Нолтрекс™ Матеріал-біополімер водомісткий з іонами срібла, стерильний для лікування остеоартритів
Зміст
Фармакологічна група
Нозологічна класифікація (МКХ-10)
| Матеріал-біополімер водомісткий з іонами срібла «Аргіформ» (ТУ 9398-002-52820385-2008) | 1 шприц |
| тривимірний поліакриламідний сітчастий полімер | (4,5±1,5)% |
| вода очищена | (95,5±1,5)% |
| іони срібла | 0,01-0,02% |
Опис лікарської форми
Високов'язкий драбинчастий полімер, від прозорого до світло-жовтого кольору, стерильний.
Характеристика
Нолтрекс ™ - синтетичний матеріал для ендопротезування та корекції в'язкоеластичних властивостей синовіальної рідини суглоба. Не містить речовин тваринного походження.
Фармакологічна дія
Фармакодинаміка
Сприяє відновленню в'язкості синовіальної рідини у суглобах, уражених остеоартрозом.
Внаслідок цього зменшуються болі та покращується рухливість суглоба. Особливістю матеріалу є велика тривалість дії в порівнянні з іншими матеріалами, що заповнюють в'язкість синовіальної рідини.
Показання для застосування. Нолтрекс ™ Матеріал-біополімер водомісткий з іонами срібла, стерильний для лікування остеоартритів усіх великих суглобів АРГІФОРМ
Лікування остеоартрозу (остеоартриту) всіх великих суглобів будь-якої стадії.
Протипоказання
запальні стани шкірних покривів у сфері передбачуваного запровадження матеріалу;
введення матеріалу в інфікований чи запалений суглоб;
після артроскопічних операцій (протягом 1 тижня післявтручання);
введення матеріалу в залізисту тканину;
вагітність та період грудного вигодовування (немає інформації про застосування).
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Випробування на тваринах показали збереження репродуктивної функції внаслідок застосування Нолтрекс™; вплив матеріалу на ембріогенез, лактацію не вивчено. Адекватні та строго контрольовані дослідження у вагітних і жінок, що годують, не проводилися. Застосування при вагітності та годуванні груддю не рекомендовано.
Побічна дія
Після введення матеріалу Нолтрекс ™ повідомлялося про рідкісні випадки печіння у суглобі. Всі випадки мали легку або помірну інтенсивність вираженості больового синдрому з середньою тривалістю 12-24 години. Ніякі больові симптоми не тривали більше 3 діб.
Больовий синдром усувається прийомом НПЗП (курс призначається індивідуально лікарем).
Про реакції гіперчутливості до матеріалу до цього часу не повідомлялося.
Взаємодія
Можливе одночасне застосування Нолтрекс з препаратами Diprospan, Traumeel-S або Zeel-T. У комбінації з іншими ЛЗ та виробами не досліджувалося.
Не слід змішувати з іншими засобами, призначеними для відновлення в'язкості синовіальної рідини.
Можливе послідовне запровадження матеріалу з місцевим анестетиком.
Спосіб застосування та дози
Для внутрішньосуглобових ін'єкцій.
Процедура введення матеріалу в суглобову порожнину проводиться кваліфікованим медичним персоналом в умовах чистої або операційної перев'язувальної з дотриманням всіх правил асептики і антисептики, як при операції.
Вводити Нолтрекс ™ слід за допомогою голок 18G або 21G, що знаходяться вкомплект із препаратом.
Нолтрекс ™ вводиться лише у порожнину суглоба. За наявності вільної рідини в суглобі бажано домогтися припинення ексудації та вводити Нолтрекс через 48-72 години після ліквідації випоту. Вводити матеріал у суглоб без евакуації із нього вільної рідини недоцільно. Випадкове введення у м'які тканини не призводить до ускладнень.
У колінний суглоб матеріал вводиться у кількості від 2,5 до 10 мл від однієї до чотирьох ін'єкцій по 2,5 мл з інтервалом 1 тиж. Рекомендована методика: 1-а ін'єкція - 2,5 або 5 мл, 2-я - 5 або 2,5 мл, залежно від стадії та на розсуд лікаря. Вводити матеріал слід у верхній заворот, переважно із зовнішнього боку (пацієнт перебуває у положенні лежачи). Неодноразове введення матеріалу пацієнту в положенні сидячи через переднемедіальний доступ створює ймовірність пошкодження голкою великого діаметра суглобових поверхонь і менісків.
Тазостегновий суглоб: 2 ін'єкції по 2,5 мл або одна 5 мл.
В інші суглоби вводиться матеріал по 2,5 мл і менше, залежно від розміру суглоба.
Для зменшення больових відчуттів безпосередньо при ін'єкції рекомендується знеболювання новокаїном або лідокаїном (на розсуд лікаря) як усередині суглоба, так і безпосередньо в місці введення.
Протягом доби після процедури навантаження на суглоб, у який було введено Нолтрекс™, слід обмежити.
Курс доцільно повторювати 1 раз на 12-24 місяці залежно від клінічних проявів.
Слід пам'ятати, що правильна техніка введення є найважливішою умовою результату лікування.
Запобіжні заходи
Процедура лікування, пов'язана із запровадженням матеріалу Нолтрекс ™ , несе мінімальний ризик ускладнень (запалення, внутрішнєкровотеча при травмуванні кровоносних судин) так само, як і інші подібні внутрішньосуглобові процедури. Повинні дотримуватися звичайних застережень, як при інших внутрішньосуглобових ін'єкціях, а саме: введення матеріалу можливе лише в умовах чистої перев'язувальної або операційної кваліфікованим медичним персоналом.
Нолтрекс ™ не повинен застосовуватися, якщо є захворювання шкіри в області передбачуваного введення матеріалу.
Нолтрекс не повинен застосовуватися безпосередньо після артроскопічних операцій. Активне срібло дуже впливає на пошкоджені тканини і викликає больовий сидром у вигляді печіння всередині суглоба. Рекомендовано застосування матеріалу не раніше, ніж через тиждень після проведення операції.
особливі вказівки
Нолтрекс™ призначений лише для запровадження уповноваженим персоналом відповідно до законодавства. Шприц, голка та будь-який невикористаний матеріал мають бути знищені безпосередньо після сеансу лікування згідно із законодавством країни.
Якщо упаковка пошкоджена, матеріал не слід використовувати.
Перед використанням необхідно уважно прочитати інструкцію із застосування.
Матеріал призначений для одноразового використання.
Не піддавати препарат прямому впливу сонячного світла, не заморожувати, зберігати за температури від +1 до +30 °C.
Повторна стерилізація матеріалу може призвести до порушення фізичного стану та хімічних зв'язків у продукті.
Про несприятливі реакції слід повідомляти представника ЗАТ «Науковий центр «Біоформ».
Форма випуску
Матеріал-біополімер водомісткий з іонами срібла «Аргіформ» (ТУ 9398-002-52820385-2008). У пластмасовому шприці «Луєр-Лок» ємністю 3 мл, з наповненням по2,5 мл (в комплекті з голкою стерильною 18G×1½ та 21G×1½); в упаковці 1 шт.
Виробник
Біоформ, науковий центр, Україна.
Москва, дер. Румянцеве.
Бізнес-парк «Румянцеве», стор.2, эт.5, блок Р.