Наказ Мінздоровсоцрозвитку України про Раду з етики - українська газета
Коментарі української Газети
Реєстраційний N 18391
1. Створити пораду з етики.
Склад Ради з етики згідно з додатком N 1;
Положення про раду з етики згідно з додатком N 2.
3. Організаційно-технічне забезпечення діяльності Ради з етики покласти на Департамент державного регулювання обігу лікарських засобів.
Міністр Т. Голікова
Склад Ради з етики
Байбаріна Олена Миколаївна- д.м.н., професор, заступник директора з наукової роботи Федеральної державної установи "Науковий центр акушерства, гінекології та перинатології імені академіка В.І. Кулакова" (за погодженням)
Михайлова Наталія Олександрівна- д.м.н., професор, заступник директора з наукової роботи ДУ "НДІ вакцин та сироваток ім. І.І. Мечникова" РАМН (за погодженням)
Дмитрієва Олена Вікторівна– д.соц.н., професор кафедри "Методологія соціологічних досліджень" МДУ ім. М.І. Ломоносова (за згодою)
Абрамов Костянтин Валерійович- генеральний директор Фонду сприяння вивчення громадської думки (за погодженням)
Волченко Надія Миколаївна- д.м.н., керівник відділення онкоцитології ФДМ "Московський науково-дослідний онкологічний інститут ім. П.А. Герцена Росмедтехнологій" (за погодженням)
Гуськова Тетяна Анатоліївна- член-кор. РАМН, д.м.н., професор, головний науковий співробітник НДІ Фармації ГОУ ВПО Першого Московського державного медичного університету ім. І.М. Сєченова МОЗ соцрозвитку України (за погодженням)
Ільєнко Лідія Іванівна- д.м.н., професор, декан Московського факультету ГОУ ВПО "Український державний медичний університет Росздраву" (заузгодженню)
Короткова Ганна Володимирівна- к.м.н. заступник директора з міжнародних питань ФДМ "ЦНДІ ОІЗ" МОЗ соцрозвитку України (за погодженням)
Лазуренко Світлана Борисівна- к.п.н., завідувач лабораторії спеціальної психології та корекційного навчання відділу психоемоційного розвантаження, когнітивної підтримки та корекційно-відновної допомоги НДІ профілактичної педіатрії та відновного лікування Наукового центру
Мосолов Сергій Миколайович- д.м.н., професор, керівник відділу терапії психічних розладів ФДМ "Московський НДІ психіатрії Росздрава" (за погодженням)
Невинна Ірина Юріївна- політоглядач "української газети" (за погодженням)
Павлова Юлія Володимирівна– доцент кафедри медичного права ГОУ ВПО Першого Московського державного медичного університету ім. І.М. Сєченова МОЗ соцрозвитку України (за погодженням)
Протоірей Іоанн Ємельянов- клірик лікарняного храму царевича Дмитра при Першій міській лікарні (за погодженням)
Ревазова Юлія Анатоліївна- д.б.н., професор, провідний науковий співробітник Інституту гігієни, токсикології та пестицидів ФНЦ гігієни ім. Ф.Ф. Ерісмана (за погодженням)
Силуянова Ірина Василівна- завідувач кафедри біомедичної етики українського державного медичного університету, Заступник співголов Церковно-громадської ради (за погодженням)
Ткачова Ольга Миколаївна- д.м.н., професор, завідувач терапевтичного відділення Федеральної державної установи "Науковий центр акушерства, гінекології та перинатології імені академіка В.І. Кулакова" (за погодженням)
Положення про Раду з етики
I. Загальні положення
2. Рада з етики діє з метою захисту життя, здоров'я та прав пацієнтів, які беруть участь у клінічних дослідженнях лікарських засобів для медичного застосування.
3. У своїй діяльності Рада з етики керується Конституцією України, федеральними законами, указами та розпорядженнями Президента України, постановами та розпорядженнями Уряду України, наказами Міністерства, нормами міжнародного права та цим Положенням.
4. Основними принципами діяльності Ради з етики є незалежність, гласність, справедливість, дотримання прав і свобод людини та громадянина, прав юридичних осіб, об'єктивність, компетентність, відповідальність експертів за проведення та якість етичної експертизи.
5. Основними завданнями Ради з етики є:
1) проведення етичної експертизи документів, пов'язаних із проведенням клінічного дослідження лікарського препарату для медичного застосування;
2) видача висновку про етичну обґрунтованість можливості або неможливість проведення клінічного дослідження лікарського препарату для медичного застосування.
6. Рада з етики відповідно до покладених на неї завдань має право:
1) отримувати документи, необхідні проведення етичної експертизи;
2) вимагати від Міністерства відсутні матеріали, необхідні для проведення етичної експертизи.
II. Склад Ради з етики
7. Склад Ради з етики затверджується наказом Міністерства.
8. Склад Ради з етики формується з представників медичних, наукових організацій, освітніх установ вищої професійної освіти, а також представників громадських організацій, релігійнихорганізацій та засобів масової інформації (далі - експерти).
Число представників медичних організацій не може перевищувати половини від загальної кількості експертів Ради з етики.
9. Склад Ради з етики переглядається в міру необхідності, але не частіше ніж один раз на рік.
Зміни та доповнення до складу Ради з етики затверджуються наказом Міністерства.
10. До складу Ради з етики входять голова, його заступники та члени Ради з етики.
13. Голова Ради з етики здійснює загальне керівництво, визначає напрями роботи Ради з етики, організовує її роботу, розподіляє обов'язки між експертами Ради з етики, здійснює контроль за проведенням етичної експертизи.
За відсутності голови Ради з етики обов'язки голови виконує один із його заступників, який має вищу медичну освіту.
14. Експерти Ради з етики не повинні перебувати у будь-якій залежності від розробників лікарських засобів та інших осіб, зацікавлених у результатах етичної експертизи.
15. Оплата праці експертів Ради з етики здійснюється відповідно до договору, укладеного між Міністерством та експертом Ради з етики.
16. У складі Ради з етики можуть створюватися експертні групи.
III. Вимоги до кваліфікації та досвіду роботи з експертної оцінки наукових, медичних та етичних аспектів клінічних досліджень лікарських препаратів
для медичного застосування
17. До експертів Ради з етики пред'являються такі вимоги до кваліфікації та досвіду роботи з експертної оцінки наукових, медичних та етичних аспектів клінічних досліджень лікарських засобів для медичного застосування:
1) для осіб,мають вищу медичну освіту:
а) наявність вищої професійної освіти за однією з таких спеціальностей: "Лікувальна справа", "Педіатрія", "Медико-профілактична справа", "Стоматологія";
б) наявність післявузівської та (або) додаткової професійної освіти, сертифіката спеціаліста;
в) наявність досвіду роботи з проведення клінічних досліджень лікарських препаратів для медичного застосування та вирішення питань, пов'язаних з етичними аспектами клінічних досліджень лікарських препаратів для медичного застосування;
а) наявність вищої професійної освіти;
б) наявність досвіду роботи та знань у галузі етичних та правових аспектів захисту прав і свобод людини та громадянина.
IV. Порядок діяльності Ради з етики
18. Засідання Ради з етики проводяться головою Ради з етики або за його дорученням заступником голови Ради з етики не рідше двох разів на місяць та оформлюються протоколом, який підписується головою Ради з етики або його заступником.
Матеріали до чергових засідань Ради з етики надсилаються експертам Ради з етики Департаментом Міністерства, відповідальним за організаційно-технічне забезпечення Ради з етики, не пізніше ніж за три робочі дні до призначеного строку засідання.
19. Засідання Ради з етики вважається правочинним, якщо на ньому присутні не менше двох третин її членів.
Експерти Ради з етики беруть участь у його роботі особисто, делегування повноважень не допускається.
20. Експерти Ради з етики, які беруть участь у запланованому клінічному дослідженні лікарського препарату для медичного застосування, не залучаються до етичної експертизи.
21. Рішення Ради з етикиприймається відкритим голосуванням простою більшістю голосів присутніх на засіданні експертів Ради з етики.
Експерти Ради з етики, які беруть участь у запланованому клінічному дослідженні лікарського препарату для медичного застосування, до голосування за результатами етичної експертизи не допускаються.
У разі рівності голосів прийнятим вважається рішення, за яке проголосував головуючий на Раді з питань етики.
22. Рішення Ради з етики оформлюються висновками етичної експертизи, які підписуються головою Ради з етики та експертами, які брали участь у проведенні етичної експертизи. Копії висновків етичної експертизи надсилаються всім експертам Ради з етики.
23. Експерт Ради з етики, який не погоджується з прийнятим рішенням, має право в письмовій формі викласти свою особливу думку, яка додається до відповідного висновку Ради з етики та є її невід'ємною частиною.
24. Інформація про склад Ради з етики та плани її роботи розміщується у формі повідомлення у відповідному розділі на сайті Міністерства в мережі Інтернет та підтримується в актуальному стані.
Інформація про поточну діяльність Ради з етики розміщується у формі повідомлення у відповідному розділі на сайті Міністерства в Інтернеті протягом трьох робочих днів з дня проведення засідання Ради з етики.