Омез® (Omez) - інструкція із застосування, склад, аналоги препарату, дозування, побічні дії
Діюча речовина:
Зміст
Всередину, в/в. Дорослі пацієнти: виразка дванадцятипалої кишки; профілактика рецидиву виразки дванадцятипалої кишки; виразка шлунку; профілактика рецидиву виразки шлунка; ерозивно-виразкові ураження шлунка та дванадцятипалої кишки, асоційовані з Helicobacter pylori (у складі комплексної терапії); ерозивно-виразкові ураження шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язані з прийомом НПЗЗ; профілактика ерозивно-виразкових уражень шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язаних з прийомом НПЗЗ, профілактика стресових виразок; рефлюкс-езофагіт; тривалий контроль пацієнтів з вилікуваним рефлюкс-езофагітом; гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; синдром Золлінгера-Еллісона.
Застосування у педіатрії. Всередину. Діти старше 2 років з масою тіла ≥20 кг:рефлюкс-езофагіт; гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (печія та відрижка кислим).Діти та підлітки старше 4 років:виразка дванадцятипалої кишки, асоційована зHelicobacter pylori(у складі комплексної терапії).
Протипоказання
Для прийому внутрішньо:підвищена чутливість до омепразолу; спільне застосування з нелфінавіром; діти віком до 2 років і з масою тіла внутрішньовенно: підвищена чутливість до омепразолу; спільне застосування з нелфінавіром та атазанавіром; дитячий вік (до 18 років).
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Призначення омепразолу можливе лише у випадках, коли передбачувана користь матері перевищує потенційний ризик для плода.
Омепразол виводиться із грудним молоком. У разі необхідності застосування засобу в період грудного вигодовування, необхідно вирішити питання про припинення годування груддю чи припинення застосування цього ЛЗ.
Фертильність.У дослідженнях на тваринах вплив омепразолу на фертильність зареєстровано не було.
Категорія дії на плід за FDA -C.
Побічна дія
Побічні ефекти омепразолу зазвичай бувають незначними та оборотними. Можлива поява наведених нижче побічних ефектів, які розділені за системно-органними класами відповідно доMedDRA. Для вказівки частоти побічних ефектів була використана класифікація ВООЗ: дуже часто (≥10%); часто (≥1%, внутрішньовенна ін'єкція омепразолу, особливо у високих дозах, повідомлялося про незворотні порушення зору, але наявність причинно-наслідкового зв'язку встановлено не було.
З боку органу слуху та лабіринтні порушення:нечасто - запаморочення.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:рідко - бронхоспазм.
З боку шлунково-кишкового тракту:часто - діарея, запор, нудота, блювання, метеоризм, біль у животі; рідко – сухість у роті, стоматит, кандидоз ШКТ, мікроскопічний коліт.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів:нечасто - підвищення активності печінкових ферментів; рідко – гепатит (з жовтяницею чи без); дуже рідко – печінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів із захворюваннями печінки.
З боку шкіри та підшкірних тканин:нечасто - дерматит, свербіж, висип, кропив'янка; рідко – алопеція, фотосенсибілізація; дуже рідко – мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; частота невідома - шкірна форма червоного вовчаку підгострої течії.
З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини:нечасто - перелом стегна, кісток зап'ястя та хребців; рідко – артралгія, міалгія; дуже рідко – м'язова слабкість.
З боку нирок ісечовивідних шляхів: рідко - інтерстиціальний нефрит.
З боку статевих органів та молочної залози:дуже рідко - гінекомастія.
Загальні порушення та порушення в місці введення:нечасто - нездужання, периферичні набряки; рідко – підвищена пітливість.
Повідомлялося про випадки утворення шлункових гландулярних кіст під час тривалого лікування інгібіторами протонного насоса (є наслідком інгібування секреції соляної кислоти та носить доброякісний оборотний характер).
Запобіжні заходи
Перед початком терапії необхідно виключити наявність злоякісного процесу (особливо за виразки шлунка), т.к. лікування, маскуючи симптоматику, може відкласти постановку правильного діагнозу. Якщо після початку застосування омепразолу протягом 5 днів не спостерігається покращення стану або печія стає навіть сильнішим, необхідно перервати лікування та проконсультуватися з лікарем.
Хворі у віці старше 45 років із симптомами печії, які страждають на печію вперше, можуть застосовувати омепразол тільки після консультації з лікарем. Омепразол слід застосовувати під контролем лікаря, у разі наявності одного з таких симптомів або станів: знижена маса тіла без очевидної причини та/або відсутність апетиту, стомлюваність; тривалий біль у черевній порожнині; виразка шлунка та/або дванадцятипалої кишки в анамнезі; часте блювання; розлад ковтання/біль при ковтанні; криваве блювання/мелена/ректальна кровотеча; стійка печія (понад 3 міс); хронічний кашель, утруднене дихання; жовтяниця; біль у грудях (особливо здавлення в грудях або біль, що віддає в шию або верхні кінцівки), якщо пов'язана з пітливістю, утрудненим диханням або запамороченням; рак шлунка чи стравоходу в анамнезі найближчих родичів;печінкова недостатність.
У разі будь-якого з цих симптомів/станів слід негайно звернутися до лікаря.
Ризик переломів стегна, кісток зап'ястя та хребців.Інгібітори протонного насоса, особливо при їх застосуванні у високих дозах та тривалому застосуванні (1 року), можуть помірно підвищувати ризик переломів стегна, кісток зап'ястя та хребців, особливо у пацієнтів похилого віку або за наявності інших факторів ризику. Результати обсерваційних досліджень дозволяють припустити, що інгібітори протонного насоса можуть підвищувати ризик переломів на 10–40%. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до останніх клінічних рекомендацій.
Вплив на всмоктування вітаміну В12. Омепразол, як і всі ЛЗ, що знижують кислотність, може призводити до зниження всмоктування вітаміну В12 (ціанкобаламін), т.к. він викликає гіпо-або ахлоргідрію. Про це необхідно пам'ятати щодо пацієнтів із зниженим запасом вітаміну В12 в організмі або з факторами ризику порушення всмоктування вітаміну B12 при тривалій терапії.
Інші ефекти, пов'язані з інгібуванням секреції соляної кислоти.У пацієнтів, які приймають ЛЗ, що знижують секрецію залоз шлунка протягом тривалого проміжку часу, частіше відзначається утворення залозистих кіст у шлунку, які проходять самостійно на фоні продовження терапії. Ці явища обумовлені фізіологічними змінами внаслідок пригнічення секреції соляної кислоти.
Зниження секреції соляної кислоти в шлунку під дією інгібіторів протонного насоса призводить до підвищення росту анормальної мікрофлори кишечника, що може призводити до незначного збільшення ризику розвитку кишкових інфекцій, викликаних бактеріями родуSalmonellaspp.таCampylobacter spp., а також, ймовірно, бактерієюClostridium difficileу госпіталізованих пацієнтів.
Кожна форма червоного вовчаку підгострої течії.Застосування інгібіторів протонного насоса було пов'язано з дуже рідкісними випадками розвитку шкірного форми червоного вовчаку підгострої течії. У разі розвитку уражень шкіри, особливо на ділянках, відкритих сонячному світлу, що супроводжуються болем у суглобах, пацієнту слід негайно звернутися за консультацією до лікаря щодо вирішення питання щодо можливого припинення застосування омепразолу. Наявність в анамнезі шкірної форми червоного вовчаку підгострої течії після застосування інгібіторів протонного насоса може підвищити ризик розвитку цього захворювання при застосуванні омепразолу.
Вплив на результати лабораторних тестів.Внаслідок зниження секреції соляної кислоти підвищується концентрація хромограніну A (CgA). Підвищення концентрації CgA може впливати на результати обстежень виявлення нейроэндокринных пухлин. Для запобігання цьому впливу необхідно тимчасово припинити застосування омепразолу за 5 днів до визначення концентрації CgA.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.Відсутні дані про вплив омепразолу на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами. Однак у зв'язку з тим, що під час терапії можуть спостерігатися запаморочення, нечіткість зору і сонливість, слід бути обережними при керуванні автотранспортом і механізмами.