Порівняння застосування катадолону (флупіртину) та пентазоцину після ендопротезування
Порівняння ефективності флупіртину малеату та наркотичного анальгетика пентазоцину проводили C.S. Galasko та співробітники [51] у пацієнтів після ендопротезування тазостегнового суглоба. У дослідженні брали участь 66 пацієнтів. При включенні до протоколу пацієнтові надавали порядковий номер, згідно з яким після операції він отримував один із двох препаратів. Номер пацієнта відповідав номер на баночці з аналгетиком (флупіртин 100 мг або пентазоцин 50 мг). Через різний зовнішній вигляд використовуваної стандартної лікарської форми препаратів неможливо точно відтворити подвійне сліпе дослідження, але дизайн проведеного дослідження був максимально наближений до такого. Лікар, провідний пацієнтів-учасників дослідження, призначав анальгетик, а інший дослідник видавав пацієнтам їхнє призначення. Лікар не бачив, який препарат отримують пацієнти, а пацієнти не мали можливості порівняти їх таблетки.
У дослідженні використовували прийняту в клініці премедикацію, інтраопераційну аналгезію та анестезію. Протягом перших 24 годин після операції використовували прийняту в клініці аналгезію, у більшості випадків парентеральні наркотичні анальгетики. Через 24 години після операції пацієнти, які беруть участь у дослідженні, починали одержувати один із препаратів. Якщо з якихось причин пацієнт не міг приймати препарати внутрішньо, його виключали з дослідження. Досліджуваний препарат призначали для зняття болю в дозі 1 або 2 таблетки/капсули (100 або 200 мг флупіртину та 50 або 100 мг пентазоцину) з інтервалом між дозами не менше 4 годин.
Протягом дослідження не дозволялося використання інших препаратів із аналгетичним ефектом. Якщо аналгезія від досліджуваних препаратів була недостатньою, пацієнт виходив із дослідження, і йому призначалося прийняте вклініці лікування. Застосування протягом дослідження інших препаратів, крім анальгетиків, дозволялося. Щодня лікар чи медсестра записували скарги пацієнта згідно з опитувальником.
Незважаючи на проведену рандомізацію, мали місце статистично значущі відмінності між групами за віком та статтю: група катадолону (флупіртину) була загалом старша і містила більше чоловіків. Слід враховувати недостатню гомогенність груп під час інтерпретації отриманих результатів. У ході дослідження 11 пацієнтів (6 із групи флупіртину, 5 із групи пентазоцину) вийшли з дослідження до його закінчення.
У 4 з 5 пацієнтів, що вийшли з групи пентазоцину, мали місце негативні побічні реакції з боку центральної нервової системи (ЦНС) — запаморочення, сонливість, галюцинації, що супроводжувалися нудотою/блюванням (у 2 випадках) або недостатньою аналгезією (також 2 випадки). У 3 з 6 пацієнтів, які вийшли з дослідження (з групи флупіртину), були побічні ефекти з боку ЦНС, які у 2 випадках супроводжувалися нудотою/блювотою та 1 випадок недостатньої аналгезії. Між групами був статистично значимих відмінностей у частоті виходів із дослідження. Післяопераційна аналгезія більшості пацієнтів протягом перших 24 годин полягала в одноразовому (або більше) внутрішньом'язовому введенні омнопону. Кількість введеного анальгетика в групах катадолону (флупіртину) і пентазоцину статистично значуще не відрізнялося (1,54±0,22 та 1,12±0,22 відповідно).
Розподіл пацієнтів за інтенсивністю болю в кожен із днів дослідження відображає очікуване зниження болю в часі, причому між групами катадолону (флупіртину) та пентазоцину не було виявлено статистично значимих відмінностей. Повторний аналіз тільки серед пацієнтів, які приймали препарат у цей день, також невиявив значних відмінностей. Порушення сну через біль відзначали рівну кількість пацієнтів в обох групах. Між групами двох препаратів не виявлено значних відмінностей. Всі пацієнти зі скаргами на порушення сну потребували аналгетики в день скарги. Для катадолону (флупіртину) відзначалося зменшення часу від 52,7 до 32,5 хвилин протягом 4 днів дослідження. Для пентазоцину, навпаки, відмічено невелике збільшення часу: від 42,4 до 48,5 хвилин. Проте в жодний із днів дослідження різниця часу між двома групами не була статистично значущою. Рівна кількість пацієнтів в обох групах повідомили про повну аналгезію після прийому досліджуваних препаратів (альтернативна ситуація – часткова аналгезія). Між групами не виявлено статистично значних відмінностей.
«Такого роду вплив не має жоден інший препарат. »
Інтерв'ю з професором Герхардом Х. Х. Мюллер-Швефе