Рефортан 10 - офіційна інструкція із застосування, аналоги
ІНСТРУКЦІЯ з медичного застосування препарату
Реєстраційний номер:
Торгова патентована назва:Рефортан ® ГЕК 10%
Міжнародна непатентована назва або групувальна назва: Гідроксиетилкрохмаль
Лікарська форма:
Склад на 1 літр Діюча речовина: гідроксиетилкрохмаль (ГЕК 200/0,5) - 100,0 г; Допоміжні речовини: натрію хлорид - 9,00 г, вода для ін'єкцій - 931,00 г. Теоретична осмолярність: ~ 300 мОсмоль/л Колоїдно-осмотичний тиск: ~ 85 мбар ≅ 65 мм ст. Значення pH: від 4,0 до 7,0
Опис: прозорий або слабо опалесцентний розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група:
Код ATX: В05АА07.
Фармакологічні властивостіФармкодінаміка.Рефортан ® ГЕК 10 % - це 10 % ізотонічний розчин гідроксиетильного похідного часткового гідролізу воскоподібного кукурудзяного крохмалю - гідроксиетилкрохмалю (ГЕК) молекулярною масою 200 000 дальтонів і ступенем молярного заміщення 0,45-0,55. За рахунок здатності зв'язувати і утримувати воду препарат має волемічну дію, яка стійка щонайменше протягом 6 годин, а збільшення об'єму циркулюючої крові (ОЦК) при цьому відповідає приблизно 130% введеного об'єму препарату. Фізико-хімічні параметри оригінальної субстанції препарату забезпечують високу ефективність при гіповолемії та шоку, а також при використанні для терапевтичного розведення крові (гемодилюції) за рахунок нормалізації центральної та периферичної гемодинаміки, мікроциркуляції, покращення доставки та споживання кисню органами татканинами, нормалізації проникності судинної стінки, зниження локальної запальної реакції, активації повноцінної імунної відповіді, мобілізації формених елементів крові та фізіологічного депонування та залучення їх до активного метаболізму на тлі помірної гемодилюції. Крім того, препарат покращує реологічні властивості крові за рахунок зниження показника гематокриту, а також зменшує в'язкість плазми, знижує агрегацію тромбоцитів та перешкоджає агрегації еритроцитів.
Фармакокінетика. Максимальна концентрація (Сmax) - 11,1±2,7 мг/мл. Залежно від швидкості введення та мети інфузії (досягнення нормо-або гіперволемії) час напіввиведення (Т1/2) становить близько 5-6 годин. Після введення препарат виводиться нирками (за 24 години – близько 70%) та з жовчю. Невелика кількість накопичується в ретикулоендотеліальній системі (без прояву токсичної дії на печінку, легені, селезінку та лімфовузли), де розщеплюється амілазою.
Показання до застосування Профілактика та лікування гіповолемії та шоку при операціях, гострих крововтратах, травмах, інфекційних захворюваннях та опіках; Терапевтична гемодилюція.
- Підвищена чутливість до крохмалю або інших компонентів препарату; - гіпергідратація; - гіперволемія; - гіпокаліємія; - гіпернатріємія; - гіперхлоремія; - серцева недостатність у стадії декомпенсації; - ниркова недостатність з олігурією або анурією (креатинін 2 мг/дл або, відповідно, 177 мкМ/л). - кардіогенний набряк легень; - внутрішньочерепні кровотечі; - виражені порушення згортання крові; - гемодіаліз; - дегідратація.
З обережністю: - компенсована хронічна серцева, печінкова та ниркова недостатність; - геморагічнідіатези; - внутрішньочерепна гіпертензія.
Застосування при вагітності та лактації Хоча встановлено, щоРефортан ® ГЕК 10 % не має ембріотоксичної та тератогенної дії, застосування препарату в 1-му триместрі вагітності небажане. У 2 та 3-му триместрах вагітностіРефортан ® ГЕК 10 % можна застосовувати лише за життєвими показаннями. Невідомо, чи виділяєтьсяРефортан ® ГЕК 10 % з грудним молоком, тому слід виявляти обережність при призначенні цього препарату жінкам у період лактації.
Спосіб застосування та дозиРефортан ® ГЕК 10% призначають у вигляді внутрішньовенних інфузій. За відсутності інших приписів препарат вводять внутрішньовенно крапельно відповідно до потреби заміщення обсягу циркулюючої плазми. З огляду на можливі анафілактичні реакції, перші 10-20 мл препаратуРефортан ® ГЕК 10 % слід вводити повільно, при ретельному спостереженні за станом пацієнта. Слід враховувати ризик перевантаження системи кровообігу при надто швидкому введенні або надто високій дозі препарату. Добова доза та швидкість внутрішньовенного введення розраховуються залежно від крововтрати, концентрації гемоглобіну та показника гематокриту. У молодих пацієнтів без ризику виникнення серцево-судинних або легеневих ускладнень межею застосування колоїдного об'єму препарату вважається гематокрит менше 30%.
| Вік | Середня добова доза (мл/кг) | Максимальна добова доза (мл/кг) |
| Дорослі та діти віком від 12 років | 20 | 20 |
| Діти 6-12 років | 10-15 | 20 |
| Діти 3-6 років | 10-15 | 20 |
| Новонароджені та діти до 3 років | 8-10 | 20 |
Добова доза та швидкість внутрішньовенного введення: - низька доза - одноразово 250 мл/добу протягом 0,5-2 год, - середня доза - одноразово 500 мл/добу протягом 4-6 год, - висока доза - двічі по 500 мл/добу протягом 8-24 год. Тривалість курсу лікування залежить від показання та ОЦК.
Побічна дія Внаслідок ефекту гемодилюції інфузії препаратуРефортан ® ГЕК 10 % призводять, залежно від дози, до зниження гематокриту та концентрації білків плазми крові. Також внаслідок цього ефекту можливе минуще збільшення часу згортання крові та часу кровотечі, проте при цьому немає впливу на функцію тромбоцитів та клінічно значущої кровотечі не настає. Тривале щоденне введення препаратуРефортан ® ГЕК 10% в діапазоні середніх і високих доз часто може спричиняти свербіж, який важко піддається купірування. Він може з'явитися через кілька тижнів після закінчення відповідної терапії і зберігатися тривалий час. У літературі описується взаємозв'язок між дозою та частотою виникнення сверблячки при отоневрологічних захворюваннях, таких як різке зниження слуху, шум у вухах. При цих захворюваннях для зменшення частоти виникнення сверблячки рекомендують обмеження дози до максимальної добової – 250 мл (що відповідає 25 г ГЕК/добу). Під час проведення інфузії препаратомРефортан ® ГЕК 10 %, як і у разі інших колоїдних плазмозамінників, можливіреакції непереносимості всіх ступенів тяжкості Анафілактоїдні реакції можуть проявитися як шкірні реакції або у вигляді раптового припливу крові до обличчя та шиї (раптове почервоніння), так і артеріальною гіпотензією та шоком, аж до зупинки серця та дихання. При станах дегідратації з наступною (регулярною) олігурією та зменшенням клубочкової фільтрації, а також з канальцевою реабсорбцією інфузія препаратомРефортан ® ГЕК 10 % може призводити до анурії, оскільки в первинній канальцевій сечі, насиченій ГЕК Виникати осмотичний градієнт. Тому перед введенням препарату Рефортан ГЕК 10% необхідно (для стимуляції діурезу) провести регідратацію шляхом введення осмотично вільної води у вигляді інфузій розчинів глюкози або гіпотонічних сольових розчинів. У поодиноких випадках повідомлялося про болі в ділянці нирок. У цих випадках необхідно припинити інфузію препарату, забезпечити достатнє надходження до організму рідини та здійснювати частий контроль рівня креатиніну сироватки крові.
Передозування Гіперволемічний синдром. Лікування: негайне припинення інфузії препарату; можливе призначення діуретиків.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами При змішуванні з іншими лікарськими засобами в одному контейнері або в одній системі можуть спостерігатися явища фармацевтичної несумісності. Гідроксиетилкрохмаль при одночасному застосуванні з аміноглікозидними антибіотиками може потенціювати їх нефротоксичність.
Особливі вказівки На початку терапії препаратомРефортан ® ГЕК 10 % необхідний контроль рівня креатиніну сироватки крові. При граничних значеннях показників креатиніну (1,2-2,0 мг/дл або, відповідно, 106-177 мкмоль/л, тобто ниркова недостатність у стадіїкомпенсації) необхідно ретельно оцінити показання до проведення відповідної терапії та здійснювати частий контроль за внутрішньоклітинним та позаклітинним балансом рідини, а також видільною функцією нирок. При нестачі фібриногену препарат можна застосовувати лише при наданні допомоги в екстрених випадках, коли життя пацієнта перебуває у небезпеці за відсутності компонентів донорської крові. Слід враховувати, що надто швидке внутрішньовенне введення препарату, а також застосування його у високих дозах можуть призводити до порушень гемодинаміки. У процесі лікування необхідно стежити за достатнім надходженням рідини в організм, контролювати електролітний склад сироватки крові та баланс рідини, а також функцію нирок. При виникненні реакцій непереносимості слід негайно припинити введення препарату та провести необхідні невідкладні заходи. Для запобігання виникненню гіпергідратації, внаслідок чого може настати декомпенсація серцевої недостатності у пацієнтів із захворюваннями серця в анамнезі, необхідно здійснювати контроль серцевої діяльності та ОЦК. Слід враховувати, що при застосуванні препаратуРефортан ГЕК 10% можливе підвищення активності амілази сироватки крові, що не пов'язано з клінічним проявом панкреатиту. Гіперамілаземія обумовлена утворенням комплексу "ГЕК-амілаза", який повільно виводиться нирками.
Форма випуску По 250 або 500 мл у флакони з прозорого скла, з гумовою пробкою для проколювання та комбінованим ковпачком із пластмаси та алюмінію (алюмінієва обкатка та пластмасова кришка), з пластиковим тримачем. По 1 флакону разом з інструкцією із застосування в картонну пачку. По 10 флаконів разом з інструкцією із застосування в картонну коробку (длястаціонарів).
Умови зберігання Зберігати при температурі не вище 25 °С. Чи не заморожувати! Лікарський засіб зберігати у Недоступному для дітей місці!
Термін придатності 5 років в оригінальній упаковці. Використовувати лише прозорі або слабко опалесцируючі (не більше ніж світло-жовтого кольору) розчини у неушкоджених флаконах. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Умови відпустки з аптек За рецептом.
Фірма-виробник Berlin-Chemie AG Glienicker Weg, 125 12489 Berlin, Німеччина
Берлін-Хемі AГ Глінікер Вег, 125 12489 Берлін, Німеччина
Адреса для пред'явлення претензій: 123317, м. Москва, Пресненська набережна, будинок 10.