Порядок ліцензування медичної діяльності санаторно-курортних організацій uMEDp

КЛЮЧОВІ СЛОВА: медицина

Загальні положення ліцензування медичної діяльності

На Всеукраїнській нараді «Медична реабілітація як засіб зниження смертності та інвалідизації» у м. Чебоксари міністр охорони здоров'я України В.І. Скворцова сказала: «Ми наголошуємо… на всі етапи надання медичної допомоги: від профілактики до медичної реабілітації в санаторно-курортній ланці. Медична реабілітація – найважливіший етап, який дозволяє досягти максимально повного одужання та максимально повного повернення порушених функцій організму людини».

Для здійснення поставленого завдання лікувальні ресурси Криму мають усі необхідні умови. Унікальні курорти півострова надають широкі можливості використання санаторно-курортного лікування та оздоровлення у республіканських оздоровницях для медичної реабілітації пацієнтів. Для того щоб вбудувати роботу установ Республіки Крим у загальноукраїнську систему охорони здоров'я, необхідно привести їхню діяльність у відповідність до чинного в Україні законодавства. Про порядок дій для вирішення цього завдання йтиметься у цій статті.

Федеральним законом від 4 травня 2011 р. № 99-ФЗ «Про ліцензування окремих видів діяльності» (далі – Закон № 99-ФЗ) надано поняття ліцензії як спеціального дозволу на право здійснення конкретного виду діяльності (виконання робіт, надання послуг, що складають вид, що ліцензується) діяльності), що підтверджується документом, виданим органом, що ліцензує, на паперовому носії або у формі електронного документа. До видів діяльності, що ліцензуються, віднесені такі, на здійснення яких потрібне отримання ліцензії відповідно дофедеральним законом про ліцензування та інші федеральними законами, регулюючими відносини у сфері діяльності. Статтею 12 Закону № 99-ФЗ затверджено перелік видів діяльності, на які потрібна ліцензія, згідно з яким до ліцензії, що підлягає ліцензуванню, віднесена і медична діяльність.

Медична діяльність– професійна діяльність з надання медичної допомоги, проведення медичних експертиз, медичних оглядів та медичних оглядів, санітарно-протиепідемічних (профілактичних) заходів та професійна діяльність, пов'язана з трансплантацією (пересадкою) органів та (або) тканин, зверненням донорської крові та (або) її компонентів у медичних цілях.

Медична організація– юридична особа незалежно від організаційно-правової форми, яка здійснює як основний (статутний) вид діяльності медичну діяльність на підставі ліцензії, виданої у порядку, встановленому законодавством України.

Положення цього федерального закону поширюються і інші юридичні особи незалежно від своїх організаційно-правової форми, які здійснюють поруч із основний (статутної) діяльністю медичну діяльність, і застосовуються до таких організаціям у частині, що стосується медичної діяльності.

медичних та інших організацій, підвідомчих федеральним органам виконавчої влади та державним академіям наук;
організацій федеральних органів виконавчої, у яких федеральним законом передбачено військова і прирівняна до неї служба;
медичних організацій усіх організаційно-правових форм, які здійснюють діяльність з надання високотехнологічної медичної допомоги.

А уповноважені органивиконавчої влади суб'єктів України ліцензують медичну діяльність:

медичних та інших організацій, підвідомчих органам виконавчої влади суб'єктів України;
медичних та інших організацій муніципальної та приватної систем охорони здоров'я;
індивідуальних підприємців, крім діяльності з надання високотехнологічної медичної допомоги.

Порядок надання претендентом на ліцензію заяви та документів, необхідних для отримання ліцензії, та їх прийому ліцензуючим органом встановлено статтею 13 Закону № 99-ФЗ. Для отримання ліцензії претендент ліцензії подає за встановленою формою в орган, що ліцензує, заяву про надання ліцензії, яка підписується керівником постійно діючого виконавчого органу юридичної особи або іншим, хто має право діяти від імені цієї юридичної особи особою або індивідуальним підприємцем. Форму заяви на ліцензування медичної діяльності в Росздравнагляд та його територіальні органи розміщено на сайті Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru. Її потрібно завантажити і, дотримуючись алгоритму, заповнити.

Відповідно до Вимог у заяві на надання ліцензії зазначаються роботи та послуги, що заявляються. За умов надання медичної допомоги при санаторно-курортному лікуванні у додатку до заяви на надання ліцензії зазначаються роботи та послуги відповідно до п. 6 зазначеного наказу. Слід підкреслити, що деякі види робіт (послуг), такі як дієтологія, медична статистика, фізіотерапія, рентгенологія та деякі інші, належать і до лікарняних, і лікарських видів робіт (послуг).

Щодо ліцензування медичної діяльності це зареєстровані в органах юстиції свідоцтва про правовласності та договори на право користування приміщенням, санітарно-епідеміологічний висновок та реєстраційні посвідчення на медичні вироби. Заявник вказує у заяві лише реквізити цих документів та відомості про орган, який видав документ. Копії цих документів здобувач ліцензії мають право надати з власної ініціативи.

Отже, разом із заявою претендент здає до ліцензуючого органу такі документи:

нотаріально засвідчені копії установчих документів;
копії документів, перелік яких містить постанову про ліцензування медичної діяльності № 291, за винятком тих, що ліцензійний орган вимагати не має права, та реквізити яких зазначили у заяві;
опис.

Заява з доданими документами приймається за описом, у якому посадова особа ліцензуючого органу зазначає дату прийому, кількість аркушів, ставить підпис та копію опису з відмітками відразу повертає претенденту.

Якщо заява надійшла поштою, то копія опису також у день прийому надсилається здобувачеві рекомендованим поштовим відправленням з повідомленням про вручення.

Далі протягом трьох робочих днів з дати прийому заяви слід оцінити відповідність заяви встановленим вимогам (ч. 1 ст. 13) та обсяг поданих документів (ч. 3 ст. 13) та у разі виявлених порушень до закінчення цього терміну (три робочі дні) вручити або надіслати претенденту повідомлення про необхідність усунення виявлених порушень протягом 30 днів. Якщо претендент у встановлений термін не представить належно оформленої заяви або повного пакета документів, йому повертається раніше подана заява з усіма документами, що додаються.

При надходженні належним чином сформованих документів протягом трьохробочих днів приймається рішення про розгляд заяви та документів, що додаються, якщо виявляються невідповідності – оформляється повернення всього пакета документів з обґрунтуванням причин відмови. Дата реєстрації ліцензійної справи, від якої відбувається відлік строку для прийняття ліцензуючим органом рішення про надання ліцензії або про відмову в її наданні, фіксується з дати прийому заяви з документами, що додаються, за їх відповідністю вимогам, а у разі їх виправлення відповідає дню надходження до ліцензуючого органу належним. чином оформленої заяви про надання ліцензії та в повному обсязі документів, що додаються до неї.

Порядок прийняття рішення ліцензуючим органом позначено у статті 14, згідно з якою термін прийняття рішення ліцензуючим органом з дня прийому заяви до наказу про надання ліцензії або про відмову у наданні ліцензії не повинен перевищувати 45 робочих днів, рішення оформляється наказом. Наказ про надання ліцензії, бланк ліцензії та внесення її до реєстру оформлюються в один день.

Протягом трьох робочих днів після підписання ліцензія має бути вручена або надіслана претенденту. У разі прийняття рішення про відмову у наданні ліцензії мотивована відмова надсилається також протягом трьох робочих днів.

Протягом 45 днів, відведених законом на процедуру ліцензування, орган, що ліцензує, здійснює:

перевірку повноти та достовірності відомостей, що містяться в заяві та доданих документах, у формі документарної перевірки;
перевірку відповідності здобувача ліцензії ліцензійним вимогам у формі виїзної позапланової перевірки.

При здійсненні медичної діяльності для ліцензіата крім вимог, які пред'являються до претендента, єобов'язковими є наступні пункти:

а) дотримання порядків надання медичної допомоги;

б) дотримання встановленого порядку здійснення внутрішнього контролю якості та безпеки медичної діяльності;

в) дотримання встановленого порядку надання медичних послуг.

Особливості ліцензування санаторно-курортної діяльності

Отже, надання медичної допомоги необхідне отримання ліцензії на медичну діяльність. Види робіт та послуг слід визначати виходячи з профілю діяльності та умов надання медичних послуг.

Оформляємо медичну ліцензію на прикладі санаторно-курортної допомоги хворим із хворобамиорганів дихання

До переліку послуг входять:

загальнотерапевтичні маніпуляції;
прийом лікаря-пульмонолога;
застосування лікувальних ванн;
грязелікування;
електрофорез;
КУФ;
індуктотермія;
інгаляції;
масаж;
ЛФК;
контроль показників крові та сечі та деякі інші послуги.

Для виконання послуг, що входять до стандарту, необхідно мати ліцензію на відповідні види робіт (послуг), у додатку до бланку ліцензії в контексті наказу № 121н буде вказано наступне:

«При наданні медичної допомоги при санаторно-курортному лікуванні організовуються та виконуються роботи (послуги) з: терапії, пульмонології, фізіотерапії, медичного масажу, лікувальної фізкультури та спортивної медицини (якщо працює лікар ЛФК), лікувальної фізкультури (якщо є інструктор з фізкультури) , клінічній лабораторній діагностиці (лікар-лаборант), лабораторній діагностиці (фельдшер-лаборант)».

Підтвердження з дотримання ліцензійних вимог щодо ФІЗІОТЕРАПІЇ

Для виконаннявимоги щодо наявності працівників, які уклали з ліцензіатом трудові договори, для виконання заявлених робіт необхідно як мінімум мати зайняту посаду медичної сестри з фізіотерапії.

Вимоги до кваліфікації співробітника:середня професійна освіта за спеціальністю «лікувальна справа», «акушерська справа», «сестринська справа» та сертифікат спеціаліста зі спеціальності «фізіотерапія» без пред'явлення вимог до стажу роботи.

Право користування обладнанням, що перебуває у власності претендента, підтверджується випискою з оборотно-сальдової відомості за основними засобами, або інвентарними картами, або балансовою довідкою за основними засобами та необоротними активами.

Підтвердження з дотримання ліцензійних вимог щодо МЕДИЧНОГО МАСАЖУ

Необхідно подати оформлені трудові відносини співробітника на посаду «медична сестра з масажу».

Вимоги до кваліфікації: середня професійна освіта за спеціальністю «лікувальна справа», «акушерська справа», «сестринська справа» та сертифікат спеціаліста зі спеціальності «медичний масаж» без вимог до стажу роботи.

Для обладнання масажного кабінету необхідні меблі медичні, масажний стіл.

Основні нормативно-правові акти, що регламентують ліцензування медичної діяльності

Федеральний закон від 4 травня 2011 р. № 99-ФЗ «Про ліцензування окремих видів діяльності»