ПРЕГНИЛ - інструкція із застосування та анотація
Препарат: ПРЕГНІЛ ® (PREGNYL)
Активна речовина: chorionic gonadotrophin Код АТХ: G03GA01 КФГ: Рекомбінантний людський хоріонічний гонадотропін Коди МКБ-10 (показання): E23.0, E28.3, E30.0, N97, Q5 , Z31.1 Реєстр. номер: П N014808/01 Дата реєстрації: 19.12.08 Власник реєстр. удост.: ORGANON (Нідерланди)
ЛІКОВА ФОРМА, СКЛАД І УПАКОВКА
Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом'язової та п/к введення білого кольору; прикладений розчинник – безбарвний, прозорий розчин.
допоміжні речовини: кармелоза натрію, манітол, натрію гідрофосфат, натрію дигідрофосфат.
Розчинник: хлориду натрію розчин 0.9% (1 мл).
Ампули безбарвного скла місткістю 2 мл (3) у комплекті з розчинником (амп. 3 шт.) – пачки картонні.
ІНСТРУКЦІЯ З ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ФАХІВЦЯ. Опис препарату затверджено компанією-виробником у 2010 р.
ФАРМАКОЛОГІЧНА ДІЯ
Препарат Прегніл містить ХГЧ (хоріонічний гонадотропін людини). Цей гормон має біологічну активність, подібну до впливу ЛГ (лютеїнізуючого гормону). ЛГ незамінний для нормального росту та дозрівання жіночих та чоловічих гамет та для утворення статевих гормонів.
- Прегніл застосовується як замінник викиду в середині циклу ендогенного ЛГ, щоб індукувати заключну фазу дозрівання фолікулів, що призводить до овуляції. Препарат Прегніл застосовується також як замінник ендогенного ЛГ під час лютеїнової фази.
У чоловіків та хлопчиків:
-Прегніл застосовується для стимуляції клітин Лейдіга для прискорення процесу утворення тестостерону.
ФАРМАКОКІНЕТИКА
ПОКАЗАННЯ
- Індукція овуляції при безплідді, обумовленому ановуляцією або порушенням дозрівання фолікулів;
- підготовка фолікулів до пункції у програмах контрольованої гіперстимуляції яєчників (для методик допоміжної репродукції);
- Підтримка фази жовтого тіла.
У хлопчиків та чоловіків:
- Затримка статевого дозрівання, обумовлена недостатністю гонадотропної функції гіпофіза;
- Крипторхізм, не обумовлений анатомічною обструкцією.
РЕЖИМ ДОЗУВАННЯ
Після додавання розчинника до ліофілізату відновлений розчин Прегніла повільно вводиться в/м або підшкірно.
- при індукції овуляції при безплідді, зумовленому ановуляцією або порушенням дозрівання фолікулів, зазвичай проводиться одна ін'єкція препарату Прегніл у дозі від 5000 до 10000 ME для завершення лікування препаратами фолікулостимулюючого гормону (ФСГ);
- при підготовці фолікулів до пункції у програмах контрольованої гіперстимуляції яєчників;
- для підтримки фази жовтого тіла може бути зроблено від двох до трьох повторних ін'єкцій препарату в дозі від 1000 до 3000 ME кожна протягом 9 днів після овуляції або перенесення ембріона (наприклад, на 3, 6 та 9 день після індукції овуляції).
У хлопчиків та чоловіків:
- При гіпогонадотропному гіпогонадизмі: 1000-2000 ME препарату Прегніл 2-3 рази на тиждень. У разі безпліддя можливе поєднання препарату Прегніл з додатковим препаратом, що містить фолітропін (ФСГ) 2-3 рази на тиждень. Курс лікування повинен тривати не менше 3 місяців, коли очікується будь-яке поліпшення сперматогенезу. Під час цьоголікування необхідно призупинити замісну терапію тестостероном. Коли покращення сперматогенезу досягнуто, для його підтримання достатньо, в деяких випадках, ізольованого застосування ХГч;
- При затримці статевого дозрівання, обумовленої недостатністю гонадотропної функції гіпофіза 1500 ME 2-3 рази на тиждень. Курс лікування – не менше 6 міс;
- При крипторхізм, не обумовленому анатомічною обструкцією;
- У віці до 2 років: вводиться 250 ME двічі на тиждень протягом 6 тижнів;
- У віці до 6 років: вводиться 500-1000 ME двічі на тиждень протягом 6 тижнів;
- У віці старше 6 років: вводиться 1500 ME двічі на тиждень протягом 6 тижнів.
Курс лікування у разі потреби може бути повторений.
ПОБОЧНА ДІЯ
Порушення імунної системи: у поодиноких випадках може виникати генералізована висипка або лихоманка.
Загальні порушення та стани в місці введення: при застосуванні препарату Прегніл можуть виникнути реакції в місці ін'єкції, наприклад, синець, біль, почервоніння, припухлість та свербіж. У деяких випадках повідомлялися алергічні реакції, більша частина з яких виявлялася у вигляді болю та/або висипки в місці ін'єкції.
Порушення судинної системи: у поодиноких випадках тромбоемболії були пов'язані з терапією ФСГ/ХГч, зазвичай асоційованою з тяжким синдромом гіперстимуляції яєчників (СГЯ).
Респіраторні, грудні та медіастинальні порушення: гідроторакс як ускладнення важкого СГЯ.
Шлунково-кишкові порушення: біль у животі та шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота та діарея, пов'язані
з помірним СГЯ. Асцит як ускладнення тяжкого СГЯ.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз: небажана гіперстимуляція яєчників, помірний чи тяжкийСГЯ; болючість молочних залоз, невелике або середнє збільшення яєчників та кіст яєчників, пов'язані з помірним СГЯ; великі кісти яєчників (схильні до розриву), зазвичай пов'язані з важким СГЯ.
За результатами дослідження: збільшення маси тіла як ознака тяжкого СГЯ.
У чоловіків та хлопчиків:
Порушення метаболізму та харчування: у деяких випадках при введенні високих доз спостерігається затримка води та натрію; вважається, що це відбувається внаслідок надмірної освіти андрогенів.
Порушення репродуктивної системи та грудних залоз: лікування ХГЛ спорадично може викликати гінекомастію.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
- Підвищена чутливість до гонадотропін людини або до будь-якого компонента препарату;
- встановлені або підозрювані пухлини, залежні від статевих гормонів (рак яєчника, рак молочної залози та рак матки у жінок та рак передміхурової залози, рак грудної залози у чоловіків).
У хлопчиків (додатково):
- Передчасне статеве дозрівання;
У жінок (додатково):
- Неправильне формування статевих органів, несумісне з вагітністю;
- Фіброзна пухлина матки, несумісна з вагітністю.
У жінок, які мають фактори ризику тромбозу (особистий або сімейний анамнез, тяжке ожиріння (індекс маси тіла 30 кг/м 2 ) або тромбофілія) може бути підвищений ризик венозної або артеріальної тромбоемболії під час або після лікування гонадотропінами. У цих жінок необхідно оцінити переваги терапії екстракорпорального запліднення (ЕКО) та можливі ризики. Слід зазначити, що вагітність як така також супроводжується підвищеним ризиком тромбозу.
У чоловіків та хлопчиків: лікування пацієнтів чоловічої статі за допомогою ХГЛ призводить до підвищення продукціїандрогенів.
— пацієнти з латентною або явною серцевою недостатністю, порушенням функції нирок, артеріальною гіпертензією, епілепсією або мігренню (або за наявності цих станів в анамнезі) повинні перебувати під суворим лікарським контролем, оскільки загострення хвороби або рецидив іноді можуть бути результатом підвищеної продукції андрогенів;
- ХГч слід застосовувати з обережністю у хлопчиків у передпубертатному віці, щоб уникнути передчасного закриття епіфізів або передчасного статевого дозрівання. Слід регулярно контролювати розвиток кістяка.
Застосування при вагітності та лактації:
Прегніл можна застосовувати для підтримки функції жовтого тіла яєчника, але не можна застосовувати під час вагітності. Прегніл не можна застосовувати під час лактації.
ВАГІТНІСТЬ І ЛАКТАЦІЯ
Застосування під час вагітності, у період годування груддю – протипоказане.
особливі вказівки
- при вагітності, що виникла після індукції овуляції гонадотропними препаратами, існує підвищений ризик багатоплідної вагітності;
— оскільки у безплідних жінок, які піддаються допоміжним репродуктивним технологіям, і особливо екстракорпорального запліднення, часто є порушення маткових труб, частота виникнення ектопічних вагітностей може збільшуватися. Тому важливим є раннє ультразвукове підтвердження, що вагітність є внутрішньоматковою;
- Частота втрати вагітності у жінок, що піддаються допоміжним репродуктивним технологіям, вище, ніж у звичайній популяції;
- слід виключити наявність неконтрольованих позагонадних ендокринопатій (наприклад, захворювання щитовидної залози, надниркових залоз або гіпофіза);
- Частота виникнення вродженихвад розвитку після допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ) може бути трохи вище, ніж в результаті спонтанних зачатків. Вважається, що ця трохи підвищена частота пов'язана з особливостями батьків (матерінський вік, характеристики сперми), а також високою частотою багатоплідної вагітності після ДРТ. Немає вказівок на те, що підвищений ризик уроджених вад розвитку пов'язаний із застосуванням гонадотропінів під час ДРТ;
- Небажана гіперстимуляція яєчників:
у хворих, які отримують комбіновану терапію ФСГ/ХГч з приводу безпліддя, зумовленого ановуляцією або порушенням дозрівання фолікулів, застосування препарату ФСГ може призвести до небажаної гіперстимуляції яєчників. Тому перед початком лікування ФСГ та через регулярні періоди часу під час лікування ФСГ необхідно проводити ультразвукове дослідження для оцінки розвитку фолікулів та визначення рівнів естрадіолу. Рівні естрадіолу можуть підвищуватися дуже швидко, наприклад, протягом двох або трьох послідовних днів може спостерігатися більш ніж добове подвоєння, і можуть досягати надзвичайно високих значень. Діагноз небажаної гіперстимуляції яєчників може бути підтверджений під час ультразвукового дослідження. У разі виникнення небажаної гіперстимуляції яєчників (тобто не як частина лікування, спрямованого на підготовку для екстракорпорального запліднення з перенесенням ембріона (ЕКО/ПЕ), внутрішньотрубного перенесення гамети (ГІФТ) або внутрішньоплазматичної ін'єкції сперматозоїда (ІКСІ) препарату слід негайно припинити. У цьому випадку необхідно уникнути вагітності і не вводити Прегніл, оскільки введення ЛГ-активного гонадотропіну на цій стадії може викликати, додатково до множинної овуляції,СГЯ. Це попередження особливо важливе щодо хворих з полікістозними яєчниками. Клінічними симптомами СГЯ помірної тяжкості є шлунково-кишкові порушення (біль, нудота, діарея), болючість молочних залоз та збільшення яєчників та кіст яєчників від невеликого до помірного ступеня. Повідомлялося про пов'язані з СГЯ тимчасові відхилення результатів тестів функції печінки, що свідчать про печінкову дисфункцію, яка може супроводжуватися морфологічними змінами при біопсії печінки.
У поодиноких випадках виникає важкий СГЯ, який може становити загрозу життю. Він характеризується великими кістами яєчників (схильними до розриву), асцитом, збільшенням маси, часто гідротораксом та в деяких випадках тромбоемболією;
- Прегніл не слід застосовувати для зниження маси тіла. ХГч не впливає на метаболізм жиру, розподіл жиру чи апетит.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами: за наявними даними препарат не впливає на швидкість психомоторних реакцій та концентрацію уваги.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Показано, що гостра токсичність препаратів гонадотропіну, отриманого із сечі людини, є дуже низькою. Тим не менш, існує ймовірність, що надто висока доза ХГч може призвести до СГЯ.
ЛІКОВА ВЗАЄМОДІЯ
Оскільки взаємодія Прегніл з іншими лікарськими препаратами не вивчена, таку взаємодію не можна виключати.
УМОВИ ВІДПУСТКИ З АПТЕК
Препарат відпускається за рецептом.
УМОВИ І ТЕРМІНИ ЗБЕРІГАННЯ
Препарат слід зберігати при температурі від 2 до 15°С у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки. Не використовувати післязакінчення терміну придатності