РЕТАБОЛІЛ, розчин

Клініко-фармакологічна група

Анаболічний стероїд для системного застосування – депо-форма

Форма випуску, склад та упаковка

Розчин для внутрішньовенного введення масляний зеленувато-жовтого кольору, прозорий, з характерним запахом, без сторонніх видимих механічних включень.

1 мл
нандролону деканоат	50 мг

допоміжні речовини: бензиловий спирт, ізопропіловий спирт, олія соняшникова.

1 мл – ампули (1) – пачки картонні.

Фармакологічна дія

Ретаболіл є синтетичним похідним тестостерону, анаболічним препаратом пролонгованої дії (депопрепарат). Стимулює синтез білка в організмі, викликає затримку азоту, кальцію, натрію, калію, хлоридів та фосфору, що призводить до збільшення м'язової маси та прискорення росту кісток, затримки води в організмі. Має низьку андрогенну активність.

Фармакокінетика

Нандролон деканоат повільно вивільняється з місця ін'єкції в кровотік з T1/2 6 днів. У крові ефір швидко гідролізується в нандролон із T1/2 менше 1 години. Загалом T1/2 для комбінованого процесу гідролізу, розподілу та виведення нандролону з плазми становить 4.3 год. Нандролон метаболізується в печінці. Метаболітами, що виводяться нирками, є 19-норандостерон, 19-норетіохоланон та 19-норепіантростерон. Дані про фармакологічну активність цих метаболітів не відомі.

Ретаболил може бути призначений як стаціонарним, і амбулаторним хворим. Препарат вводять глибоко внутрішньом'язово. Доза препарату визначається індивідуально. Середня разова доза для дорослих становить 25-50 мг кожні 3-4 тижні. При міопатіях можуть бути встановлені індивідуальні дози. При тяжкій нирковій недостатності доза становить 50мг щотижня. Онкологічним хворим можна призначати у дозі 50 мг кожні 5 днів.

Дітям Ретаболіл призначають у дозі 400 мкг/кг маси тіла кожні 3-4 тижні.

Передозування

Симптоми: посилення описаних побічних ефектів.

Проводять симптоматичну терапію. Специфічного антидоту немає. У разі появи ознак вірилізації показано скасування препарату.

Лікарська взаємодія

З обережністю слід призначати Ретаболіл на фоні застосування антикоагулянтів непрямої дії (можливе посилення їх дії), гіпоглікемічних препаратів (можливе посилення їх гіпоглікемічної дії).

Вагітність та лактація

Препарат протипоказаний до застосування при вагітності та в період грудного вигодовування.

Побічна дія

У хворих обох статей: нудота, втрата апетиту, блювання, відчуття печіння в мові, посилення або зниження лібідо, акне (особливо у жінок та у хлопчиків пубертатного віку). Може спостерігатися затримка азоту, натрію та води в організмі, набряки, холестаз, жовтяниця, посилення васкуляризації шкірних покривів, гіперкальціємія (особливо у нерухомих пацієнтів та у жінок з метастазами раку молочної залози).

Пригнічення секреції гонадотропіну.

У жінок: симптоми вірилізації (гірсутизм, облисіння, незворотне зниження тембру голосу, порушення менструального циклу, пригнічення функції яєчників, збільшення клітора).

У чоловіків: пригнічення функції яєчок, олігоспермія, гінекомастія, збільшення статевого члена, часті ерекції у пубертатному віці.

Умови та термін зберігання

Зберігати при температурі 15-30 ° С, у недоступному для дітей місці.

Розчин Ретаболілу під впливом холоду може ставати каламутним. У цьому випадку перед використанням ампулу з препаратомнеобхідно нагріти до розчинення кристалів.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Застосовувати строго за призначенням лікаря, щоб уникнути ускладнень.

Захворювання, при яких необхідне тривале застосування анаболічних засобів:

- остеопороз різного генезу;

- Кахексія різної етіології;

- Порушення білкового обміну після серйозних опіків, травм, хірургічних операцій, променевої терапії, при тяжких інфекційних захворюваннях;

- Прогресуюча м'язова дистрофія;

- Спінальна аміотрофія Вердніга-Гоффмана;

- дисемінований рак молочної залози у жінок (як паліативний метод лікування);

- Гломерулонефрит, програмний гемодіаліз у хворих з хронічною нирковою недостатністю.

Ретаболіл можна застосовувати у комбінованій терапії з глюкокортикоїдами, туберкулостатичними та цитостатичними препаратами.

Протипоказання

- рак передміхурової залози;

- Гострий або хронічний простатит;

- Рак грудної залози у чоловіків;

- тяжкі ураження печінки, печінкова недостатність у онкологічних хворих або метастази до печінки;

- вагітність та період грудного вигодовування;

- Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

особливі вказівки

Для досягнення оптимального терапевтичного ефекту на тлі терапії Ретаболілом пацієнт повинен одержувати з їжею адекватну кількість білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінеральних речовин.

У зв'язку з андрогенною активністю жінкам та дітям препарат призначають у тому випадку, якщо передбачувана користь перевищує потенційний ризик.

При застосуванні Ретаболілу у високих дозах у пубертатному віці можливопередчасне закриття зон зростання та зупинення зростання.

З обережністю препарат слід застосовувати при серцевій, нирковій недостатності, артерільній гіпертензії, мігрені, епілепсії, глаукомі (або за наявності їх в анамнезі), оскільки анаболічні стероїди спричиняють затримку натрію та рідини в організмі. Під час лікування Ретаболілом слід проводити ретельний контроль внутрішньоочного тиску.

Перед початком та під час лікування препаратом необхідно проводити ректальний контроль розміру передміхурової залози.

У деяких випадках і натомість застосування препарату спостерігаються порушення показників деяких функціональних печінкових проб. Тому кожні 4 тижні слід контролювати функцію печінки.

У хворих на цукровий діабет Ретаболіл може спричинити збільшення толерантності до глюкози, тим самим зменшуючи потребу в інсуліні або пероральних гіпоглікемічних засобів.

У хворих на метастази раку молочної залози в кістки може розвиватися гіперкальціємія. У цьому випадку терапія анаболічними стероїдами може бути призначена лише після нормалізації рівня кальцію у крові.

Застосування анаболічних стероїдів з метою стимуляції атлетичних якостей може завдати серйозної шкоди здоров'ю і є неприпустимим!

При порушеннях функції нирок

Препарат з обережністю призначається хворим на ниркову недостатність.

При порушеннях функції печінки

Препарат протипоказаний до застосування при тяжкому ураженні печінки, при печінковій недостатності у онкологічних хворих або у хворих з метастазами у печінці.

Застосування у літньому віці

Дані щодо застосування Ретаболілу у пацієнтів похилого віку не надано.

Застосування у дитячому віці

У зв'язку з андрогенною активністю дітям препарат призначають у разі, якщо передбачувана користь перевищує потенційний ризик. При застосуванні Ретаболілу у високих дозах у пубертатному віці можливе передчасне закриття зон росту та зупинення зростання.