Назаріл Спрей назальний інструкція, опис PharmPrice

Замовити в один клік

ATX класифікація: R01AD08 Флутіказон
Мнн або групувальне найменування: Флутиказон
Фармакологічна група: R01A - ПРЕПАРАТИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ЗАХВОРЮВАНЬ НОСУ МІСЦЕВІ
Виробник: IVAX
Власник ліцензії: TEVA*
Країна: Невідомо

Інструкція з медичного застосування лікарського засобу

Торгова назва

Міжнародна непатентована назва

Лікарська форма

Спрей назальний 50 мкг\доза по 60, 120 та 150 доз

Склад

Одна доза містить

активна речовина – флутиказону пропіонату 50 мкг,

допоміжні речовини: полісорбат 80, диспергована целюлоза (Avicel RS 591), глюкоза безводна, бензалконію хлорид (50% розчин), спирт фенілетиловий, вода очищена.

Опис

Непрозора суспензія білого або майже білого кольору, тиксотропна (здатність дисперсних систем оборотно розріджуватися при інтенсивних механічних впливах (перемішуванні, струшуванні) та твердіти (втрачати плинність) при стані спокою

Фармакотерапевтична група

Назальні препарати. Антиконгестанти та інші препарати для місцевого застосування. Глюкокортикостероїди

Код АТХ R01AD08

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Абсорбція. Після інтраназального введення флутиказону пропіонату (200 мкг на добу) максимальна концентрація цього препарату в плазмі крові у більшості пацієнтів не виявляється (тобто вона становить менше 0,01 нг/мл). Найвища Смах становить 0,017 нг/мл. Безпосередня абсорбція на слизовій носовій порожнині мізерно малачерез низьку розчинність препарату у воді, внаслідок чого більша частина дози, зрештою, проковтується. При пероральному прийомі флутиказону пропіонату в кров всмоктується менше 1% дози внаслідок слабкої абсорбції та передсистемного метаболізму. Все це призводить до того, що сумарна абсорбція в носовій порожнині та шлунково-кишковому тракті (проковтнутий препарат) вкрай низька.

Розподіл. При досягненні рівноважної концентрації у плазмі крові флутиказону пропіонат має великий обсяг розподілу (близько 318 л). Він має досить високу здатність зв'язуватися з білками плазми крові (91%).

Метаболізм. Пропіонат флутиказону швидко виводиться з плазми крові, головним чином в результаті метаболізму в печінці до неактивного карбоксильного метаболіту під дією ізоферменту CYP3A4 системи цитохрому Р450. Проковтнутий флутиказон пропіонат піддається інтенсивному метаболізму в результаті первинного проходження через печінку.

Елімінація. Основним шляхом елімінації є виведення флутиказону пропіонату та його метаболітів із жовчю.

Фармакодинаміка

Назарел - глюкокортикостероїд для місцевого застосування, препарат, що має сильну протизапальну, а також протинабрякову та протиалергічну дію. Протизапальна дія реалізується внаслідок взаємодії препарату з рецепторами глюкокортикостероїдів. Пригнічує проліферацію опасистих клітин, еозинофілів, лімфоцитів, макрофагів, нейтрофілів. Флутиказон зменшує вироблення медіаторів запалення та ін біологічно активних речовин (гістаміну, простагландинів, лейкотрієнів, цитокінів) під час ранньої та пізньої фази алергічної реакції. Відновлює реакцію хворого на дію бронходилятаторів, що дозволяє зменшити частоту їх застосування.Чинить протизапальну дію на слизову оболонку носа, а його антиалергічний ефект проявляється вже через 2-4 години після першого застосування. Зменшує чхання, свербіж у носі, нежить, закладеність носа, неприємні відчуття в області придаткових пазух та відчуття тиску навколо носа та очей. Крім того, полегшує очні симптоми, пов'язані з алергічним ринітом. Зменшення вираженості симптоматики (особливо закладеності носа) зберігається протягом 24 годин після одноразового введення спрею у дозі 200 мкг.

При використанні в рекомендованих дозах він не має скільки-небудь вираженої системної активності і практично не пригнічує гіпоталамо-гіпофізарно-адреналову систему

Показання до застосування

профілактика та лікування сезонних алергічних ринітів (включаючи сінну лихоманку) та цілорічних ринітів

Спосіб застосування та дози

Дорослим та дітям старше 12 років:

По 2 дози в кожну ніздрю один раз на добу (200 мкг),

при необхідності – по 4 дози в кожну ніздрю один раз на добу (400 мкг),

підтримуюча доза – 1 доза кожного носового ходу один раз на добу (100 мкг).

Дітям від 4 до 12 років:

По 1 дозі (100мкг) у кожний носовий хід один раз на добу.

Струсіть флакон та видаліть кришку захисту від пилу. Ретельно очистіть носові ходи. Натисніть пальцем один носовий хід і введіть наконечник спрею в інший. Злегка нахиліть голову так, щоб флакон залишався у вертикальному положенні. Повільно вдихніть через відкритий носовий хід і одночасно натисніть на хомут наконечника міцними рухами пальців вниз, щоб отримати тонкий струмінь аерозолю. Видихніть через рот. Повторіть необхідну кількість разів, що відповідає кількості доз, призначенихлікарем. Проведіть процедуру на іншому носовому проході. Після використання аплікатора витріть його чистою тканиною і встановіть кришку захисту від пилу.

Тривалість курсу лікування визначається лікарем.

Побічні дії

- сухість і подразнення, виразка слизової носоглотки

- перфорація носової перегородки (дуже рідко при застосуванні після хірургічного втручання в порожнині носа)

- реакції гіперчутливості з проявом бронхоспазму, анафілактичної реакції; дуже рідко – шкірної гіперчутливості або судинного набряку.

- головний біль, відчуття неприємного присмаку та запаху

- дуже рідко глаукома, підвищений внутрішньоочний тиск, катаракта

- кандидоз ротової порожнини

Протипоказання

- гіперчутливість до будь-якого компонента препарату

- дитячий вік до 4 років

Лікарські взаємодії

Не рекомендується призначення Назарела хворим, які одночасно приймають ліки, що є потенційними інгібіторами системи цитохрому Р 450 3А4 (наприклад, інгібітори протеаз, такі як ритонавір). У дослідженнях на здорових особах щодо взаємодії інтраназального флютиказону дипропіонату та ритонавіру (високоймовірного інгібітора системи цитохрому Р 450 3А4) у добовій дозі 100 мкг концентрація Назарелу в плазмі крові підвищувалася в кілька сот разів, що призводило до значного. Є повідомлення про синдром Кушинга та придушення функцій надниркових залоз. Якщо користь значно не перевищує підвищений ризик побічних ефектів системних кортикостероїдів, слід уникати такої комбінації.

Інші інгібітори цитохрому Р 450 3А4 викликають незначне(еритроміцин) та слабке (кетоконазол) підвищення експозиції Назарела без істотного зниження рівня кортизолу у плазмі крові.

Особливі вказівки

Перед застосуванням Назарелу необхідно провести санацію носових ходів, хоча наявність місцевих інфекцій не є протипоказанням до застосування препарату.

Назарел призначений для тривалого лікування, а не для усунення нападів і тому дуже важливе регулярне застосування аерозолю.

При переведенні хворих із системних кортикостероїдів на лікування препаратом Назарел необхідно виявляти обережність через небезпеку розвитку надниркової недостатності.

У більшості випадків Назарел контролює сезонні алергічні риніти, але у разі тяжкої алергічної реакції може знадобитися додаткова терапія.

Назальні кортикостероїди можуть спричиняти системні ефекти, особливо при тривалому застосуванні високих доз.

Є повідомлення, деякі назальні кортикостероїди у високих дозах можуть викликати затримку зростання в дітей віком. Рекомендується регулярно контролювати зростання дітей, які тривало приймають назальні кортикостероїди. У разі виявлення затримки росту педіатру слід переглянути лікування у бік зменшення дози назальних кортикостероїдів.

Необхідно враховувати можливість наявності залишкового порушення функції кори надниркових залоз, при стресових ситуаціях (респіраторні інфекції, операція, травма тощо) та вирішувати питання щодо необхідності додаткового призначення глюкокортикостероїдів.

Для запобігання ризику розвитку кандидозу ротової порожнини, після застосування препарату необхідно прополоскати рот.

Назарел назальний спрей не призначений для дітей віком до 4 років.

Вагітність та період лактації

Вагітнимжінкам призначається лише у випадках, коли очікувана користь перевищує будь-який можливий ризик для плода. У період лактації призначається лише у випадках, коли очікувана користь матері перевищує будь-який можливий ризик для дитини.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами

Враховуючи побічні дії препарату необхідно бути обережними при керуванні транспортним засобом або потенційно небезпечним механізмом.

Передозування

Даних щодо гострого та хронічного передозування препарату «Назарел» водний назальний спрей 50 мкг немає. Інтраназальне введення флютиказону пропіонату в дозі 2 мг двічі на добу здоровим добровольцям протягом 7 днів не впливало на функцію гіпоталамо-пітуїтарно-адреналової (ГПА) системи.

Інгаляція або прийом високих доз кортикостероїдів протягом тривалого періоду може вести до пригнічення функції ГПА системи.

Симптоми, спричинені дією великих доз Назарела, зазвичай не вимагають екстреної терапії, оскільки в більшості випадків нормальна функція кори надниркових залоз відновлюється протягом декількох днів.

Форма випускуі упаковка

Препарат поміщають у флакон з темного скла, з пластмасовим розпилюючим аплікатором по 6 мл (для 60 доз) або по 15 мл (для 120 і 150 доз).

Флакон разом з інструкцією з медичного застосування державною та українською мовами поміщають у пачку з картону.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Після розтину флакона – 3 місяці.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови відпустки з аптек

Виробник

«Тева Чеські Підприємства с.р.о.»,

Остравська 29, 74779 Опава-Комаров, Чеська республіка.

Власник реєстраційного посвідчення

«Тева Чеські Підприємства с.р.о.»,

Остравська29, 74779 Опава- Комарів, Чеська республіка

Адреса організації, яка приймає на території Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукції (товару):

«Тева Чеські Підприємства с.р.о.»

050000 Республіка Казахстан

м.Алмати, проспект Аль-Фарабі 13,

Бізнес-центр Нурли Тау 1 В, оф.305, 306

Телефон, факс (727) 311-10-66; 311-10-68

Чи оформляли Ви лікарняний лист через біль у спині?

Як часто ви стикаєтеся з проблемою болю в спині?

Чи можете ви переносити біль без прийому болезаспокійливих засобів?

Дізнатися більше якнайшвидше впоратися з болем у спині