Мукоген інструкція із застосування, показання
Інструкція
Торгова назва
Міжнародна непатентована назва
Лікарська форма
Пігулки покриті оболонкою, 100 мг
Одна таблетка містить
активна речовина - ребаміпід 100 мг,
допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат, манітол, натрію кроскармеллозу, крохмаль прежелатинізований, кислота лимонна безводна, тальк, магнію стеарат,
склад оболонки: гіпромелоза (5 срs), тальк, пропіленгліколь, титану діоксид (Е 171).
Білі або майже білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, гладкі з обох боків.
Фармакотерапевтична група
Препарати на лікування захворювань, що з порушенням кислотності. Інші противиразкові препарати та препарати для лікування гастроезофагального рефлюксу.
Фармакологічні властивості
Фармакокінетика
Після прийому внутрішньо одноразової дози 100 мг концентрація ребаміпіду в плазмі досягала піку (340 нг/мл) приблизно через 2 години. Зв'язування із білками плазми 98,4-98,6%. Період напіввиведення із плазми – 1,5 години. Препарат не накопичується в організмі людини.
У сечі після прийому одноразової дози 600 мг виявляється метаболіт ребаміпіду з гідроксильною групою в 8-й позиції.
Більшість препарат виводиться у незміненому вигляді.
Близько 10% введеної дози виводиться із сечею.
Фармакодинаміка
Ребаміпід є гастропротекторним засобом, похідним 2(1Н)-хінолона. Ця сполука стимулює вироблення простагландину в слизовій оболонці шлунка, скорочує терміни і покращує якість епітелізації виразки шлунка, а також знижує ймовірність рецидиву виразки в майбутньому. Ребаміпід захищає слизову оболонку шлунка від ушкоджень, викликанихтоксичними та ульцерогенними речовинами. Клінічні та фундаментальні дослідження виявили фармакологічні властивості ребаміпіду, до яких можна віднести:
- Підвищення рівня простагландинів
- збільшення кількості поверхневого та розчинного слизу в шлунку за допомогою посилення активності ферментів, що прискорюють біосинтез високомолекулярних глікопротеїнів.
- підвищення екскреції епітеліального фактора росту та збільшення кількості рецепторів до нього в нормальній та виразкованій слизовій оболонці шлунка, і як наслідок - стимуляція проліферації епітеліальних клітин пошкодженої ділянки слизової оболонки.
- пригнічення активності нейтрофілів та вироблення цитокінів запалення, стимульованих прийомом нестероїдних протизапальних засобів або H. pylori. Більш того, ребаміпід сприяє ерадикації H. pylori при комбінації із засобами стандартної противиразкової терапії, оскільки перешкоджає адгезії бактерій до епітеліальних клітин шлунка.
- Поліпшення кровотоку та гемодинаміки в слизовій оболонці шлунка
- підвищення секреції лугу у шлунку
- Відсутність впливу на шлункову секрецію: ребаміпід не впливає ні на базальну секрецію шлункового соку, ні на секрецію кислоти внаслідок стимуляції.
Показання до застосування
- виразкова хвороба шлунка
- гострий гастрит, хронічний гастрит у фазі загострення
- ерадикація H. pylori при лікуванні гастриту та виразкової хвороби шлунка.
Спосіб застосування та дози
Приймати внутрішньо по 1 таблетці (100 мг) 3 рази на день, запиваючи невеликою кількістю рідини. Курс лікування становить 2 – 4 тижні, у разі потреби може бути продовжений до 8 тижнів.
Побічна дія
- свербіж, висипання на шкірі, екзема та інші симптоми гіперчутливості
-зміни смакових відчуттів, печія, відрижка, нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, запор, діарея
- Порушення функції печінки: підвищення активності печінкових трансаміназ у сироватці крові
- Порушення менструального циклу
Протипоказання
- підвищена чутливість до ребаміпіду та/або допоміжних компонентів препарату
- злоякісні захворювання шлунка
Лікарські взаємодії
Вважається, що взаємодія препарату з ензимами цитохрому Р450 не порушує метаболізм Мукогену, ні метаболізм інших препаратів, які приймають одночасно з Мукогеном.
Передбачається, що процес гідроксилювання Мукогена залучається лише CYP3A4. Показано, що Мукоген не пригнічує метаболізм, що здійснюється за допомогою CYP1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1-3A4-ензимів.
Цитопротекторний ефект Мукогену послаблюється під дією циклогексіміду чи актиноміцину Д.
особливі вказівки
З обережністю застосовувати у літніх людей, щоб мінімізувати ризик шлунково-кишкових розладів, оскільки ці пацієнти можуть бути більш чутливими до ребаміпіду, ніж молоді.
Застосування у педіатрії
Безпека та ефективність ребаміпіду у дітей та підлітків не вивчена.
Вагітність та період лактації
Безпека застосування Мукогену при вагітності не встановлена. У разі потреби призначення препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.
Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами
Передозування
Симптоми: можливе посилення побічних ефектів.
Лікування: симптоматичне. Специфічного антидоту немає.
Форма випускута упаковка
По 10 таблеток в контурну упаковку без'ячейкову з фольги алюмінієвої.
По 3 упаковки разом з інструкцією з медичного застосування державною та українською мовами поміщають у пачку з картону.
Умови зберігання
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C Зберігати у недоступному для дітей місці!
Термін зберігання
Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Умови відпустки з аптек
Виробник
Маcleods Pharmaceutical Limited, Індія
304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.
Власник реєстраційного посвідчення
Маcleods Pharmaceutical Limited, Індія
Найменування та країна організації пакувальника
Macleods Pharmaceuticals Limited, Індія
Адреса організації, яка приймає на території Республіки Казахстан претензії споживачів щодо якості продукції (товару):
Філія КГО «Macleods Pharmaceuticals Limited», Республіка Казахстан