Ребіф® (Rebif®) - інструкція із застосування, склад, аналоги препарату, дозування, побічні дії

Діюча речовина:

Зміст

Фармакологічні групи

Нозологічна класифікація (МКХ-10)

Опис лікарської форми

Розчин:злегка опалесцентний, світло-жовтий.

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

Препарат Ребіф® має імуномодулюючі, противірусні та антипроліферативні властивості. Білкова структура препарату Ребіф® (інтерферон бета-1а рекомбінантний людський) є природною амінокислотною послідовністю інтерферону бета людини, отриманою методом генної інженерії з використанням культури клітин яєчника китайського хом'ячка.

У трирічному дослідженні у пацієнтів з вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом (3–6,5 балів за шкалою EDSS) з достовірним прогресуванням інвалідизації протягом попередніх 2 років та відсутністю загострень протягом попередніх 8 тижнів, Ребіф ® не суттєво впливав на ін. частота загострень знизилася на 30%. При виділенні двох груп пацієнтів (що мали або не мали загострення захворювання за останні 2 роки) у групі «без загострень» не було виявлено впливу препарату на прогресування інвалідизації, тоді як у групі «з загостреннями» частка пацієнтів із прогресуванням наприкінці дослідження знизилася з 70 % (плацебо) до 57% (Ребіф®, 22 мкг та Ребіф®, 44 мкг). Дія препарату при первинно-прогресуючому розсіяному склерозі не вивчалася.

Фармакокінетика

При підшкірному або внутрішньом'язовому введенні інтерферону бета останній визначається у сироватці крові протягом 12-24 годин незалежно від способу введення. Після одноразової ін'єкції дози 60 мкг Cmax, яка визначається імунологічними методами, виявляється через 3 години і становить 6–10МЕ/мл. При 4-кратному підшкірному введенні однієї і тієї ж дози кожні 48 годин відбувається помірне кумулювання препарату. Після одноразового введення внутрішньоклітинна та сироваткова активність 2–5А синтетази та сироваткова концентрація бета 2 мікроглобуліну та неоптерину (маркери біологічної відповіді) підвищуються протягом 24 годин, а потім знижуються протягом 2 днів. Інтерферон бета метаболізується та виводиться печінкою та нирками. Загальний кліренс становить близько 33-55 л/год.

Показання для застосування. Ребіф ®

Лікування ремітуючого розсіяного склерозу. Ефективність не була продемонстрована у пацієнтів з вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом без загострень.

Протипоказання

підвищена чутливість до природного або рекомбінантного інтерферону бета, інших компонентів препарату;

вагітність та лактація;

тяжкі депресивні порушення та/або суїцидальні ідеї;

епілепсія у разі відсутності ефекту від застосування відповідної терапії;

вік до 12 років.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Ребіф протипоказаний у період вагітності та лактації. Жінки дітородного віку мають користуватися ефективними засобами контрацепції. Враховуючи потенційну небезпеку для плода, пацієнтки, які планують вагітність або завагітніли на фоні лікування, повинні обов'язково повідомити про це свого лікаря для вирішення питання про відміну терапії.

Дані про екскрецію препарату Ребіф у грудне молоко відсутні. Враховуючи ймовірність розвитку серйозних побічних реакцій у новонароджених, слід зробити вибір між скасуванням препарату Ребіф і припиненням грудного вигодовування.

Побічна дія

Для позначення частоти небажаних явищ використовується такакласифікація: дуже часто (≥1/10 випадків); часто (≥1/100, ® з іншими ЛЗ не проводилося. Відомо, що в організмі людей і тварин інтерферони знижують активність цитохром Р450-залежних ферментів печінки. Тому слід бути обережним при призначенні препарату Ребіф ® одночасно з ЛЗ , що мають вузький терапевтичний індекс, кліренс яких значною мірою залежить від системи цитохрому Р450 у печінці, наприклад протиепілептичними засобами, деякими антидепресантами. під час загострень захворювання.

Спосіб застосування та дози

Інформація для пацієнта при самостійному застосуванні

Щоб застосування препарату Ребіф було ефективним та безпечним, слід:

Уважно прочитати інструкцію та дотримуватись її вказівок для попередження некрозу в місці ін'єкції.

У разі реакції в місці ін'єкції необхідно проконсультуватися з лікарем.

Не міняти дозу препарату без погодження з лікарем.

Чи не переривати лікування без погодження з лікарем.

Попередити лікаря, якщо пацієнт має непереносимість будь-яких лікарських препаратів.

У ході лікування повідомляти лікаря про будь-які порушення стану здоров'я.

Препарат Ребіф вводиться підшкірно. Препарат Ребіф повинен бути прозорим або злегка опалесцентним розчином, без видимих сторонніх частинок. Якщо виявлено наявність сторонніх частинок у розчині або є сумніви як препарат, використовувати його не слід, необхідно зв'язатися з лікарем абомедсестрою.

Підшкірне самостійне введення

Вибрати ділянку для ін'єкції за порадою лікаря (зручні ділянки розташовані у верхній частині стегна або в нижній частині живота). Рекомендується чергувати місця ін'єкцій, уникаючи частих введень в те саме місце. Не вводити препарат у місця, де відчувається припухлість, тверді вузлики чи біль; повідомити лікаря чи медсестру про наявність таких ділянок.

Першу ін'єкцію рекомендується проводити під контролем кваліфікованого медичного працівника. Перед виконанням ін'єкції препарату Ребіф необхідно уважно прочитати наступну інструкцію:

- ретельно вимити руки водою з милом;

- дістати шприц із препаратом Ребіф з упаковки;

- протерти шкіру у місці ін'єкції спиртовою серветкою. Дати шкірі підсохнути. Якщо спирт частково залишиться на шкірі, можливе відчуття печіння. Акуратно стиснути шкіру навколо обраного місця так, щоб трохи підняти її;

- Притиснувши зап'ястя до шкіри поблизу ділянки, ввести голку під прямим кутом у шкіру швидким і твердим рухом. Тримати шприц як олівець або дротик. Ввести препарат повільним постійним натисканням (тиснути на поршень доти, поки шприц не спорожніє). Для зручності на шприц нанесені відповідні поділки (градуювання).

- Видалити голку зі шкіри. Стиснути місце ін'єкції тампоном;

- злегка помасажувати місце ін'єкції сухою ватяною кулькою або марлею.

- Викинути використаний шприц. Препарат, що залишився в шприці, не підлягає подальшому використанню.

Картриджі на 3 дози

Картриджі з препаратом Ребіф призначені для багаторазового застосування разом з автоінжектором.

Першу ін'єкцію необхідно проводити під контролем лікаря або іншого фахівця звідповідною кваліфікацією. Після того, як буде пройдено відповідний інструктаж, пацієнт зможе використовувати картриджі Ребіф з автоматичним інжектором в домашніх умовах.

Як встановити картридж Ребіф ® :

- ретельно вимити руки водою з милом;

- відразу після того, як вийняти картридж із холодильника, необхідно переконатися, що розчин у картриджі, що знаходиться в упаковці або в автоінжекторі, випадково не заморозився;

- вийняти картридж Ребіф з блістерної упаковки, знявши з неї пластикову кришку;

- для встановлення картриджа в інжектор слідувати інструкціям у посібнику до автоінжектора.

Як вводити препарат Ребіф у картриджах

- лікар повинен проінструктувати пацієнта про те, як виставити в автоінжекторі дозу (22 або 44 мкг), що також відбито в інструкції до пристрою. Перед проведенням ін'єкції необхідно переконатися, що висвічена на екрані пристрою доза препарату відповідає призначеній лікарем.

- протерти шкіру у місці ін'єкції спиртовою серветкою. Дати шкірі підсохнути. Якщо спирт частково залишиться на шкірі, можливе відчуття печіння;

- розташувати автоінжектор на шкірі під прямим кутом (90°) до вибраного місця ін'єкції;

- натиснути кнопку запуску ін'єкції;

- Дочекатися закінчення ін'єкції;

- видалити з місця ін'єкції;

- видалити та утилізувати використану голку відповідно до інструкції до автоінжектора;

- злегка помасажувати місце ін'єкції сухою ватяною кулькою або марлею.

Детальна інструкція по роботі з автоінжектором міститься в посібнику, що додається до нього.

Шприц-ручки призначені лише для одноразового застосування. Перед використанням шприц-ручки уважно слід ознайомитися з наведеною нижчеінструкцією.

Для проведення ін'єкції знадобиться:

- слід переконатися у цілісності упаковки шприц-ручки;

- ретельно вимити руки водою з милом;

- Вийняти шприц-ручку з контейнера.

- перевірити зовнішній вигляд препарату Ребіф через прозору контрольну зону шприц-ручки;

- Перевірити дату закінчення терміну придатності на етикетці шприц-ручки.

Як вводити препарат Ребіф за допомогою шприц-ручки

- зняти кришку безпосередньо перед ін'єкцією (тримаючи в одній руці шприц-ручку за корпус, інший зняти кришку);

- розташувати шприц-ручку під прямим кутом (90°) до шкіри в передбачуваному місці ін'єкції, натиснути шприц-ручкою на шкіру, доки не відчуватиметься опір. При цьому обмежувач забирається в корпус шприц-ручки та кнопка на шприц-ручці розблокується;

- Зберігаючи достатній тиск шприц-ручки на область ін'єкції, натиснути кнопку великим пальцем. Буде чути клацання, що свідчить про початок ін'єкції та старт руху плунжера. Зберігати натиск шприц-ручки на шкіру протягом щонайменше 10 с для того, щоб ін'єкція повністю завершилася. Після початку ін'єкції можна відпустити кнопку;

після закінчення ін'єкції підняти шприц-ручку. При цьому автоматично висунеться та зафіксується навколо голки обмежувач, забезпечуючи захист від можливого пошкодження голкою;

- Перевірити прозору контрольну зону, щоб переконатися, що поршень перемістився вниз.

- переконатися, що у шприц-ручці не залишилося препарату. Якщо в шприц-ручці після ін'єкції залишився розчин, препарат Ребіф був введений не повністю, і пацієнту слід звернутисяза консультацією до лікаря;

- злегка помасажувати місце ін'єкції сухою ватяною кулькою або тампоном.

У разі будь-яких труднощів при застосуванні шприц-ручки слід звернутися за допомогою до лікаря або медсестри.

Що робити з використаними шприц-ручками

Шприц-ручки призначені лише для одноразового застосування дози 0,5 мл та ніколи не повинні бути використані повторно;

Ніколи не слід надягати кришечку на використану шприц-ручку;

Відразу після ін'єкції викинути використану шприц-ручку;

Щоб уникнути травм, ніколи не поміщати пальці в отвір безпечного обмежувача, що закриває голку.

Що робити при передозуванні препарату Ребіф®

Жодного випадку передозування досі не описано. Однак у разі перевищення дози (збільшення одноразового обсягу або частоти прийому на тиждень) слід негайно повідомити лікаря.

Що робити, якщо пропущено дозу

Якщо пропущена доза, необхідно продовжувати ін'єкції, починаючи з наступного графіка. Не вводити подвійну дозу.

Що робити, якщо пацієнт вирішив припинити прийом препарату Ребіф®

Ефект препарату Ребіф відразу може бути непомітний. Для досягнення бажаного результату треба продовжувати приймати Ребіф регулярно. Не можна припиняти лікування, попередньо не проконсультувавшись із лікарем.

Передозування

При введенні пацієнтом більшим ніж запропонована дози слід негайно повідомити про це лікаря. При необхідності у разі передозування пацієнта слід госпіталізувати для подальшого спостереження та проведення підтримуючої терапії.

особливі вказівки

Застосування у дітей. Профіль безпеки у підлітків віком від 12 до 16 років,одержують Ребіф у дозі 22 мкг п/к 3 рази на тиждень, аналогічний профілю дорослих пацієнтів.

Вплив на здатність до керування автомобілем та технічними засобами.Побічні реакції з боку ЦНС на терапію інтерферонами (див. розділ «Побічна дія») можуть вплинути на здатність до керування автомобілем і технікою.

Форма випуску

Розчин для підшкірного введення 22 мкг/0,5 мл, 44 мкг/0,5 мл.По 0,5 мл (доза) препарату в шприцах із прозорого безбарвного боросилікатного скла типу I (Євр.Ф./ Ф.США) номінальною місткістю 1 мл, з ін'єкційною голкою з нержавіючої сталі з двошаровим захисним ковпачком. По 1 шприц поміщають у пластиковий контейнер і запечатують плівкою з паперовим покриттям. По 3 або 12 пластикових контейнерів поміщають у картонну пачку.

По 0,5 мл (доза) препарату в шприци з прозорого безбарвного боросилікатного скла типу I (Євр.Ф./Ф.США) номінальною місткістю 1 мл, забезпечені ін'єкційною голкою з нержавіючої сталі з двошаровим захисним ковпачком і поміщені в пластиковий пристрій. собою нерозбірну одноразову шприц-ручку. По 1 шприц-ручці поміщають у пластиковий контейнер та запечатують прозорою плівкою. По 3 або 12 пластикових контейнерів поміщають у картонну пачку.

По 1,5 мл (3 дози) препарату в картриджі з прозорого безбарвного боросилікатного скла типу I (Євр. Ф. / Ф. США) номінальною місткістю 3 мл, закупорені силіконізованим гумовим шток-поршнем з одного боку та алюмінієвим ковпачком з гумовою прокладкою інший. По 1 картриджу поміщають у пластиковий контейнер та запечатують прозорою плівкою. По 4 пластикові контейнери поміщають у картонну пачку.

Виробник

Мерк Сероно С.П.А. Віа делле Маніолії 15(Район Індустріальної зони) 70026 Модугно (БА), Італія.

Тел.: (495) 937-33-04; факс: (495) 937-33-05.