Н-АЛ лікувальний інструкція із застосування, показання

Інструкція

Торгова назва

Н-АЛ лікувальний «Осіння суміш пилкова».

Міжнародна непатентована назва

Лікарська форма

Набір під'язикових крапель

1 мл препарату містить

активна речовина: екстракт алергенний водний із суміші пилку бур'янів (Artemisia absinthium L. - полин гіркий, Artemisia vulgaris L. - полин звичайний (чорнобильник), Solidago Canadensis L. - золотарник канадський) - 1PNU/мл, 10PNU/мл мл, 1000PNU/мл, 10000 PNU/мл.

допоміжні речовини: натрію хлорид, гідрокарбонат натрію, полісорбат 80, фенол, гліцерин, вода для ін'єкцій.

1 мл розчину алергену містить 17-21 краплі.

* 1PNU(protein nitrogen unit) - міжнародна одиниця, прийнята для вираження концентрації білкового азоту в алергенах, що дорівнює вмісту 0,00001 мг білкового азоту в 1 мл препарату.

Прозора рідина від безбарвного до коричневого кольору без видимих сторонніх частинок.

Фармакотерапевтична група

Алергені. Алергенний екстракт. Алергени із пилку трав.

Код АТХ: V01AA02

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Фармакокінетика цієї лікарської форми препарату не вивчалася.

Фармакодинаміка

Медичний імунобіологічний препарат – алерген. Основним діючим початком препарату є білково-полісахаридний комплекс. Точний механізм дії алергену при проведенні алергенспецифічної імунотерапії (АСІТ) до кінця не вивчений. Доведеними є такі біологічні зміни:

поява специфічних (IgG4) антитіл, що відіграють роль «блокуючих антитіл»;

зниження рівня специфічних IgE-антитіл у плазмі;

зниження реактивності клітин, що у алергічної реакції;

перемикання імунної відповіді з Th2 лімфоцитів на Th1, що призводить до зміни продукції цитокінів (зниження інтерлейкіну 4 (ІЛ4) та підвищення гамма інтерферону), що регулюють продукцію IgE;

пригнічення активності еозинофілів, ослаблення експресії молекул адгезії в органах цілей.

Проведення алерген-специфічної імунотерапії (АСІТ) даною лікарською формою сприяє:

максимальної стимуляції місцевої імунної відповіді у шоковому органі;

легкої всмоктування та швидкого проникнення алергену в шоковий орган, що викликає найбільш виражене утворення секреторних IgA та IgG;

стимуляції викиду ІЛ-2, активації Th1 лімфоцитів, гальмування як ранньої, так і пізньої фази IgE опосередкованої алергічної реакції, зниження неспецифічної тканинної гіперреактивності.

Показання до застосування

Спосібзастосуванняі дози

Лікування препаратом повинно проводитись під контролем лікаря-алерголога.

Перед прийомом алергену слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування препарату, перевірити найменування препарату, кількість PNU/мл, термін придатності та замінити захисний ковпачок на дозуючий пристрій.

Необхідно переконатися у цілісності флаконів, і навіть у відсутності каламутності, сторонніх частинок.

Препарат рекомендується застосовувати вранці за 30 хв до їди. Необхідну кількість крапель алергену капають сублінгвально (під язик) і потримати 1-2 хвилини, після чого ковтають.

Протягом 30 хв після прийому алергену не їсти, не пити.

Дози та схема лікування:

Лікування складається з двох етапів - початкової та підтримуючої терапії.

На початковому етапі використовують препарат із концентрацією1 PNU/мл, 10 PNU/мл, 100 PNU/мл, 1 000 PNU/мл, 10 000 PNU/мл, на етапі підтримуючої терапії - з концентрацією 10 000 PNU/мл.

Лікування проводять за двома схемами.

Перша схема: курс початкової терапії алергеном проводять упродовж 5 місяців.

Кількість крапель на день

Алерген з нижчими концентраціями призначають, як правило, тричі на тиждень, наприклад, понеділок – середа – п'ятниця або вівторок – четвер – субота.

При призначенні алергену більш високих концентрацій інтервали між дозами продовжують і призначають їх один або двічі на тиждень. При переході на таку підвищену концентрацію інтервал між прийомом препарату становить не більше 24 годин.

Протягом 3 років після завершення початкової терапії необхідно приймати 10 крапель алергену з концентрацією 10000 PNU/мл 1 раз на тиждень.

Друга схема: курс початкової терапії алергеном проводять протягом 50 днів, використовуючи єдину схему послідовного введення всіх концентрацій: 1, 10, 100, 1000, 10000 PNU/мл.

Лікування починають з найменшої концентрації 1 PNU/мл, і призначають зі зростанням до концентрації 10000 PNU/мл, при цьому, дотримуючисьпослідовність (1, 10, 100, 1000, 10000 PNU/мл).

Кожна концентрація починається з однієї краплі на день, і в наступний день кількість крапель збільшується на одну краплю. Після досягнення кількості 10 крапель (10-й день) наступного дня необхідно приймати одну краплю препарату наступної вищої концентрації (не рекомендується збільшувати інтервали між прийомами алергену з різними концентраціями).

Протягом 3-х років після проведеного лікування необхідно приймати 10 крапель алергену з концентрацією 10 000 PNU/мл 3 рази на тиждень.

Схема лікування може бути змінена залежно стану пацієнта.

При добрій переносимості препарату (відсутність системних та місцевих реакцій), у сезон цвітіння можна приймати максимальну дозу алергену. У разі появи ознак алергії та погіршення стану хворого рекомендується знизити дозу алергену на половину максимальної дози.

Побічна дія

Помірно виражені місцеві реакції, які проходять самостійно, та не вимагають зміни схеми лікування:

- Відчуття дискомфорту у ротовій порожнині.

Побічні дії загального характеру:

- утруднене ковтання чи дихання

У цьому випадку слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря-алерголога.

При розвитку наведених нижче симптомів курс лікування може бути продовжений тільки після консультації з лікарем-алергологом:

- Підвищення температури тіла.

Пацієнт також повинен повідомляти лікаря про виникнення побічних ефектів, у тому числі не перерахованих у цій інструкції.

Протипоказання

підвищена чутливість до однієї з допоміжних речовин

злоякісні новоутворення, включаючи хвороби крові

важка формахронічних захворювань

лікування бета-адреноблокаторами, включаючи місцеву терапію в офтальмології

туберкульоз будь-якої локалізації в період загострення

важкі запальні захворювання слизової оболонки ротової порожнини (наприклад, ерозивно-виразкова форма червоного плоского лишаю, мікози)

важка форма атопічного дерматиту

тяжка персистуюча бронхіальна астма, погано контрольована фармакологічними препаратами (обсяг форсованого виходу за 1 секунду менше 60% після проведення адекватної фармакотерапії)

неодноразові алергічні реакції під час імунотерапії, що проводиться належним чином

тяжкі психічні розлади та неможливість дотримання пацієнтом схеми призначеного лікування

дитячий вік до 3 років.

Лікарські взаємодії

Результати досліджень показали відсутність лікарської взаємодії із препаратами для симптоматичного лікування алергії. Можливий одночасний прийом антигістамінних, глюкокортикостероїдних препаратів, інгібіторів дегрануляції опасистих клітин для кращої переносимості АСІТ.

особливі вказівки

Пацієнти, які проходять курс АСІТ, завжди повинні мати при собі лікарські препарати для зняття симптомів алергії (блокатори Н1-гістамінових рецепторів, β2-адреноміметики, глюкокортикострероїди).

Слід негайно звернутися до лікаря у разі виникнення алергічних реакцій.

При запальних процесах у порожнині рота та загостренні хронічних захворювань шлунково-кишкового тракту (ЖКТ) слід перервати терапію.

Відновлювати курс лікування рекомендовано за відсутності ознак запалення слизової оболонки ротової порожнини та симптомів загострення захворювань шлунково-кишкового тракту (принаймні протягом 7 днів).

При гострому захворюванні абопри появі ознак алергічного захворювання пацієнт може самостійно продовжити інтервал або зменшити дозу з подальшим повідомленням лікаря-алерголога. Дозу необхідно зменшити і в тому випадку, якщо перерва в ході лікування перевищувала за тривалістю 3 тижні. Якщо перерва в прийомі препарату перевищувала більше 3 тижнів, необхідно знизити концентрацію препарату. Якщо перерва в прийомі препарату була більше 2 місяців, необхідно починати лікування з найменшої концентрації препарату 1 PNU/мл.

Лікування алергеном переривають за 14 днів до запланованої вакцинації.

Лікування алергенами можна розпочати через:

1 тиждень після туберкулінової проби;

2 тижні після застосування інактивованих вакцин;

4 тижні після застосування живих вакцин;

8-12 тижнів після застосування вакцини БЦР.

АСІТ під час вагітності протипоказана.

Якщо вагітність виникла першому етапі лікування, слід припинити терапію. Якщо вагітність виникла в період підтримуючої терапії, подальше застосування препарату можливе лише після отримання консультації лікаря-алерголога з урахуванням можливого ризику для матері та дитини.

Не рекомендується розпочинати курс АСІТ у період грудного вигодовування.

Особливості впливу препарату на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами: не були вивчені.

Передозування

У разі перевищення запропонованої дози виникає ризик побічних ефектів, внаслідок чого необхідно проконсультуватися з лікарем-алергологом.

Форма випуску та упаковка

На кожен флакон наклеюють етикетку, що самоклеїться.

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 2°С до 8°С.

Зберігати в недоступному длядітей місці.

Термінзберігання

Термін зберігання після першого розтину – 6 місяців.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови відпустки з аптек

Виробник

СЕВАФАРМА а.с., Чеська Республіка

вул. Влтавська 53, будівлі 101 та 102, 252 63 р. Розтоки

Власник реєстраційного посвідчення

СЕВАФАРМА а.с., Чеська Республіка

вул. Прумислова 1472/11, 102 19 р. Прага

Адрес організації, яка приймає на території Республіки Казахстан претензії(пропозиції) щодо якості лікарських засобів від споживачів

ТОВ "Varus Trade", м. Алмати, Республіка Казахстан

вул. Клочкова 23, кв. 105, індекс 050008, тел.: 225 31 44