Престаріум® А таблетки дисперговані, Інструкція із застосування ліків, аналоги, відгуки
Інструкція від таблетки.
Головне меню
Тільки найактуальніші офіційні інструкції щодо застосування лікарських засобів! Інструкції до ліків на нашому сайті публікуються в незмінному вигляді, в якому вони додаються до препаратів.
Престаріум® А таблетки дисперговані
ЛІКІВНІ ПРЕПАРАТИ РЕЦЕПТУРНОГО ВІДПУСТКА ПРИЗНАЧУЮТЬСЯ ПАЦІЄНТУ ТІЛЬКИ ЛІКАРОМ. ДАНА ІНСТРУКЦІЯ ТІЛЬКИ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ.
ІНСТРУКЦІЯ щодо застосування лікарського препарату для медичного застосування Престаріум® А
Реєстраційний номер: ЛП 001805-160414Торгова назва препарату: Престаріум® АМіжнародна непатентована назва: периндоприлу аргінін (модифікована міжнародна непатентована назва)Лікарська форма: таблетки дисперговані в ротовій порожниніСклад:Таблетка 2,5 мг Активна речовина: периндоприлу аргініну 2,5 мг (1,698 мг у перерахунку на периндоприл). , суха суміш лактози і крохмалю (лактози моногідрату 85 %, крохмалю кукурудзяного 15 %) 36,9 мг. периндоприл). Допоміжні речовини: Ацесульфам калію 0,2 мг, аспартам 0,2 мг, магнію стеарат 0,4 мг, кремнію діоксид колоїдний безводний 0,4 мг, суха суміш лактози та крохмалю (лактози моногідрату 85 %, крохмалю кукурудзяного 15 %) 73,8 мг. 8>Ацесульфам калію 0,4 мг, аспартам0,4 мг, магнію стеарат 0,8 мг, кремнію діоксид колоїдний безводний 0,8 мг, суха суміш лактози та крохмалю (лактози моногідрату 85 %, крохмалю кукурудзяного 15 %) 147,6 мг.Опис Круглі двоопуклі таблетки білого кольору.Фармакотерапевтична група: інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ)Код АТХ: С09АА04
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
ФармакодинамікаМеханізм дії Периндоприл - інгібітор ферменту, що перетворює ангіотензин I на ангіотензин II. АПФ, або кініназа II, є екзопептидазою, яка здійснює як перетворення ангіотензину I на судинозвужувальну речовину ангіотензин II, так і руйнування брадикініну, що має судинорозширювальну дію, до неактивного гептапептиду. Через війну периндоприл знижує секрецію альдостерону. Оскільки ангіотензинперетворюючий фермент інактивує брадикінін, пригнічення АПФ супроводжується підвищенням активності як циркулюючої, так і тканинної калікреїн-кінінової системи, при цьому також активується система простагландинів. Можливо, що цей ефект є частиною механізму антигіпертензивної дії інгібіторів АПФ, а також механізму розвитку деяких побічних ефектів препаратів даного класу (наприклад, кашлю). Периндоприл має терапевтичну дію завдяки активному метаболіту периндоприлату. Інші метаболіти не надають інгібуючої дії щодо АПФ in vitro. Клінічна ефективність та безпека. На фоні застосування препарату відзначається зниження як систолічного, так і діастолічного артеріального тиску (АТ) у положенні пацієнта «лежачи» та «стоячи». Периндоприл зменшує загальнепериферичний судинний опір (ОПСС), що призводить до зниження артеріального тиску, при цьому периферичний кровотік прискорюється без зміни частоти серцевих скорочень (ЧСС). Як правило, периндоприл призводить до збільшення ниркового кровотоку, швидкість клубочкової фільтрації при цьому не змінюється. Антигіпертензивна дія препарату досягає максимуму через 4-6 годин після одноразового прийому внутрішньо і зберігається протягом 24 годин. Через 24 години після прийому внутрішньо спостерігається виражене (близько 80%) залишкове інгібування АПФ. Зниження АТ досягається досить швидко. У пацієнтів із позитивною відповіддю на лікування нормалізація АТ настає протягом місяця та зберігається без розвитку тахікардії. Припинення лікування не супроводжується розвитком синдрому «скасування». Периндоприл має судинорозширювальну дію, сприяє відновленню еластичності великих артерій та структури судинної стінки дрібних артерій, а також зменшує гіпертрофію лівого шлуночка. Одночасне призначення тіазидних діуретиків посилює вираженість антигіпертензивного ефекту. Крім цього, комбінування інгібітору АПФ та тіазидного діуретика також призводить до зниження ризику розвитку гіпокаліємії на фоні прийому діуретиків. Серцева недостатність: Периндоприл нормалізує роботу серця, знижуючи переднавантаження та постнавантаження. У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, які отримували периндоприл, було виявлено: - зниження тиску наповнення у лівому та правому шлуночках серця; - зниження загального периферичного опору судин; - підвищення серцевого викиду та збільшення серцевого індексу. Дослідження препарату порівняно з плацебо показало, що зміни АТ після першого прийому препарату Престаріум® А 2,5 мг у пацієнтів з хронічною серцевоюнедостатністю (II - III функціональний клас за класифікацією NYHA) статистично достовірно не відрізнялися від змін АТ, що спостерігалися після прийому плацебо. Цереброваскулярні захворювання Результати дослідження ПРОГРЕС, де оцінювався вплив активної терапії периндоприлом (монотерапія або у комбінації з індапамідом) протягом 4 років на ризик розвитку повторного інсульту у пацієнтів, які мають цереброваскулярні захворювання в анамнезі. Після вступного періоду застосування периндоприлу третбутиламіну по 2 мг (еквівалентно периндоприлу аргініну 2,5 мг) один раз на день протягом двох тижнів і потім по 4 мг (еквівалентно периндоприлу аргініну 5 мг) один раз на день протягом наступних двох тижнів, 6105 пацієнтів були рандомізовані на дві групи: плацебо (n=3054) та периндоприл третбутиламін по 4 мг (відповідає 5 мг периндоприлу аргініну) (монотерапія) або у комбінації з індапамідом (n=3051). Індапамід додатково призначався пацієнтам, які не мали прямих показань або протипоказань для застосування діуретиків. Ця терапія призначалася додатково до стандартної терапії інсульту та/або артеріальної гіпертензії або інших патологічних станів. Усі рандомізовані пацієнти мали в анамнезі цереброваскулярні захворювання (інсульт або транзиторну ішемічну атаку) протягом останніх 5 років. Величина АТ не була критерієм включення: 2916 пацієнтів мали артеріальну гіпертензію та 3189 – нормальний АТ. Після 3,9 років терапії величина АТ (систолічний/діастолічний) знизилася в середньому на 9,0/4,0 мм рт.ст. Також було показано значне зниження ризику виникнення повторного інсульту (як ішемічного, так і геморагічного) близько 28 % (95 % CI (17; 38), р 2 ) (див. розділи «Особливі вказівки» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»препаратами»); - дефіцит лактази, непереносимість лактози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції; - вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені).
З ОБЕРЕЖНІСТЮ
(див. також розділи «Особливі вказівки» та «Взаємодія з іншими лікарськими препаратами») Двосторонній стеноз ниркових артерій або наявність тільки однієї функціонуючої нирки, ниркова недостатність, системні захворювання сполучної тканини (системний червоний вовчак, склеродермія та ін.), терапія імуносупресорами, алопуринолом, прокаїнамідом (ризик розвитку нейтропенії, агранулоцитозу); IV функционального класса по классификации NYHA, одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли и лития, гиперкалиемия, хирургическое вмешательство/общая анестезия, гемодиализ с использованием высокопроточных мембран, десенсибилизирующая терапия, аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), состояние после трансплантации нирки, аортальний стеноз/мітральний стеноз/гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія, застосування у пацієнтів негроїдної раси.
Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування
Вагітність Престаріум А протипоказаний до застосування при вагітності (див. розділ «Протипоказання»). Престаріум® А не слід застосовувати у І триместрі вагітності. При плануванні вагітності або при її настанні під час застосування препарату Престаріум А слід негайно припинити прийом препарату і, при необхідності, призначити іншу.гіпотензивну терапію із доведеним профілем безпеки застосування при вагітності. Відомо, що вплив інгібіторів АПФ на плід у ІІ та ІІІ триместрах вагітності може призводити до порушення його розвитку (зниження функції нирок, олігогідрамніон, уповільнення осифікації кісток черепа) та розвитку ускладнень у новонародженого (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). Якщо пацієнтка отримувала інгібітори АПФ під час II або III триместру вагітності, рекомендується провести ультразвукове обстеження новонародженого для оцінки стану кісток черепа та функції нирок. Період грудного вигодовування Невідомо, чи проникає периндоприл у грудне молоко. У зв'язку з чим застосування препарату Престаріум А в період годування груддю не рекомендується. Якщо застосування препарату необхідне в період лактації, то грудне вигодовування необхідно відмінити. Фертильність У доклінічних дослідженнях було показано відсутність впливу периндоприлу на репродуктивну функцію у щурів обох статей.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ
Таблиця 1. Дозування препарату Престаріум А при нирковій недостатності