Порівняльна ефективність оригінального та генеричного лозартану у хворих на артеріальну
С.В. Недогода, Т.А. Чалябі, В.В. Цома, У.А. Брель, Г.В. Мазіна Волгоградський державний медичний університет. Волгоград, Україна
Comparative effectiveness of original and generic losartan in patients with arterial hypertension
Мета. Порівняти клінічну ефективність та переносимість оригінального (Козаар ® ) та генеричного (Лозап ® ) лозартану у хворих на артеріальну гіпертензію (АГ) ст. тяжкості високого та дуже високого ризику.
Матеріал та методи. Дослідження було сліпим, рандомізованим ("метод конвертів"), з паралельними групами (n=20 у кожній). Після 14 днів "відмивного періоду" хворі отримували протягом 3 місяців по 1 таблетці вранці Козаар або Лозап у дозі 50 мг на добу.
Результати. Козаар ® і Лозап ® знижували систолічний АТ (САД) на 11,6% та 12,0%, відповідно, (р ® і Лозап ® становив 67,1% та 66,3%, відповідно (p ® ) і generic (Lozap ® ) losartan у високих і дуже високих ризиках пацієнтів з І-ІІ arterial hypertension (AH).
Material and methods. Цей blind, randomized (envelope method), parallel study включали 40 patients, 20 subjects in each group. Після 14-денного проміжку часу, учасники були administered Cozaar ® або Lozap ® (50 mg/d; 1 tablet in the morning) для 3 місяців.
Results. Cozaar ® і Lozap ® 11,6% і 12,0% (р ® and Lozap ® groups, respectively (p ® (МЕРК, ШАРП і ДОУМ ІДЕА,) Інк., Швейцарія) та його генерика Лозап (ЗЕНТИВА, Чеська республіка) за впливом на сурогатні кінцеві точки при АГ [3].
Матеріал та методи
Порівняння клінічної ефективності та переносимостіКозаара ® та генерика Лозап ® проводили у хворих на АГ ступенів (ст.) тяжкості високого та дуже високого ризику згідно з класифікацією ВООЗ/МОАГ 1999. Дослідження було сліпим, рандомізованим ("метод конвертів"), з паралельними групами (n=20 у кожній) . До початку дослідження хворі підписували поінформовану згоду.
Після 14 днів "відмивного періоду" учасники отримували протягом 3 місяців по 1 таблетці Козаара або Лозапа в дозі 50 мг на добу. 1 раз вранці.
Критерієм включення до дослідження була наявність у пацієнта артеріальної гіпертензії ст. тяжкості високого та дуже високого ризику.
Критеріями виключення служили: артеріальний тиск (АТ) 180/110 мм рт.ст.; наявність цукрового діабету (ЦД); вік ® та Лозапом ®
У таблицях 2, 3, 4 та 5 представлені дані про вплив 3-місячної терапії Козааром і Лозапом на клініко-лабораторні показники.
Таблиця 2. Вплив Козаара на сурогатні точки
Дані СМАД (таблиці 4 та 5) підтвердили відсутність достовірних відмінностей між порівнюваними препаратами у їх дії на основні показники СМАД.
Таблиця 4. Показники СМАД вихідно та після терапії Козааром ®
Відомо, що недостатнє зниження артеріального тиску під час сну та його суттєве підвищення в ранкові години, більшістю дослідників розглядається як незалежний фактор ризику (ФР) розвитку гіпертрофії лівого шлуночка (ГЛШ) та інсульту, а також тісно корелюють з раннім маркером ураження нирок – мікроальбумінурією. Отримані результати не виявили суттєвої різниці між оригінальним та генеричним препаратами щодо впливу на СП АТ: час найбільшого та найменшого зниження САД та ДАТ при терапії Козааром® та Лозапом® практично збігалися.
Аналізуючи динаміку показників СМАД, отримано достовірне зниження САД таДАТ в обох групах. На тлі терапії Лозапом через 3 місяці знизилися середні значення САДд на 14,1 мм рт.ст. (р® через 3 місяці призводить до зниження середніх значень САДд на 14,2 мм рт.ст. (р® та Козааром®).
Таким чином, при порівнянні оригінального та генеричного препаратів лозартану між собою вони практично не відрізнялися як за своєю антигіпертензивною активністю, так і впливом на сурогатні точки, що дозволяє зробити висновок про їх терапевтичну еквівалентність при середньостроковій антигіпертензивній терапії.
Висновки
За своєю антигіпертензивною активністю оригінальний препарат Козаар® та генерик Лозап® практично еквівалентні між собою.
Козаар і Лозап не відрізняються між собою за показником T/P та відсотком пацієнтів, які досягли цільового АТ при 3-місячному лікуванні.
За здатністю зменшувати ГЛШ та покращувати еластичність артерій оригінальний препарат Козаар® та генерик Лозап® також практично еквівалентні між собою.
Література 1. Білоусов Ю.Б. Биков А.В. Фармакоекономіка: оптимальний вибір для формулярів. Фарматека 2003; 3: 10-2. 2. Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Шальніва С.А. та ін. Вивчення клінічної еквівалентності двох препаратів еналаприлу у хворих на артеріальну гіпертонію. РКЗ 2003; 5: 68-72. 3. Леонова М.В. Сучасний погляд на кінцеві точки оцінки антигіпертензивної терапії. Якостей клин практ 2002; 4: 18-22. 4. Негода С.В, Чалябі Т.А. Порівняльна антигіпертензивна ефективність генериків ангіотензин-перетворюючого ферменту еналаприлу (ренитека, енапу, едніту, інворилу, енвансу та енаму) та вартість лікування у хворих на гіпертонічну хворобу. Артер гіперт 2000; 1: 52-5. 5. Ліндхолм LH, Ibsen H, Dahlof B, et al. Cardiovascular morbidity and mortality впацієнтів з diabetes в Losartan Intervention For Endpoit зменшення в hypertensive study (LIFE). Lancet 2002; 359: 1004-10. 6. Wilson-Davis K. Study design and use of statistics in drug use research// McGavock H., editor. Handbook of Drug Use Research Methodology. 1st ed. - Newcastle: The United Kingdom Drug Utilization Research Group 2000; 36-55.