Придбання послуг та запасів
4.6.1 У лабораторії повинна бути встановлена політика та процедура(и) щодо вибору та придбання необхідних послуг та запасів, що впливають на якість випробувань та/або калібрування. Повинні існувати процедури з придбання, отримання та зберігання реактивів та матеріалів, що витрачаються під час проведення випробувань та калібрування.
4.6.2 Лабораторія повинна забезпечувати збереження отриманих запасів, реактивів та витратних матеріалів, що впливають на якість випробувань та/або калібрування, доти, доки вони не будуть проконтрольовані або іншим чином оцінені як відповідні стандартним вимогам або вимогам, встановленим методиками для даних випробувань та /або калібрування. Ці послуги та запаси повинні відповідати встановленим вимогам. Записи про дії, здійснені з метою перевірки відповідності, повинні зберігатися.
Примітка - Опис може включати тип, клас, якість, точну ідентифікацію, специфікації, креслення, інструкції з проведення контролю, інші технічні дані, включаючи затвердження результатів випробувань, необхідну якість та стандарт системи управління, відповідно до яких вони були виготовлені.
4.6.4 Лабораторія повинна проводити оцінку постачальників найважливіших витратних матеріалів, запасів та послуг, що впливають на якість випробувань та калібрування, зберігати записи про цю оцінку та перелік затверджених нею постачальників.
Обслуговування замовників
4.7.1 Лабораторія повинна співпрацювати із замовниками або їх представниками для уточнення запиту замовника та контролю за діяльністю лабораторії у зв'язку з виконуваною роботою за умови, що лабораторія забезпечує конфіденційність стосовно інших замовників.
Примітка 1 - Така співпраця може містити:
а)надання замовнику або його представнику розумного доступу до відповідних ділянок лабораторії для того, щоб спостерігати за випробуваннями та/або калібруванням, що проводяться для замовника;
b) підготовку, пакування та відправлення зразків (проб), що пройшли випробування та/або калібрування, необхідних замовнику з метою перевірки.
Примітка 2 - Замовники надають великого значення ефективному обміну інформацією, порадам та керівним вказівкам з технічних питань, а також думкам та тлумаченням на основі результатів. Зв'язок із замовником, особливо за довгострокових контрактів, слід підтримувати протягом всієї роботи. Лабораторії слід сповіщати замовника про всі затримки або значні відхилення під час проведення випробувань та/або калібрування.
4.7.2 Лабораторіям рекомендується мати зворотний зв'язок із замовниками, позитивний чи негативний (наприклад, опитування замовників). Зворотний зв'язок слід використовувати для покращення системи менеджменту та обслуговування замовників, удосконалення випробувань та калібрування.
Примітка - Приклади зворотного зв'язку включають вивчення задоволеності замовників і розгляд з ними результатів випробувань або калібрування.
Претензії
Управління роботами з випробувань та/або калібрування, що не відповідають встановленим вимогам
4.9.1 Лабораторія повинна мати політику та процедури, до яких вдаються у випадках, коли будь-який аспект випробувань та/або калібрування чи результати цієї роботи не відповідають власним процедурам лабораторії або узгодженим із замовником вимогам. Політика та процедури повинні гарантувати, що:
a) обов'язки та повноваження з управління невідповідними роботами визначені і якщо невідповідна робота виявлена, то встановлено тавжито відповідних дій (включаючи припинення роботи та при необхідності припинення видачі протоколів випробувань та сертифікатів про калібрування);
b) проведено оцінку значущості невідповідної роботи;
c) негайно вжито коригуючих дій разом із рішенням про прийнятність невідповідної роботи;
d) при необхідності замовника сповіщено і роботу скасовано;
e) встановлено відповідальність за дозвіл на відновлення роботи.
Примітка - Виявлення невідповідної роботи або проблеми, що стосується системи управління якістю або проведення випробувань та/або калібрування, може відбутися на різних ділянках у рамках системи управління якістю та технічних операцій. Прикладами є претензії замовників, управління якістю, калібрування засобів вимірювання, перевірка витратних матеріалів, нагляд за персоналом або управління ним, перевірка протоколів випробувань та сертифікатів про калібрування, аналіз з боку керівництва, а також внутрішні та зовнішні перевірки.
4.9.2 Якщо результати оцінки вказують на те, що невідповідна робота може повторитись або є сумніви щодо відповідності дій лабораторії її власній політиці та процедурам, негайно мають бути виконані процедури, що стосуються коригувальної дії, описані в 4.11.
Поліпшення
Лабораторія повинна постійно покращувати результативність своєї системи менеджменту, використовуючи політику у сфері якості, цілі у сфері якості, результати перевірок (аудитів), аналізу даних, коригувальних та запобіжних дій та аналізу з боку керівництва.
Коригуючі дії
Загальні положення
Лабораторія має розробити політику та процедуру та визначити відповідніповноваження за прийняття коригувальних дій у випадках, коли виявлено невідповідну роботу чи відступ від політики чи процедур, передбачених системою менеджменту або технічними операціями.
Примітка - Проблема із системою менеджменту або технічними операціями в лабораторії може бути встановлена різними шляхами при контролі за невідповідною роботою, внутрішніми або зовнішніми перевірками, аналізом з боку керівництва, зворотним зв'язком із замовниками або за допомогою спостережень персоналу.
Аналіз причин
Процедура коригувальної дії повинна починатися з з'ясування основних причин проблеми.
Примітка - Аналіз причин є ключовим і іноді найскладнішим моментом у процедурі коригувальної дії. Часто основна причина не очевидна, і тому потрібний ретельний аналіз усіх можливих причин проблеми. До них можуть входити вимоги замовника, зразки, специфікації зразків, методи та процедури, кваліфікація та підготовка персоналу, витратні матеріали або обладнання та його калібрування.