бути зменшена вдвічі.
Побічні ефекти:
З боку травної системи: діарея, анорексія, нудота, блювання, кишкова колька, запори, "металевий" присмак у роті, сухість у роті, глосит, стоматит, панкреатит.
З боку нервової системи: запаморочення, порушення координації рухів, атаксія, сплутаність свідомості, дратівливість, депресія, підвищена збудливість, слабкість, безсоння, головний біль, судоми, галюцинації, збудливість, слабкість, безсоння, головний біль, судоми, галюцинації, периферична нейро
Алергічні реакції: кропив'янка, висипання на шкірі, гіперемія шкіри, закладеність носа, лихоманка, артралгії.
З боку сечостатевої системи: дизурія, цистит, поліурія, нетримання сечі, кандидоз, фарбування сечі у червоно-коричневий колір.
Інші: нейтропенія, лейкопенія, сплощення зубця Т на електрокардіограмі.
Взаємодія:
Підсилює дію непрямих антикоагулянтів, що призводить до збільшення часу утворення протромбіну.
Аналогічно дисульфіраму викликає непереносимість етанолу. Одночасне застосування з дисульфірамом може призвести до розвитку різних неврологічних симптомів (інтервал між призначенням – не менше 2 тижнів).
Циметидин пригнічує метаболізм метронідазолу, що може призвести до підвищення його концентрації у сироватці крові та збільшення ризику розвитку побічних явищ. Одночасне призначення препаратів, що стимулюють ферментимікросомального окислення в печінці (фенобарбітал, фенітоїн) може прискорювати елімінацію метронідазолу, внаслідок чого знижується його концентрація в плазмі.
При одночасному прийомі з препаратами літію може підвищуватися концентрація останнього в плазмі та розвиток симптомів інтоксикації.
Не рекомендується поєднувати з міорелаксантами, що недеполяризують (векуронія бромід).
Сульфаніламіди посилюють протимікробну дію метронідазолу.
Особливі вказівки:
У період лікування протипоказаний прийом етанолу (можливий розвиток дисульфірамоподібної реакції: спастичний біль у животі, нудота, блювання, головний біль, раптовий приплив крові до обличчя).
У комбінації з амоксициліном не рекомендується застосовувати у пацієнтів віком до 18 років.
При тривалій терапії необхідно контролювати картину крові.
У разі лейкопенії можливість продовження лікування залежить від ризику розвитку інфекційного процесу.
Поява атаксії, запаморочення та інше погіршення неврологічного статусу хворих потребує припинення лікування.
Може іммобілізувати трепонеми і приводити до хибно-позитивного тесту Нельсона. Забарвлює сечу у темний колір.
При лікуванні трихомонадного вагініту у жінок та трихомонадного уретриту у чоловіків необхідно утримуватись від статевого життя. Обов'язковим є одночасне лікування статевих партнерів. Лікування не припиняється під час менструацій. Після терапії трихомоніазу слід провести контрольні проби протягом трьох чергових циклів до та після менструації.
Після лікування лямбліозу, якщо симптоми зберігаються, через 3-4 тижні провести 3 аналізу калу з інтервалами в кілька днів (у деяких успішно лікованих хворих непереносимість лактози, викликана інвазією, може зберігатися протягом декількохтижнів чи місяців, нагадуючи симптоми лямбліозу). У період лактації рекомендується припинити грудне вигодовування.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами
У зв'язку з можливістю появи запаморочення та інших побічних ефектів, пов'язаних із прийомом препарату, рекомендується утримуватись від керування автомобілем та іншими механізмами.
Форма випуску
Пігулки покриті плівковою оболонкою по 500 мг.
По 20 таблеток поміщають у флакони з темного скла, закупорені кришкою, що накручується, з поліетилену, під якою знаходиться кільце для відриву ущільнюючої прокладки, що забезпечує контроль першого розкриття. Частина етикетки прикріплюється до флакона спеціальною липкою стрічкою, яка дозволяє піднімати етикетку. Інструкція із застосування у вигляді листка, що складається, поміщається під рухому частину етикетки.
Термін придатності
5 років. Не використовувати після закінчення терміну придатності.
Умови зберігання
За температури не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Умови відпустки з аптек
Відпускається за рецептом лікаря.
Виробник
Нікомед Данія АпС, Данія
Адреса виробника:
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Denmark
Нікомед Данія АпС
Лангеб'єрг 1 ДК - 4000 Роскільде Данія
Адреса представництва в Україні/СНД:
119049 Москва, вул. Шаболівка, буд. 10
Аналоги препарату: Метронідазол-нікомед
Збігається код АТС та склад: