Мікстури та розчини для внутрішнього вживання
6. Концентровані розчини для виготовлення рідких лікарських засобів
8. Напівфабрикати для виготовлення зовнішніх рідин, крапель для носа,порошків та мазей
Гомеопатичні гранули та водно – спиртові розведення (потенції)
Терміни придатності інших лікарських засобів
Затверджено наказом Голови Комітету фармації фармацевтичної та медичної промисловості Республіки Казахстан від “___” ________ 2003 р. № _____ “Про затвердження Інструкцій з проведення внутрішньоаптечного контролю”
Інструкція з оцінки якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеці
Додатки до інструкції:
Додаток 1: "Норми відхилень, допустимі при виготовленні лікарських засобів (у тому числі гомеопатичних) в аптеці" Додаток 2: "Норми відхилень, допустимих при фасуванні промислової продукції в аптеці" Додаток 3: "Похибки при вимірі величини рН"
1. Якість лікарських засобів, у тому числі гомеопатичних, що виготовляються в аптеці, встановлюється за комплексом показників, що дають повну характеристику лікарського засобу. 2. Для оцінки якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеці, застосовується два терміни: "Задовольняє" ("Рідна продукція"), "Не задовольняє" ("Шлюб"). 3. Термін "Не задовольняє" використовується у разі: 1) невідповідності за описом (зовнішній вигляд, колір, запах); 2) невідповідності щодо прозорості або кольоровості; 3) невідповідності щодо розпаду; 4)неоднорідності по подрібненості або змішування порошків, мазей, супозиторіїв, гомеопатичних тритурацій; 5) наявності видимих механічних включень у рідких лікарських формах; 6) невідповідності пропису по справжності(помилкова заміна однієї лікарської речовини іншим, відсутність прописаної або наявність непрописаної речовини; заміна лікарських засобів на аналогічні за фармакологічною дією без позначення цієї заміни на вимогу, рецепт (копії рецепту, етикетці); 7) відхилення від пропису за обсягом або за масі, за загальною масою (обсягом), за загальною масою окремих доз та їх кількістю, за масою прописаних доз (або за концентрацією) окремих лікарських речовин згідно з додатками 1, 2 до цієї Інструкції; 8) невідповідності за величиною рН (додаток 3 до цієї Інструкції); 9) невідповідності за величиною густини; 10) невідповідності щодо стерильності; 11) невідповідності щодо мікробіологічної чистоти; 12) порушення герметичності закупорювання (для стерильних лікарських засобів); 13) порушення оформлення лікарських засобів, призначених для відпустки. 4. Зміни у складі лікарських засобів, кількості відпущеного лікарського засобу, а також відпуск таблеток замість порошків повинні проводитися тільки за згодою лікаря. На вимогу, рецепт, сигнатуру, етикетку, робиться відповідна позначка (за винятком випадків, встановлених Державною Фармакопеєю та іншими нормативними правовими актами Республіки Казахстан). За відсутності зазначеної позначки на вимогу, рецепт (етикетка) якість виготовлення лікарського засобу оцінюється, як "Не задовольняє". 5. При визначенні відхилень у лікарських засобах, що перевіряються, слід використовувати вимірювальні засоби того ж типу (з однаковими метрологічними характеристиками), що і при їх виготовленні в аптеках.
Додаток 1к Інструкції з оцінки якості лікарських засобів, виготовлених в аптеці, затвердженої наказом головиКомітету фармації, фармацевтичної та медичної промисловості Міністерства охорони здоров'я Республіки Казахстан від “___” _____ 2003р. № _______ “Про затвердження Інструкцій щодо проведення внутрішньоаптечного контролю”