Оцінка ефективності лікарського препарату Слід зазначити особливу важливість оцінки КЖ при
Слід наголосити на особливій важливості оцінки КЖ при експертизі нових лікарських препаратів. Оцінка КЖ, пов'язаного зі здоров'ям, є невід'ємним елементом у комплексі заходів при випробуванні, реєстрації та впровадженні лікарського препарату.
■ додатковий критерій оцінки ефективності лікарських препаратів поряд із традиційними клінічними, лабораторними та інструментальними дослідженнями;
■ основний критерій оцінки ефективності лікарських препаратів за відсутності відмінностей із генериком за іншими критеріями;
■ інструмент оцінки побічних ефектів нового лікарського препарату;
■ спосіб відбору якісних вітчизняних та імпортних лікарських препаратів для клінічної практики.
Продемонструвати значення оцінки КЖ як одного з критеріїв ефективності лікарського препарату можна результатами дослідження, проведеного в США в 2000 р. [63]. Мета дослідження полягала у вивченні показників КЖ хворих на ревматоїдний артрит (РА) на фоні застосування різних доз інтерлейкіну (11_)1-га. До рандомізованого, плацебо контрольованого дослідження було включено 419 хворих з активним РА. Оцінку КЗ проводили з використанням спеціального опитувальника Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Були виділені такі групи порівняння хворих:
■ IL1-ra 0,00 мг/кг (група плацебо);
■ IL1 -га 0,04 мг/кг;
до IL1-га 0,40 мг/кг;
Усі пацієнти отримували також метотрексат.
Мал. 4. Динаміка показників якості життя у групах хворих на ревматоїдний артрит, які отримують різні дози 1И-га (опитувальник HAQ) [Cohen S.B. et al., 2000]
На підставі отриманих даних дослідження було зроблено таківисновки.
1. IL1-га покращує КЖ хворих на РА
2. Поліпшення КЖ хворих на РА, які отримують 11_1-га в дозах 1,00 - 2,00 мг/кг достовірно, більш виражено, ніж у групі плацебо.
3. Поліпшення КЖ хворих на РА, які отримують 11_1-га у більш високих дозах (1,00 - 2,00 мг/кг), настає швидше і більшою мірою, ніж у хворих, які отримують низькі дози IL1-га (0,04 - 0,40 мг/кг).
Примітно, що вирішення основних завдань даного дослідження було отримано за допомогою оцінки КЗ пацієнтів. Результати обговорюваного протоколу, як і великої кількості інших міжнародних досліджень, дозволяють зробити висновок про те, що оцінка КЖ дає можливість отримати унікальну інформацію про вплив лікарського засобу на стан хворого, а методологія дослідження КЖ є основною при проведенні експертизи нових лікарських препаратів та їх відборі. для використання на ринку ліків.