Нові реєстрації препаратів в Україні долутегравір та емтрицитабін, Антиретровірусна терапія online
Калькулятори
Сайт призначений для медичних та фармацевтичних працівників 18+
Нові реєстрації препаратів в Україні: долутегравір та емтрицитабін
Долутегравір схвалений в Україні для лікування ВІЛ-1 інфекції у дорослих та дітей з 12 років з масою тіла 40 кг і більше у складі комбінованої антиретровірусної терапії, що на сьогодні повністю збігається зі свідченнями, схваленими FDA. Зареєстровані таблетки у дозі 50 мг, 30 таблеток у флаконі. Субстанція долутегравіру виробляється японською компанією Shionogi & Co, лікарська форма виробляється на заводах компанії GSK у Великій Британії, а упаковка виробляється на заводах цієї ж компанії в Іспанії.
За даними двох ключових досліджень III фази, Тівікай як третій компонент у пацієнтів, які раніше не отримували АРВТ, за ефективністю статистично значуще перевершував препарати порівняння: тенофовір/емтрицитабін/ефавіренз (TDF/FTC/EFV як фіксована комбінація доз) та дарунавір. За даними третього порівняльного дослідження, Тівікай був порівняний за ефективністю з препаратом ралтегравір. Частота виходу з терапії у зв'язку з небажаними явищами на тлі прийому препарату Тивікай була низькою (1-3%) як у наївних пацієнтів, так і у пацієнтів, які раніше отримували АРВТ.
Найчастішими небажаними явищами, які виникали на тлі терапії, що проводилася, були: нудота (15%), діарея (16%) і головний біль (14%). У поодинокому випадку була зафіксована гіперчутливість до препарату, що супроводжується висипом та порушеннями з боку печінки.
українські клініки, які надають допомогу пацієнтам з ВІЛ-інфекцією, брали участь у чотирьох ключових клінічних дослідженнях долутегравіру – SPRING-1, SPRING-2, FLAMINGO та SAILING.
Влітку 2014 року в Україні був зареєстрований і інший вже знайомий антиретровірусний препарат вітчизняним лікарям як емтрицитабін, що входить до складу Трувади. Також емтрицитабін входить до складу таких комбінованих препаратів, як Атріпла та Стрібілд. У США емтриціатбін під торговим найменуванням Emtriva зареєстрований із середини 2006 року.
Як окрема лікарська форма емтрицитабін у таблетках 200 мг зареєстровано Санкт-Петербурзьким ЗАТ «Біокад». Свідоцтво про реєстрацію ЛП-002506.
ЗАТ «Біокад» здійснюватиме вторинну упаковку та випускає контроль препарату, а виробництво субстанції та готової форми здійснює китайська компанія Jiangsu Tasly Diyi Pharmaceutical Co., Ltd. (Цзянсу Таслі Діі Фармасьютікал).
Дуже хочеться сподіватися, що емтрицитабін китайського виробництва виявиться гідною якості, і тоді, безумовно, реєстрація емтрицитабіну у вигляді окремої лікарської форми може сприяти розширенню доступу українських пацієнтів до сучасної терапії.