Мітоксантрон-ЛЕНС - офіційна інструкція із застосування, аналоги
ІНСТРУКЦІЯ з медичного застосування препарату
Реєстраційний номер:
Торгівельна назва препарату: Мітоксантрон-ЛЕНС ®
Міжнародна непатентована назва:
Лікарська форма:
Склад 1 мл концентрату містить: активну речовину: мітоксантрон 2 мг (у вигляді мітоксантрону гідрохлориду) допоміжні речовини: оцтова кислота, натрію ацетат, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.
Опис Рідина темно-синього кольору.
Фармакотерапевтична група:
Код ATX: L01DB07
Фармакологічні властивості Фармакодинаміка Мітоксантрон є синтетичним похідним антрацендіону. Механізм протипухлинної дії остаточно не з'ясований. Препарат вбудовується між основами молекули ДНК, блокуючи процеси реплікації та транскрипції, крім того мітоксантрон пригнічує топоізомеразу II. Чинить неспецифічну дію на клітинний цикл. Фармакокінетика Препарат швидко проникає в тканини після внутрішньовенного введення. 78% мітоксантрону зв'язується із білками плазми. Мітоксантрон виявляється у високих концентраціях у печінці, легенях та у спадному порядку в кістковому мозку, серці, щитовидній залозі, селезінці, підшлунковій залозі, у надниркових залозах та нирках. Біотрансформується у печінці. Виводиться з жовчю (близько 25%) та нирками (6-11%, з яких 65% у незмінному вигляді). Більшість дози активно захоплюється і зв'язується в тканинах, звідки поступово вивільняється. Період напіввиведення становить середньому 75 годин (від 23 до 215 годин). Не проникає через гематоенцефалічний бар'єр.
Показання до застосування
- Гострий нелімфобластний лейкоз у дорослих.
- Поширений рак молочної залози
- Злоякісні лімфоми
- Первинний печінково-клітинний рак
- Гормонально-резистентний рак передміхурової залози з больовим синдромом.
- Рак яєчників
- Підвищена чутливість до мітоксантрону або до будь-яких інших складових частин препарату
- Вміст нейтрофілів менше 1500/мкл (за винятком лікування нелімфобластного лейкозу)
- Вагітність та період годування груддю.
Побічна дія З боку системи кровотворення: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, рідко -анемія. З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, стоматит, біль у животі, запор, анорексія; в окремих випадках - транзиторне порушення функції печінки. З боку серцево-судинної системи: порушення ритму, болю за грудиною, ішемія міокарда, зниження фракції викиду лівого шлуночка, застійна серцево-судинна недостатність. Токсичне ушкодження міокарда, зокрема застійна серцева недостатність (ЗСН), може розвинутись як під час лікування мітоксантроном, так і через місяці та роки після закінчення терапії. Ризик кардіотоксичного ефекту зростає при досягненні сумарної дози 140 мг/м 2 . З боку органів дихання: описані випадки інтерстиціального пневмоніту. Алергічні реакції: є рідкісні повідомлення про артеріальну гіпотензію, кропив'янку, задишку і висипи, анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок. Місцеві реакції: флебіт; при екстравазації - еритема, набряк, біль, печіння, некрознавколишніх тканин. Описані випадки інтенсивного блакитного фарбування вен, в які вводився препарат та оточуючих їх тканин. в окремих випадках – порушення функції нирок. На фоні застосування мітоксантрону в перші 2 дні можливе транзиторне синьо-зелене забарвлення сечі, іноді склер, а також нігтів та їх відокремлення від нігтьового ложа. У зв'язку з імунодепресивною дією препарату можливий розвиток вторинних інфекцій.
Передозування При передозуванні можливе посилення в першу чергу мієлотоксичності та перерахованих вище побічних явищ. Застосування діалізу неефективне. У разі передозування слід встановити ретельний контроль за пацієнтом та за необхідності проводити симптоматичну терапію. Специфічний антидот для мітоксантрону не відомий.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами При одночасному застосуванні Мітоксантрону-ЛЕНС з іншими протипухлинними засобами можливе підвищення його кардіо- та мієлотоксичності. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці або флаконі, оскільки це може спричинити випадання осаду. Не рекомендується одночасне призначення препаратів із групи нестероїдних протизапальних засобів.
Особливі вказівки Лікування мітоксантроном слід проводити під наглядом лікаря, який має досвід використання цитотоксичних засобів. У процесі лікування необхідний систематичний контроль картини периферичної крові (перед кожним введенням обов'язково проводиться повний аналіз крові, включаючи підрахунок тромбоцитів), лабораторних показниківфункції печінки, а також діяльності серця (ЕКГ, ЕхоКГ з визначенням фракції викиду лівого шлуночка (ФВЛШ). Після досягнення сумарної дози мітоксантрону в 100 мг/м 2 визначення значень ФВЛШ слід обов'язково проводити перед кожним черговим введенням препарату. Серцево-судинні захворювання або неактивній фазі, променева терапія на середостіння/перикардіальну область, проведена раніше або проведена одночасно з лікуванням мітоксантроном, попереднє лікування іншими антрациклінами або антрацендионами, а також супутнє лікування іншими кардіотоксичними препаратами можуть підвищити ризик токсичного ураження серця. мітоксантрону в 140 мг/м 2 , проте токсичне ураження серця може розвинутись і при нижчих сумарних дозах препарату. гіперурикемія як наслідок швидкого розпаду пухлинних клітин. У разі потреби слід призначити гіпоурикемічні препарати. Застосування інгібіторів топоізомерази II, включаючи мітоксантрон, у комбінації з іншими протипухлинними препаратами та/або рентгенотерапією, може призвести до розвитку гострого мієлобластного лейкозу (ОМЛ) або мієлодиспластичного синдрому (МДС). У зв'язку з імунодепресивною дією препарату та можливістю розвитку тяжкої інфекції, не рекомендується під час хіміотерапії застосовувати живі вакцини. Вакцинацію слід проводити через 3 місяці від завершення терапії. Не рекомендують застосовувати мітоксантрон у пацієнтів з вітряною віспою (в т.ч. нещодавно перенесеною або після контакту з хворими), герпесом, що оперізує, та іншими гостримиінфекційними захворюваннями У разі екстравазації необхідно припинити введення препарату та за необхідності продовжити інфузію в іншу вену. Жінкам та чоловікам під час лікування мітоксантроном, а також протягом 3 місяців після його відміни слід використовувати надійні способи контрацепції. Слід уникати контакту препарату зі шкірою чи слизовими оболонками, т.к. можливе виникнення некрозу тканин. Шкіру та слизові оболонки, у разі випадкового контакту з препаратом, необхідно ретельно обмити теплою водою.
Форма випуску Концентрат для приготування розчину для інфузій 2 мг/мл (10 мг/5 мл, 20 мг/10 мл, 25 мг/12,5 мл або 30 мг/15 мл) у флаконах безбарвного або світлозахисного скла. По 1 флакону разом з інструкцією із застосування у картонній пачці. По 35, 50, 85 флаконів з інструкціями із застосування з розрахунку одна інструкція на 10 флаконів у коробці з картону (для стаціонарів).
Умови зберігання Список А. При температурі від 10 до 20°С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Термін придатності 2 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.