Мометокс інструкція із застосування, опис, показання, протипоказання, наявність в аптеках
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МОМЕТОКС
(MOMETOX)
Склад:
діючі речовини:mometasone;
1 г крему містить мометазону фуроату 1 мг;
допоміжні речовини:парафін м’який білий, парафін рідкий світлий, пропіленгліколь, віск емульгований, натрію цитрат, хлорокрезол, цетомакрогол, вода очищена.
Лікарська форма.Крем.
Фармакотерапевтична група.
Кортикостероїди для застосування в дерматології. Код АТС D07Х C02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Предотвращения и лечения тошноты и рвоты , вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией , а также после операционной тошноты и рвоты.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до мометазону фуроату або до будь-яких інших компонентів препарату.
Період вагітності і годування груддю.
Спосіб застосування та дози.
Мометокс наносять тонким шаром на ураженні ділянки шкіри 1 раз на день. Тривалість лікування визначається тяжкістю, перебігом захворювання та визначається індивідуально.
Побічні реакції.
Локальні побічні ефекти, що асоціюються з мометазоном, можуть включати подразнення шкіри, свербіж, відчуття печіння, поколювання, парестезії, вугровий висип, фолікуліт та ознаки атрофії шкіри. Дуже рідко, як і при застосуванні інших топічних кортикостероїд них препаратів, може виникати гіпертрихоз, гіпопігментація, пері оральний дерматит, алергічний контактний дерматит, еритема, мацерація шкіри, вторинна грибкова та бактеріальна інфекція, стрії, пітниця.
У поодиноких випадках при тривалому безконтрольному застосуваннімісцевих глюкокортикоїдів можливе виникнення набряків, артеріальної гіпертензії, гіперглікемії, симптомів гіперкортицизму, катаракти, глаукоми.
Передозування.
Симптоми:надмірне або довготривале застосування місцевих кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції гіпофізарно-наднирковозалозної системи, що може стати причиною розвитку вторинної недостатності кори надниркових залоз.
Лікування.Показане відповідне симптоматичне лікування. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні. За необхідності показана корекція електролітного дисбалансу. У випадку довго тривалого застосування рекомендована поступова відміна кортикостероїдів.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Діти.
У дітей можливе частіше виникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи і синдром Кушинга під впливом місцевих кортикостероїдів, ніж у дорослих, що пов’язано з більшою абсорбцією препарату через більше співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла. У зв’язку з цим застосування місцевих кортикостероїдів у дітей повинно бути обмежено мінімально ефективною кількістю препарату. Хронічна кортикостероїд на терапія може спричинити порушення росту та розвитку дітей.
Мометокс не слід наносити на ділянки шкіри, що знаходяться під підгузниками або трусиками, що не мокнуть, оскільки в такому разі препарат потрапляє під оклюзійну пов’язку.
Особливі заходи безпеки.
Мометокс крем показаний тільки для дерматологічного застосування і не призначений для застосування в офтальмології.
Не допускати потрапляння препарату в очі, не наносити на слизові оболонки. При випадковому потраплянні мазі в очі їх слід ретельно промити проточною водою.
Не сліднаносити препарат на великі ділянки шкіри.
Особливості застосування.
Якщо під час застосування препарату мають місце подразнення або підвищена чутливість, лікування слід припинити й призначити відповідну терапію.
При розвитку інфекції слід застосувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний засіб. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивного ефекту, слід припинити застосування препарату до ліквідації ознак інфекції.
Будь-які побічні ефекти, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у дітей молодшого віку.
Системна абсорбція глюкокортикостероїдів при місцевому застосуванні буде вищою, якщо лікування буде проводитися на великих поверхнях тіла або при застосуванні оклюзій них пов’язок. У таких випадках, а також при довго тривалому застосуванні препарату, мають бути вжиті застережні заходи, особливо у дітей.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.Мометазону фуроат – синтетичний кортикостероїд, який має протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дії. Місцеві кортикостероїди у вигляді крему на відміну від мазей мають підсушую чий ефект, тому більше підходять для лікування гострих і під гострих мокнучих шкірних уражень. Ця лікарська форма також рекомендується для застосування на природно вологих ділянках шкіри (губи, пахви), великих шкірних складках (складки під молочними залозами, збільшеним животом), а також навколосуглобових згинів (ліктьовий згин, підколінна ямка).
Фармакокінетика.Ступінь проникнення кортикостероїдів місцевого застосування через шкіру залежить від багатьох факторів, включаючи склад препарату та цілісність епідермального бар’єра. Запалення та інші процеси, які відбуваються у шкірі, можуть призвести до посилення проникнення препарату через шкіру. Приблизно 0,4% нанесеної дози піддається системній абсорбції.
Фармацевтичні характеристики:
основні фізико-хімічні властивості:м’який крем білого кольору.
Термін придатності.
Умови зберігання.
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 º С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 5 г або 15 г мазі у тубі, кожна туба в картонній упаковці.
Категорія відпуску.
Виробник.
ОКСФОРДТ ЛАБОРАТОРІЗ ПВТ. ЛТД
Місцезнаходження.
Get No 123, Pirangut, Ta luka-Mulshi Dist. Pune 411004, India.
Состав 1 г крема содержит активное вещество - мометазона фуроат 1.10 мг (эквивалентно мометазону 1.00 мг), вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, парафин легкий жидкий, пропилен гликоль, воск эмульгированный, натрия цитрат, хлорокрезол, цетомакроголь воск эмульгированный, вода очищенная.
Фармакологические свойства Фармакокинетика Степень проникновения мометазона фуроата через кожу зависит от различных факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера. Исследования, проведенные на людях, показали, что примерно 0,4 % нанесенной на неповрежденную кожу дозы (без окклюзионной повязки) 0,1 % крема мометазона фуроата обнаруживалось в системе кровообращения через 8 ч.Запальні та інші процеси, що відбуваються у шкірі, можуть призвести до посилення проникнення препарату через шкіру. Діти абсорбція мометазону фуроату вища, ніж в дорослих. Фармакодинаміка Мометокс - синтетичний глюкокортикостероїд (ГКС), що має протизапальну, протисвербіжну, антиексудативну та судинозвужувальну дію. Препарат індукує синтез білків, що інгібують фосфоліпазу А2 та відомих під загальною назвою ліпокортини. Ці білки контролюють біосинтез таких сильнодіючих медіаторів запалення та алергії, як простагландини та лейкотрієни, шляхом гальмування вивільнення їхнього загального попередника - арахідонової кислоти. Препарат пригнічує скупчення та подальшу міграцію клітин у ділянку ушкодження, а також усуває розширення та підвищену проникність судин у ділянці ушкодження, знижує гіперплазію клітин при псоріазі.
Показання до застосування - запальні явища та свербіж при дерматозах, що піддаються терапії глюкокортикостероїдами - атопічний та себорейний дерматит - псоріаз, екзема
Спосіб застосування та дози Препарат Мометокс крем призначений тільки для нашкірного застосування в дерматології. Дорослі та діти старше 2-х років Тонкий шар крему наносять на уражені ділянки шкіри один раз на день. Схему та тривалість лікування повинен визначити лікар, виходячи з діагнозу, ефективності лікування, наявності побічних ефектів, а також переносимості препарату пацієнтами.
Побічні дії Рідко - у порядку зменшення частоти появи: подразнення і сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, висип угору, гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, вторинна інфекція, стрії, пітниця наднирникова недостатність, синдром Кушинга таінші системні побічні реакції характерні для кортикостероїдів (при застосуванні протягом тривалого часу та/або для лікування великих ділянок шкіри або з використанням окпюзійних пов'язок, особливо у дітей та підлітків) - гіперглікемія, глюкозурія Дуже рідко - місцеві реакції: печіння, свербіж, атрофія шкіри, поява рожевих вугрів
Протипоказання - підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату - рожеві вугри, періоральний дерматит - бактеріальна, вірусна або грибкова інфекція шкіри - поствакцинальні реакції - дитячий вік до 2 років
Лікарські взаємодії Взаємодії з іншими лікарськими препаратами досі не описані. За хімічними властивостями Мометокс несумісний із лугами.
Особливі вказівки Не можна допускати потрапляння препарату в очі. Внаслідок системної абсорбції при місцевому застосуванні препарату може виникнути оборотне пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, а також симптоми глюкокортикостероїдної недостатності після відміни препарату. Хворі, які отримують Мометокс для лікування великих ділянок шкіри або із застосуванням окпюзійних пов'язок, повинні періодично проходити перевірку на наявність ознак придушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи. Таку перевірку можна виконати шляхом проведення тесту з АКТГ-стимуляцією, вимірювання ранкового вмісту кортизону в плазмі та інших середовищах, крім сечі. Якщо відмічено пригнічення цієї системи, слід збільшити інтервал між нанесеннями або використовувати менш активний кортикостероїд, або відмінити препарат. Відновлення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи зазвичай відбувається невдовзі після відміни препарату. Іноді потрібнододаткове застосування кортикостероїдів системної дії. Якщо це не наказано лікарем, препарат не слід наносити на обличчя, а також в області пахвових та пахвинних складок. У хворих внаслідок системної абсорбції кортикостероїдів при місцевому застосуванні можуть також розвинутися синдром Кушинга, гіперглікемія та глюкозурія. При виникненні роздратування слід припинити застосування крему та призначити відповідне лікування. Алергічний контактний дерматит при застосуванні Мометоксу зазвичай діагностують за ознакою неефективності лікування, а не за клінічними симптомами загострення, як це роблять при місцевому застосуванні лікарських засобів, що не містять кортикостероїдів. Таке спостереження слід підкріпити шляхом проведення аплікаційної проби. У разі розвитку супутньої інфекції шкіри слід застосувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний засіб. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивної динаміки, застосування крему Мометокс слід призупинити до тих пір, доки інфекція не буде повністю усунена. Якщо протягом 2 тижнів після початку лікування поліпшення не відбувається, необхідно уточнити діагноз. Застосування в педіатрії Дітям старше 2 років препарат застосовується тільки за призначенням лікаря. Через те, що у дітей величина співвідношення площі поверхні і маси тіла більша, ніж у дорослих, діти схильні до більшого ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи та появі синдрому Кушинга при застосуванні будь-яких глюкокортикостероїдів місцевої дії, який підвищується при нанесенні глюкокортикостероїдів на площа понад 20% поверхні тіла. З цієї ж причини ризик виникнення недостатності надниркових залоз при відміні лікування глюкокортикостероїдів місцевої дії у дітей вищий. При лікуванні місцевими кортикостероїдами у дітей легше виникають атрофічні змінишкіри до появи атрофічних смуг. Мометокс не слід застосовувати для лікування дерматиту, викликаного носінням підгузків. Крем не слід застосовувати під оклюзійні пов'язки, якщо тільки це не наказано лікарем, також наносити на ділянки, що охоплюються підгузками або трусами, що не промокаються, оскільки в цьому випадку крем буде знаходитися під оклюзійною пов'язкою. Вагітність і період лактації Крем Мометокс застосовується у вагітних тільки в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищуватиме потенційну загрозу для плода. Годуючим жінкам необхідно перервати грудне вигодовування на період лікування препаратом Мометокс. Особливості впливу на здатність керувати транспортним засобом або потенційно небезпечними механізмами Дані про несприятливий вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами відсутні.
Передозування Симптоми: системна абсорбція при місцевому застосуванні Мометокс крему може призвести до виникнення системних ефектів. Лікування: симптоматичне.