Препарат Уро-БЦЖ медак
Ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньоміхурового введення Уро-БЦЖ медак (Uro-BCG-medac)
Інструкція з медичного застосування препарату
- Показання до застосування
- Форма випуску
- Фармакодинаміка препарату
- Фармакокінетика препарату
- Використання під час вагітності
- Протипоказання до застосування
- Побічна дія
- Спосіб застосування та дози
- Передозування
- Взаємодія з іншими препаратами
- Запобіжні заходи при прийомі
- При прийомі
- Умови зберігання
- Термін придатності
Показання до застосування
лікування преінвазивної карциноми (Tis, carcinoma in situ)-
профілактика рецидиву раку сечового міхура після радикального лікування:
- стадія Ta (карцинома, що інфільтрує тільки слизову оболонку сечового міхура): Та G1-G2 при багатоосередковій та/або рецидивуючій пухлини- Та G3-
- стадія T1 (пухлина, що інфільтрує субепітеліальну сполучну тканину і не зачіпає м'язовий шар сечового міхура);
- Преінвазивна карцинома (Tis, carcinoma in situ).
Форма випуску
ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньоміхурового введення - флакон (флакончик) 25 мл з розчинником, перехідником, пакетом ПЕ для утилізації використаних матеріалів, пачка картонна 1- ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньоміхурового введення-флакон (флакончик) 25 мл, пачка картонна 1- ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньоміхурового введення-флакон (флакончик) 25 мл з розчинником, перехідником, пакетвикористаних матеріалів, пачка картонна 1-
Склад Ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньоміхурового введення 1 фл. полісорбат-80 - 0,5 мг розчинник - натрію хлориду розчин 0,9% у флаконах по 25 мл; 9%) у полімерному контейнері з сполучним фланцем і луерівським адаптером-ПЕ/паперова упаковка з перехідником з луерівським адаптером для приєднання катетера-ПЕ пакет для утилізації використаних матеріалів у картонній пачці.
Фармакодинаміка
Уро-БЦЖ медак є ліофілізованою суспензією живих мікобактерій БЦЖ.
Живі мікобактерії викликають неспецифічний локальний імунний процес, що зумовлює протипухлинну активність препарату.
Інстиляція БЦЖ призводить до збільшення рівня гранулоцитів, моноцитів/макрофагів та Т-лімфоцитів та зростання продукції цитокінів IL-1, IL-2 та IL-6, фактора некрозу пухлини (TNF-альфа).
Фармакокінетика
Використання під час вагітності
Лікування препаратом Уро-БЦЖ медаку протипоказане при вагітності.
Перед початком лікування препаратом необхідно припинити грудне вигодовування.
Протипоказання до застосування
підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату-
розмір місцевої реакції на внутрішньошкірне введення туберкуліну в дозі 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм і більше
опромінення сечового міхура в анамнезі-
вроджений або набутий імунодефіцит внаслідок супутніх захворювань (наприклад, СНІД, лейкемія,лімфому), лікування злоякісних новоутворень (наприклад, цитостатики, опромінення) або проведення імуносупресивної терапії (наприклад, глюкокортикостероїдів);
важкі супутні захворювання у стадії декомпенсації-
поява крові після катетеризації є тимчасовим протипоказанням для інстиляції (див. розділи «Особливі вказівки», «Запобіжні заходи»)-
дитячий вік (ефективність та безпека препарату для цієї групи пацієнтів не були доведені).
Побічна дія
Спосіб застосування та дози
Передозування
Взаємодія з іншими препаратами
Запобіжні заходи при прийомі
Уро-БЦЖ медак зберігають у спеціально виділеній кімнаті у холодильнику під замком.
Посуд та інструменти, що застосовуються для приготування суспензії препарату та проведення БЦЖ-імунотерапії, не можна використовувати з іншою метою. Їх зберігають в окремій шафі під замком.
Препарат не повинен застосовуватися в тих приміщеннях, так само як і тими ж працівниками, які пов'язані з підготовкою цитотоксичних препаратів для парентерального введення.
Особи із встановленим імунодефіцитом не повинні працювати з УРО-БЦЖ медаком.
Пролившийся розчин Уро-БЦЖ медак повинен бути знешкоджений за допомогою дезінфікуючого засобу, наприклад, 5% розчину хлораміну.
При попаданні препарату її протирають тампоном, змоченим 0,5% розчином хлораміну, потім миють теплою водою з милом.
Утилізацію відходів та використаних матеріалів проводять відповідно до правил, прийнятих у лікувальному закладі щодо поводження з інфекційними матеріалами.
В умовах лікувального закладу дезактивація відходів та використаних матеріалів може бути проведена шляхом парової стерилізації тиском 0,15 МПа при температурі (126±2)°C протягом 90 хв (СП 1.3.2322-08) або шляхом витримування їх у дезінфекційному розчині (5% розчин хлораміну) протягом 6 годин (відповідно до СП 3.3.2.1120-02).
При прийомі
Препарат Уро-БЦЖ медак не повинен застосовуватися для підшкірного, внутрішньошкірного, внутрішньом'язового або внутрішньовенного введення, а також з метою вакцинації.
Не слід проводити інстиляцію БЦЖ-медак раніше, ніж через 15–21 день після трансуретральної резекції, біопсії сечового міхура або травматичної катетеризації (залежно від швидкості загоєння рани).
Травматична інстиляція може призвести до обумовленого БЦЖ сепсису з можливим розвитком септичного шоку та ймовірним летальним кінцем.
Перед кожною внутрішньоміхуровою інстиляцією БЦЖ слід виключити інфекцію сечових шляхів (запалення слизової оболонки сечового міхура може збільшити ризик поширення БЦЖ інфекції гематогенним шляхом). Якщо інфекція сечових шляхів виявляється на фоні терапії БЦЖ, не слід продовжувати лікування доти, доки не буде завершено курс антибактеріальної терапії та не нормалізується аналіз сечі.
Хворий має бути попереджений про можливі ускладнення БЦЖ-терапії.
У разі виникнення системних реакцій на БЦЖ необхідна консультація фтизіатра.
Повідомлялося про випадки інфікування імплантатів та трансплантатів у пацієнтів, наприклад, з аневризмою.
У разі лихоманки або макрогематурії, що передують лікуванню, запровадження Уро-БЦЖ медака слід відкласти до усунення цих симптомів.
У групі HLA-B27 (лейкоцитарний антиген людини В27) позитивних пацієнтів може зрости захворюваність на реактивний артрит або синдром Рейтера.
Пацієнтам, які проходять курс лікування УРО-БЦЖ медак, слід уникати контактів з особами із встановленим імунодефіцитом.
Внутрішньошкірна проба Манту
Внутрішньоміхурова терапія препаратом Уро-БЦЖ медак може спричинити розвиток чутливості до туберкуліну та згодом утруднити інтерпретацію туберкулінових шкірних проб при діагностиці мікобактеріальної інфекції. Тому перед початком використання Уро-БЦЖ медак потрібно провести внутрішньошкірну пробу Манту та зафіксувати результат у карті хворого.
Передача статевим шляхом
Випадки передачі БЦЖ інфекції статевим шляхом досі не реєструвалися, проте протягом тижня після завершення курсу терапії БЦЖ під час статевого акту слід використовувати презерватив.
Вплив на здатність керувати автомобілем та використовувати механізми. Місцеві або системні прояви токсичності, що виникають на тлі терапії препаратом Уро-БЦЖ медак, можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Умови зберігання
Термін придатності
Приналежність до ATX-класифікації:
L Протипухлинні препарати та імуномодулятори