Препаратні війни
Дженерики — ліки-копії, ідентичні за властивостями оригінальним препаратам, на які минув термін патентного захисту, — не перший рік успішно завойовують фармацевтичний ринок. Їхня головна перевага — ціна, яка в деяких випадках виявляється в кілька разів меншою від вартості «оригіналу», — дозволило дженерикам зайняти домінуюче становище у списках препаратів, що закуповуються за рахунок коштів федеральних та регіональних бюджетів.
Фахівці не проти: дешевше — не означає гірше, головне, щоб дженеричний препарат був повністю еквівалентний оригінальному, відомий і добре зарекомендував себе. Адже були випадки, коли низькоякісні дженерики завдавали шкоди пацієнтам. Інша річ — біоаналоги, копії біологічних препаратів, велика кількість яких найближчим часом має з'явитись на ринку. Їх, як не дивно, відносити до дженериків не можна — через технологічні особливості виробництва їх властивості можуть сильно відрізнятися від «оригіналу», що може негативно позначитися на здоров'ї хворого. І якщо біоаналоги через відносну дешевизну закуповуватимуть державою так само інтенсивно, як і дженерики, українські хворі ризикують заплатити за таку економію не лише здоров'ям, а й життям.
У чому секрет дешевизни (іноді, правда, дуже відносної) дженериків? Коли на оригінальні ліки спливає патент (у США його термін дії - 12 років, в Україні - до 25), розробник зобов'язаний оприлюднити хімічну формулу діючої речовини (при цьому технологія виробництва зберігається в таємниці), а інші виробники можуть її відтворювати. І оскільки діюча речовина в результаті виходить одним і тим самим, новий препарат-копія може не проходити весь цикл клінічних випробувань — достатньо довести біоеквівалентність.
Ситуація з біоаналогами ще складніша. Де-юре знову ж таки діюча речовина біоаналогу ідентично оригінальному препарату. Де-факто досягти цього неможливо: надто складно виробництво, навіть між різними партіями оригінального препарату, може бути різниця. У 2004 році дослідження препаратів - біоаналогів еритропоетину, виробленого в країнах "третього світу", показали, що їхня біологічна активність на практиці варіювалася від 71 до 226%, при цьому п'ять препаратів взагалі не відповідали своїй власній специфікації.
При лікуванні раку та деяких хвороб крові використовуються біопрепарати, що сприяють посиленню кровотворних процесів, які називають колонієстимулюючими факторами (КСФ). Так, КСФ застосовують для лікування нейтропенії - значного зменшення кількості клітин крові, які здатні боротися з інфекцією після хіміотерапії, а також при трансплантації кісткового мозку. В обох випадках важливо точно знати, як діятиме ліки: будь-яка «несподіваність» може обернутися загибеллю хворого.
Ніхто не зможе поручитися за те, як діятимуть біоаналоги КСФ, які не пройшли клінічних досліджень. При цьому дані препарати вже присутні на ринку, а найближчим часом з'являться ще більшу кількість. Але при переході на такі препарати держава ризикує більше витратити, ніж заощадити: втратити хворого після того, як у його лікування вкладено величезні кошти, через використання біоаналогу, вартість якого трохи нижча за ціну перевіреного «оригіналу».
Саме тому фахівці наполягають на тому, що біоаналоги варто розглядати не як копію, а як новий фармацевтичний препарат, який вимагає якщо не повноцінних, то принаймні розширених, порівняно з дженериками,клінічних випробувань. Проте в українському законодавстві поняття «біоаналог» не існує, і подібні препарати з юридичного погляду є повноцінними копіями «оригіналів».
На сьогоднішній день у світі існує порівняно трохи біоаналогів — їхня ера лише починається. Але чим більше їх буде (а їх буде більше після патентів оригінальних препаратів), тим вище ймовірність їх перемоги в державних торгах за рахунок відносної дешевизни. І якщо вітчизняне законодавство не буде змінено (тобто не буде введено поняття «біоналог» і не будуть внесені поправки до закону про держзакупівлі щодо лікарських засобів), українським лікарям та пацієнтам незабаром доведеться зіткнутися з новими біопрепаратами, дія яких мало хто зможе спрогнозувати. І призначати чи приймати їх — на свій страх та ризик.
Тим часом
Один із ініціаторів звернення, голова правління міжрегіональної громадської організації «Товариство онкологів-хіміотерапевтів» професор Сергій ТЮЛЯНДІН розповів «Новій» про те, що стало причиною появи такого звернення:
— Біологічні препарати відтворити неможливо, саме тому вони називаються біоаналогами (bio-similar). А тому їх застосування замість оригінального препарату потребує ретельного моніторингу та перевірки.
Відсутність поняття «біоаналог» є проблемою не лише українського законодавства. Ситуація з біоаналогами сьогодні активно обговорюється в усьому світі, і США та Європа запроваджують особливі вимоги до таких препаратів. І було б, звичайно, дуже доречно, якби в Україні було введено хоча б подібність тих вимог, які існують у всьому цивілізованому світі.
Навіть при використанні більш простих препаратів-дженериків лікар часто стикається зсерйозними проблемами, пов'язаними з якістю ліків: не секрет, що частина їх виробляється не з найкращих субстанцій і не проходить належного очищення, що викликає у наших пацієнтів серйозні побічні ефекти. І це при тому, що ліки, що застосовуються в онкології, — взагалі одні з найбільш високотоксичних. Звичайно, я говорю не про всіх дженериків — багато з них дуже високої якості.
Відповідно до українського законодавства дженерики проходять частину досліджень вже після реєстрації, а отже, до держзакупівлі теоретично може потрапити препарат із невідомими властивостями та побічними ефектами. Ми пропонуємо проводити невеликі клінічні випробування до реєстрації, щоб переконатися у безпеці та нетоксичності препарату з його подальшою реєстрацією та виходом на ринок.
Багато фармацевтичних компаній незалежно від законодавчих норм вже сьогодні проводять дореєстраційні клінічні випробування спільно з нами, лікарями. Ми оцінюємо ліки, висловлюємо свої зауваження, наголошуємо на недоліках для того, щоб препарат був доопрацьований, і ми отримали в результаті якісний і безпечний продукт, який буде коштувати нижче «оригіналу».