Рішення для медичної техніки та фармацевтичної промисловості
Медична техніка та фармацевтика регулюються законами та приписами. Тому вимоги до безпеки тут набагато вищі, ніж у більшості інших галузей промисловості, т.к. дана продукція (шприци з медикаментами, імпланти або стерильна упаковка) безпосередньо впливають на людину. У зв'язку з цим нормативний контроль якості не тільки охоплює розробку, виробництво та упаковку медичних та фармацевтичних продуктів з дотриманням правових рамкових умов та чинних стандартів, а й має зводити до мінімуму ризик для пацієнтів та користувачів.
Для механічних та технологічних досліджень у галузі медичної техніки та фармацевтики фірма Zwick пропонує відповідні рішення. Для вирішення всіх завдань доступна універсальна модульна система машин, захоплень та програмного забезпечення для оптимального та економічного оснащення, що допомагає економити час і гроші. Широка палітра випробувальних машин та аксесуарів підходить для будь-якого сегмента: від медичної/фармацевтичної упаковки та хірургічних інструментів до ортопедії та біоматеріалів – немає такого завдання, для якого у нас не знайдеться рішення!
У галузі фармацевтики та медичної техніки до програмного забезпечення пред'являються спеціальні вимоги щодо документування відстежуваності проведених дій. Для цього фірма Zwick пропонує опцію ПО testXpert III ″Розширена відстежуваність″ згідно з FDA 21 CFR Part 11 , яка відповідає зазначеним вимогам і надає оператору підтримку при виконанні поставлених завдань.
Важливою складовою валідації процесів у галузі медичної техніки та фармацевтики є технічна перевірка окремих установок таприладів. Ця атестація необхідна також випробувальних систем фірми Zwick, що у галузі медичної техніки та фармацевтики, т.к. до них пред'являються різні правові вимоги (наприклад, згідно здирективою про медичні продукти 93/42/EWG аботакими приписами, як FDA 21 CFR ч. 11 та директивою EU GMP дод. 11 ) . Фірма Zwick надає своїм замовникам підтримку при атестації випробувальних систем на етапахDQ, IQ та OQ у формі розгорнутої та індивідуально узгодженої документації (за GAMP5 та актуальними діючими директивами), а також при практичному проведенні атестації на підприємстві замовника.