Реліум - інструкція до застосування, опис препарату та показання до застосування
Латинська назва: Relium
Анксіолітики. Протиепілептичні засоби
Нозологічна класифікація (МКХ-10): A35 Інші форми правця. F09 Органічне або симптоматичне психічний розлад неуточнений. F10.2 Синдром алкогольної залежності. F10.3 Абстинентний стан. F10.4 Абстинентний стан із делірієм. F10.5 Псигосп алкогольний. F20 Шизофренія. F40.0 Агорафобія. F41 Інші тривожні розлади. F41.9 Тривожний розлад неуточнений. F48 Інші невротичні розлади. F48.0 Неврастенія. F51.0 Безсоння неорганічної етіології. F60 Специфічні розлади особистості. F95 Тики. G24 Дістонія. G24.8.0 Гіпертонус м'язовий. G40 Епілепсія. G41 Епілептичний статус. G47.0 Порушення засинання та підтримання сну [безсоння]. G80.0 Спастичний церебральний параліч. L30.9
Дерматит неуточнений. M62.4 Контрактура м'яза. O15 Еклампсія. O20.0 Погрозливий аборт. O60
Передчасні пологи. R25.2 Судома та спазм. R25.8.0 Гіперкінез. R45.1 Занепокоєння та збудження. R45.7
Стан емоційного шоку та стресу неуточнений. T08-T14 Травми неуточненої частини тулуба, кінцівки чи області тіла. Z100 КЛАС XXII Хірургічна практика
Діюча речовина (МНН) Діазепам (Diazepam)
Реліум - свідчення
У ролі седативного, анксіолітичного та снодійного засобу.
Неврологія та психіатрія
Усі види тривожних розладів, у т.ч. неврози, психопатії, неврозоподібні та психопатоподібні стани, що супроводжуються тривогою, страхом, підвищеною дратівливістю, емоційною напругою; тривожний синдром при ендогенних психічних захворюваннях, зокрема. при шизофренії (допоміжний засіб у складі комплексної терапії), при органічних ураженнях головного мозку, в т.ч. прицереброваскулярних захворюваннях (у складі комбінованої терапії у ролі додаткового засобу); сенесто-іпохондричні, нав'язливі та фобічні розлади, параноїдально-галюцинаторні стани; соматовегетативні порушення, рухове збудження різної етіології у неврології та психіатрії; головний біль напруги; порушення сну; вертебральний синдром; абстинентний синдром (алкоголь, наркотики), зокрема. алкогольний делірій (у складі комплексної терапії). У педіатричній практиці: невротичні та неврозоподібні стани, що супроводжуються емоційною напругою, тривогою, страхом, підвищеною дратівливістю, головним болем, порушеннями сну, енурезом, розладами настрою та поведінки та ін. Кардіологія. Стенокардія, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія та ін.
Анестезіологія та хірургія
Премедикація напередодні та безпосередньо перед оперативними втручаннями та ендоскопічними процедурами, вступний наркоз, у ролі компонента комбінованого наркозу (при атаралгезії у поєднанні з анальгетиками). Акушерство та гінекологія. Еклампсія, полегшення родової діяльності (для парентерального введення), передчасні пологи, передчасне відшарування плаценти (для парентерального введення); клімактеричні та менструальні психосоматичні розлади. Дерматологічна практика. Екзема та інші захворювання, що супроводжуються свербінням, дратівливістю (комплексна терапія).
У ролі протисудомного засобу
Епілепсія (допоміжний засіб, у складі комбінованої терапії), епілептичний статус або тяжкі повторні епілептичні напади (для парентерального введення, допоміжний засіб); правець.
У ролі міорелаксуючого засобу
Спастичні стани центрального генезу, пов'язані зураженням головного чи спинного мозку (церебральний параліч, атетоз); спазм кістякових м'язів при місцевій травмі (допоміжний засіб); спастичні стани при інших захворюваннях опорно-рухового апарату – міозит, бурсит, артрит, ревматичний спондиліт, прогресуючий хронічний поліартрит; артроз, що супроводжується напругою кістякових м'язів.
Реліум - протипоказання
Реліум: Гіперчутливість, гострі захворювання печінки та нирок, виражена печінкова недостатність, тяжка міастенія, суїцидальні схильності, наркотична або алкогольна залежність (за винятком лікування гострого абстинентного синдрому), виражена дихальна недостатність, виражена гіперкапнія, церебральна та спинальна атаксія, глаукома, вагітність (I триместр), годування груддю; вік до 30 днів.
Обмеження до застосування
Хронічна дихальна недостатність, синдром апное під час сну, виражені порушення функції нирок, відкритокутова глаукома (на тлі адекватної терапії), вік до 6 місяців (тільки за життєвими показаннями в умовах стаціонару), вагітність (ІІ та ІІІ триместр).
Використання Реліум при вагітності та годуванні груддю: Протипоказано у І триместрі вагітності (збільшує ризик появи вроджених вад розвитку). У ІІ та ІІІ триместрі вагітності ймовірно, якщо очікуваний результат терапії перевищує потенційний ризик для плода. На час лікування слід припинити грудне вигодовування.
Реліум - побічні дії
З боку нервової системи та органів чуття: млявість, сонливість, підвищена стомлюваність; атаксія, притуплення емоцій, нечіткість зору, диплопія, ністагм, тремор, зниження швидкості реакцій та концентрації уваги, погіршеннякороткочасної пам'яті, дизартрія, змащене мовлення; сплутаність свідомості, депресія, непритомність, головний біль, запаморочення; парадоксальні реакції (гостре збудження, тривога, галюцинації, кошмарні сновидіння, напади люті, неадекватна поведінка); антероградна амнезія.
З боку серцево-судинної системи та крові (кровотворення, гемостаз): брадикардія, нейтропенія.
З боку органів шлунково-кишкового тракту: порушення слиновиділення (сухість у роті або гіперсалівація), нудота, запор.
Інші: алергічні реакції (кропив'янка, висипання), нетримання сечі, затримка сечовипускання, зміна лібідо, підвищення активності печінкових трансаміназ та лужної фосфатази, жовтяниця.
При парентеральному введенні: реакції у місці введення (тромбоз, флебіт, формування інфільтратів); при швидкому внутрішньовенному введенні - гіпотензія, серцево-судинний колапс, порушення функції зовнішнього дихання, гикавка.
Ймовірно розвиток звикання, лікарської залежності, синдрому відміни, синдрому післядії (м'язова слабкість, зниження працездатності), rebound-синдрому (див. «Запобіжні заходи»).
Реліум - взаємодія
Потенціює ефекти алкоголю, протисудомних та гіпотензивних засобів, нейролептиків, трициклічних антидепресантів, анальгетиків (в т.ч. наркотичних анальгетиків), снодійних ЛЗ, загальних анестетиків, міорелаксантів, антигістамінних ЛЗ із седативним ефектом. Аналептики, психостимулятори – знижують активність. Антациди можуть знижувати швидкість, але не ступінь всмоктування діазепаму.
Ізоніазид уповільнює виведення діазепаму (і збільшує його концентрацію у крові). Інгібітори мікросомального окислення (в т.ч. циметидин, кетоконазол, флувоксамін, флуоксетин, омепразол) змінюють фармакокінетику та збільшують тривалість ефектудіазепаму. Рифампіцин зменшує концентрацію діазепаму у крові. Еритроміцин уповільнює метаболізм діазепаму у печінці. Діазепам може змінювати плазмові концентрації фенітоїну.
Реліум - передозування
Симптоми: пригнічення ЦНС різного ступеня вираженості (від сонливості до коми): сонливість, млявість, слабкість, зниження м'язового тонусу, атаксія, тривала сплутаність свідомості, пригнічення рефлексів, кома; можливі також гіпотензія, пригнічення дихання.
Лікування: індукція блювоти та призначення активованого вугілля (якщо хворий у свідомості), промивання шлунка через зонд (якщо хворий непритомний), симптоматична терапія, моніторинг життєво важливих функцій, внутрішньовенне введення рідин (для посилення діурезу), при необхідності ШВЛ. При розвитку збудження не слід використовувати барбітурати. У ролі специфічного антидоту застосовують антагоніст бензодіазепінових рецепторів флумазеніл (за умов стаціонару). Гемодіаліз малоефективний.
Спосіб застосування та дозування
Всередину, внутрішньовенно, внутрішньовенно, ректально. Режим дозування встановлюють строго індивідуально, залежно від показань, перебігу захворювання, переносимості та ін. Лікування потрібно починати з найменшого ефективного дозування, що відповідає конкретній формі патології.
Звичайні дозування для дорослих при пероральному прийомі: початкова - 5-10 мг, добова - 5-20 мг, найбільша разова - 20 мг, найбільша добова 60 мг.
При внутрішньовенному та внутрішньом'язовому введенні середнє разове дозування для дорослих - 10 мг, середнє добове - 30 мг, найбільше разове - 30 мг, найбільше добове 70 мг. Тривалість лікування при парентеральному введенні не повинна становити більше 3-5 днів (після чого, за потреби, переходять на прийом внутрішньо), загальна тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.не повинна перевищувати 2-3 місяці (включаючи період поступового зменшення дозування ліків). Збільшення тривалості лікування понад 2-3 місяці можливе тільки після повторної ретельної оцінки стану хворого. Перед повторним курсом перерва має бути не менше 3 тижнів.
Дозу та тривалість курсу лікування для дітей підбирають індивідуально, залежно від характеру захворювання, віку, маси тіла дитини.
Пацієнтам похилого та старечого віку, а також пацієнтам з порушенням функції печінки лікування слід розпочинати з менших доз.
Не пропонується проводити монотерапію бензодіазепінами при поєднанні тривоги з депресією (можливі суїцидальні спроби). У зв'язку із здатністю розвитку парадоксальних реакцій, у т.ч. агресивної поведінки, з обережністю призначати пацієнтам з особистісними та поведінковими порушеннями.
Парадоксальні реакції частіше спостерігаються у дітей та хворих на старечий вік. У разі виникнення парадоксальних реакцій діазепам слід скасувати.
У період лікування діазепамом неприпустимим є споживання алкогольних напоїв.
Не слід використовувати під час роботи водіям транспортних засобів та людям, діяльність яких потребує швидкої психічної та фізичної реакції, а також пов'язана з підвищеною концентрацією уваги.
Використання Реліум діазепаму у дітей віком до 14 років допустиме лише у чітко обґрунтованих випадках, тривалість лікування має бути мінімальною.
При прийомі діазепаму (навіть у терапевтичних дозах) можливий розвиток звикання, формування фізичної та психічної залежності. Ризик появи залежності зростає при застосуванні великих доз та зі збільшенням тривалості прийому, а також у пацієнтів із лікарською та алкогольною залежністю в анамнезі. Скасуваннядіазепаму слід проводити поступово, шляхом зниження дозування, щоб зменшити ризик синдрому відміни та rebound-синдрому. При різкій відміні після тривалого прийому або прийому високих доз виникає синдром відміни (головний та м'язовий біль, неспокій, тривога, сплутаність свідомості, тремор, судоми), у тяжких випадках – деперсоналізація, галюцинації, епілептичні напади (різка скасування при епілепсії). Транзиторний синдром, при якому симптоми, що спричинили призначення діазепаму, відновлюються у більш вираженій формі (rebound-синдром), може супроводжуватися також змінами настрою, занепокоєнням та ін.
При тривалому застосуванні слід періодично контролювати картину периферичної крові та функцію печінки.
Реліум у дозах вище 30 мг (особливо внутрішньом'язово або внутрішньовенно) протягом 15 годин до пологів може викликати у новонародженого апное, гіпотензію, гіпотермію, відмову від грудей та ін. Описані випадки бензодіазепінової наркоманії.
Реліум - особливі вказівки
Треба враховувати, що тривога чи напруга, пов'язані з повсякденним стресом, часто не вимагають лікування анксіолітиками.
Не дозволяється змішування в одному шприці діазепаму з іншими засобами (можливо осідання антибіотиків на стінах). При внутрішньовенному введенні слід вводити у великі вени і повільно, контролюючи функцію дихання. Потрібно уникати потрапляння розчину в артерію та екстравазальний простір.