РЕГЕВАК - інструкція із застосування, Каталог вакцин, ТОВ - Формед-Волга, г
Для дорослих – 1 доза/1 мл, 10 ампул в упаковці. Для дітей та підлітків до 19 років – 1 доза / 0,5 мл, 10 ампул в упаковці.
Регевак- вакцина проти гепатиту В, рекомбінантна дріжджова рідка, суспензія для внутрішньом'язового введення
Регевак являє собою препарат на основі поверхневого антигену вірусу гепатиту В (серотип ayw)f отриманого методом рекомбінації ДНК на культурі дріжджів, трансформованих шляхом включення в їх геном гена, що кодує поверхневий антиген вірусу гепатиту В.
Один мілілітр препарату містить 20 мкг HBsAg, 0,5 мг алюмінію гідроксиду (сорбент) та 50 мкг мертіоляту (консервант).
Суспензія білого з сіруватим відтінком кольору без видимих сторонніх частинок, що розділяється після відстоювання на прозору надосадову рідину і осад білого з сіруватим відтінком кольору, що легко ресуспендується при струшуванні.
Проведення курсу вакцинації призводить до утворення специфічних антитіл до вірусу гепатиту більш ніж у 90% вакцинованих в захисному титрі.
Профілактика гепатиту В у дітей в рамках національного лендаря профілактичних щеплень та у осіб з груп підвищеного ризику інфікування вірусом гепатиту В: діти та дорослі, в сім'ях яких є носій HBsAg або хворий на хронічний гепатит В, діти будинків дитини, дитячих будинків та інтернатів, діти та дорослі, які регулярно одержують кров та її препарати, а також перебувають на гемодіалізі та онкогематологічні хворі. Особи, у яких стався контакт із матеріалом, інфікованим вірусом гепатиту В. Медичні працівники, які мають контакт із кров'ю хворих. Особи, зайняті у виробництві імунобіологічних препаратів із донорської та плацентарної крові. Студенти медичних інститутів та учні середніх медичних навчальних закладів (унасамперед випускники). Особи, які вживають наркотики ін'єкційним шляхом.
Вакцину вводять внутрішньом'язово в дельтоподібний м'яз, новонародженим та дітям молодшого віку в передньо-бічну поверхню стегна: введення в інше місце знижує ефективність вакцинації. Перед введенням ампулу струшують.
Разова доза для новонароджених дітей та осіб віком до 19 років становить 0,5 мл (10 мкг HBsAg). Разова доза з 19 років становить 1 мл (20 мкг HBsAg).
Пацієнтам відділень гемодіалізу вводять подвоєну дозу 2 мл (40 мкг HBsAg).
Курс вакцинації складається із трьох внутрішньом'язових введень вакцини за схемою: 0-1-6 міс. У разі подовження інтервалу між щепленнями чергове щеплення слід проводити в можливо найближчий термін, який визначається станом здоров'я вакцинованого. Дітям з 13 років, не щепленим раніше, вакцинація проводиться за стандартною схемою.
Дітям, які народилися від матерів - носіїв вірусу гепатиту В, або хворих на вірусний гепатит В у третьому триместрі вагітності, вакцинація проти вірусного гепатиту В проводиться за схемою 0 (у день народження)-1-2-12 місяців.
Щеплення, у осіб раніше не щеплених, у яких відбувся контакт з матеріалом, інфікованим вірусом гепатиту, проводять за схемою 0 -1 - 2 міс.
Пацієнтам відділень гемодіалізу вакцину вводять чотириразово з місячним інтервалом між щепленням.
Щеплення проти гепатиту В може проводитись одночасно (в один день) з вакцинами національного календаря профілактичних щеплень та інактивованими вакцинами календаря профілактичних щеплень за епідемічними показаннями. Введення проводять різними шприцами у різні ділянки тіла.
Для ін'єкції використовується лише одноразовий шприц.
Місце введення до та після ін'єкції обробляють 70% спиртом. Розтин ампулта процедуру вакцинації проводять при строгому дотриманні правил асептики та антисептики.
Не використовувати ампули, що мають фізичний шлюб, що призводить до порушення їхньої герметичності.
Чи не вводити внутрішньовенно.
Препарат у розкритій ампулі зберіганню не підлягає.
Побічні явища при застосуванні вакцини рідкісні. У 5-10% випадків можлива поява болю, еритеми та ущільнення у місці ін'єкції. На введення препарату зрідка можливі: невелике підвищення температури, скарги на нездужання, слабкість, біль у суглобах, біль у м'язах, головний біль, запаморочення, нудота, блювання, біль у животі.
Всі реакції на введення слабкі та зазвичай проходять через 2-3 дні після ін'єкції.
Враховуючи можливість розвитку алергічних реакцій негайного типу у особливо чутливих осіб, за щепленими необхідно забезпечити медичне спостереження протягом 30 хвилин після вакцинації. Місця проведення щеплень мають бути забезпечені засобами протишокової терапії.
Підвищена чутливість до дріжджів та інших компонентів вакцини. Виражена реакція (температура вище 40 ° С, набряк, гіперемія більше 8 см в діаметрі в місці введення) або ускладнення на введення вакцини проти гепатиту В, що передувало. Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, хронічні захворювання в стадії загострення - імунізацію проводять не раніше, ніж через 1 місяць після одужання (ремісії). При легких формах ГРВІ та гострих кишкових інфекцій щеплення можна проводити після нормалізації температури.
Застосування при вагітності. Вплив вакцини на плід не вивчений. Можливість вакцинації вагітної жінки може бути розглянута за дуже високого ризику інфікування.
По 1 мл (1 доросла доза) та по 0,5 мл (1 дитяча доза) в ампулах.
По 5 ампул уконтурної коміркової упаковки, по 1 або 2 контурних коміркових упаковок у картонній пачці.
У пачку вкладають інструкцію із застосування та ампульний ніж або скарифікатор.
Для лікувально-профілактичних установ (упаковка по 10 ампул). За рецептом лікаря (упаковка по 5 ампул).
Термін придатності до 3 років
Зберігати та транспортувати відповідно до СП 3.3.2.1248-03 при температурі від 2°С до 8°С у недоступному для дітей місці. Допускається короткочасне (не більше 72 годин) транспортування при температурі від 9°З ЗО°С.
Препарат, що зазнав заморожування, а також з терміном придатності, що минув, застосування не підлягає.