Розчин для ін’єкцій Діаскінтест® (Фармстандарт-Ліки)

Виробник: ВАТ "Фармстандарт-Лікзасоби" Україна

Код АТС: V01AA20

Форма випуску: Рідкі лікарські форми. Розчин для ін'єкцій.

Загальні характеристики. Склад:

Речовина, що діє: 0,2 мкг рекомбінантного білка CFP10-ESAT6 в 1 дозі препарату (0,1 мл).

допоміжні речовини: натрій фосфорнокислий двозаміщений 2-водний, хлорид натрію, калій фосфорнокислий однозаміщений, полісорбат 80, фенол, воду для ін'єкцій.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Алерген туберкульозний рекомбінантний у стандартному розведенні являє собою рекомбінантний білок, продукований генетично модифікованою культурою Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, розведений у стерильному ізотонічному буферному фосфатному розчині, з консервантом (фенол). Містить два антигени, присутні у вірулентних штамах мікобактерій туберкульозу та відсутні у вакцинному штамі БЦЖ.

Дія препарату заснована на виявленні імунної клітинної відповіді на специфічні для Mycobacterium tuberculosis антигени. При внутрішньошкірному введенні ДІАСКІНТЕСТ® викликає у осіб з туберкульозною інфекцією специфічну реакцію шкіри, що є проявом гіперчутливості уповільненого типу.

Показання до застосування:

Призначений для встановлення внутрішньошкірної проби у всіх вікових групах з метою:

діагностики туберкульозу, оцінки активності процесу та виявлення осіб з високим ризиком розвитку активного туберкульозу; · диференціальної діагностики туберкульозу; · диференціальної діагностики поствакцинальної та інфекційної алергії (гіперчутливості уповільненого типу); · оцінки ефективності протитуберкульозного лікування комплексно з іншими методами.

У зв'язку з тим, що препарат не викликає реакцію гіперчутливості уповільненого типу, пов'язану з вакцинацією БЦЖ, проба з препаратом ДІАСКІНТЕСТ® не може бути використана замість туберкулінового тесту для відбору осіб на первинну вакцинацію та ревакцинацію БЦЖ.

Для індивідуальної та скринінгової діагностики туберкульозної інфекції внутрішньошкірну пробу з препаратом застосовують за призначенням лікаря фтизіатра або за його методичного забезпечення.

Для ідентифікації (діагностики) туберкульозної інфекції пробу з препаратом проводять:

Для диференціальної діагностики туберкульозу та інших захворювань пробу з препаратом ДІАСКІНТЕСТ® проводять у комплексі з клініко-лабораторним та рентгенологічним обстеженням в умовах протитуберкульозної установи.

Для спостереження за пацієнтами, які перебувають на обліку у фтизіатра, з різними проявами туберкульозної інфекції в умовах протитуберкульозної установи внутрішньошкірну пробу з ДІАСКІНТЕСТ® проводять при контрольному обстеженні у всіх групах диспансерного обліку з інтервалом 3-6 місяців.

Спосіб застосування та дози:

Проба проводиться за призначенням лікаря дітям, підліткам та дорослим спеціально навченою медичною сестрою, яка має допуск до проведення внутрішньошкірних тестів. Препарат вводять строго внутрішньошкірно. Для проведення проби застосовують туберкулінові шприци та тонкі короткі голки з косим зрізом. Перед вживанням необхідно перевірити дату їх випуску та термін придатності.

Флакон із препаратом після розтину допускається зберігати не більше 2 годин. Шприцом набирають 0,2 мл (дві дози) препарату ДИАСКИНТЕСТ® і випускають розчин до мітки 0,1 мл стерильний ватний тампон.

Пробу проводять обстежуваним у положенні сидячи. Після обробки ділянки шкіри на внутрішнійповерхні середньої третини передпліччя 70% етиловим спиртом, у верхні шари натягнутої шкіри паралельно до її поверхні вводять 0,1 мл препарату ДИАСКИНТЕСТ®.

При постановці проби, як правило, у шкірі утворюється папула у вигляді «лимонної скоринки» розміром 7-10 мм у діаметрі білуватого кольору.

Особам, у яких в анамнезі були прояви неспецифічної алергії, пробу рекомендується проводити на фоні прийому препаратів, що десенсибілізують, протягом 7 днів (5 днів до постановки проби і 2 дні після неї).

Особливості застосування:

Облік результатів. Результат проби оцінюють лікар або навчена медсестра через 72 години з моменту її проведення шляхом вимірювання поперечного (стосовно осі передпліччя) розміру гіперемії та інфільтрату (папули) у міліметрах прозорою лінійкою. Гіперемію враховують лише у разі відсутності інфільтрату.

Реакція у відповідь на пробу вважається:

негативною – за повної відсутності інфільтрату та гіперемії або за наявності «уколкової реакції» до 2 мм; · сумнівною – за наявності гіперемії без інфільтрату; · позитивною – за наявності інфільтрату (папули) будь-якого розміру.

Позитивні реакції на ДИАСКИНТЕСТ® умовно різняться за рівнем виразності:

слабко виражена реакція – за наявності інфільтрату розміром до 5 мм; · помірно виражена реакція - при розмірі інфільтрату 5-9 мм; · виражена реакція - при розмірі інфільтрату 10-14 мм; · гіперергічна реакція – при розмірі інфільтрату 15 мм і більше, при везикуло-некротичних змінах та (або) лімфангоїті, лімфаденіті незалежно від розміру інфільтрату.

Особи з сумнівною та позитивною реакцією на ДИАСКИНТЕСТ® обстежуються на туберкульоз.

На відміну від реакції гіперчутливості сповільненоготипу, шкірні прояви неспецифічної алергії (переважно гіперемія) на препарат, зазвичай, спостерігаються відразу після постановки проби і через 48-72 години зазвичай зникають.

Препарат ДІАСКІНТЕСТ не викликає реакції гіперчутливості уповільненого типу, пов'язаної з вакцинацією БЦЖ.

Реакція на ДИАСКИНТЕСТ® зазвичай відсутня:

в осіб, які не інфіковані Mycobacterium tuberculosis; · у осіб, раніше інфікованих Mycobacterium tuberculosis з неактивною туберкульозною інфекцією; · у хворих на туберкульоз у період завершення інволюції туберкульозних змін за відсутності клінічних, рентгено-томографічних, інструментальних та лабораторних ознак активності процесу; · у осіб, які вилікувалися від туберкульозу.

Одночасно проба з препаратом ДІАСКІНТЕСТ® може бути негативною у хворих на туберкульоз з вираженими імунопатологічними порушеннями, обумовленими тяжким перебігом туберкульозного процесу, у осіб на ранніх стадіях інфікування Mycobacterium tuberculosis, що на ранніх стадіях туберкульозного процесу у осіб, що мають супутні захворювання.

В облікових документах зазначають: а) назву препарату; б) підприємство-виробник, номер серії, термін придатності; в) дату проведення проби; г) введення препарату у ліве або праве передпліччя; д) результат проби.

Побічна дія:

В окремих осіб можуть спостерігатися короткочасні ознаки загальної реакції: нездужання, біль голови, підвищення температури тіла.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами:

Здоровим особам із негативним результатом проби профілактичні щеплення (крім БЦЖ) можна проводити безпосередньо після оцінки та обліку результату проби.

Постановку проби зпрепаратом ДІАСКІНТЕСТ слід планувати до проведення профілактичних щеплень. Якщо профілактичні щеплення проведені, пробу з препаратом ДІАСКІНТЕСТ® здійснюють не раніше, ніж 1 місяць після щеплення.

Протипоказання:

• гострі та хронічні (у період загострення) інфекційні захворювання за винятком випадків підозрілих на туберкульоз; • соматичні та ін захворювання в період загострення; • поширені шкірні захворювання; • алергічні стани; • епілепсія.

У дитячих колективах, де є карантин з дитячих інфекцій, проба проводиться тільки після зняття карантину.

Умови зберігання:

Термін зберігання – 2 роки. Препарат із терміном придатності, що минув, застосування не підлягає. Умови транспортування та зберігання: препарат транспортують та зберігають відповідно до СП 3.3.2.1248-03 при температурі від 2°С до 8°С. Чи не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Умови відпустки:

По 3 мл (30 доз) у скляних флаконах, закупорених пробками гумовими з обкаткою алюмінієвими ковпачками з контролем першого розтину. 1 або 5 флаконів у контурній комірковій упаковці з полівінілхлоридної плівки. 1 або 2 контурні коміркові упаковки з 5 флаконами або 1 контурна коміркова упаковка з 1 флаконом разом з інструкцією із застосування в пачці з картону.