Сейзар – це
СЕЙЗАР- протиепілептичний препарат виробництва фармацевтичної компанії Алкалоїд (Македонія).
Зареєстрований в Україні в 2009 р., реєстр. номер ЛСР-005944/09 [1]
МНН (Міжнародна непатентована назва) - Ламотріджин. Одна таблетка містить 25, 50, 100 або 200 мг ламотриджину.
Як допоміжні речовини містить низькозаміщену гіпорозу, кальцію карбонат, карбоксиметилкрохмаль натрію, колоїдний діоксид кремнію, алюмосилікат магнію, магнію стеарат, сахаринат натрію, повідон, мікрокристалічну целюлозу, чорносмородиновий ароматизатор [2]
СЕЙЗАР є дженериком (відтвореною копією) оригінального препарату ЛАМІКТАЛ виробництва Глаксо Сміт Кляйн (США). [3] . Оригінальний препарат та дженерик мають відмінності у складі допоміжних речовин.
Як і для більшості дженериків, порівняльних досліджень між відтвореною копією та оригінальним препаратом не проводилося. Більшість плацебо-контрольованих подвійних-сліпих рандомізованих клінічних досліджень ефективності та безпеки було виконано на оригінальному ламотриджині.
На офіційному сайті компанії препарат СЕЙЗАР не представлено [4]
Крім Укаїни, ламотриджин компанії Алкалоїд зареєстрований під назвою LAMAL у Болгарії, Хорватії та Сербії [5] .
Агентство з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration, FDA) [6] та Європейське Медичне Агентство (European Medicines Agency, EMA) [7] не схвалили СЕЙЗАР до поширення у США та Євросоюзі.
Практикуючі фахівці та хворі на епілепсію нерідко відзначають недостатню ефективність СЕЙЗАРу в порівнянні з оригінальним препаратом або з тими антиепілептичними препаратами, які вони використовували раніше.У ряді випадків це було причиною зміни терапії або повернення на терапію колишніми препаратами.
«Саме на сейзарі мені полегшало, повернулася пам'ять, знову стала посміхатися, народила здорового малюка, рік не було нападів і побічні ефекти взагалі не проявилися і для малюка в животику ліки були нешкідливі, але зараз знову все повернулося (за місяць було 3 напади). Це важко з відмінниці стати дурнею. Завтра починаю пити ламіктал 100 мг*2р + макситопір 25 мг*2р сподіваюся, що хоч на якийсь час стане легше і мені знову дозволять тримати мого малюка на руках.» [8]
«У нашому місті Сейзар коштує набагато дешевше за Ламіктала, тому мені почали виписувати і видавати саме його. З чим це пов'язано (це погіршення), адже там та сама діюча речовина? Це пройде згодом чи доведеться боротися за свої права на колишній препарат?» [10]
Інший відомий спеціаліст, д.м.н., проф. Н. І. Шнайдер, відповідаючи на запитання пацієнта про можливість переходу на відтворену копію препарату, стверджує, що «Міняти оригінальний препарат ламіктал на генеричну копію (сейзар) у Вашому випадку становить певний ризик, оскільки така заміна може посилити явища дермопатії та призвести до аггравації нападів. » [12]
Є повідомлення про розвиток побічних ефектів і натомість застосування препарату СЕЙЗАР — зокрема, алергічних реакцій, мабуть, обумовлених допоміжними речовинами у складі препарату.
«Десь 2 місяць тому я писала, що вирішила додати ламотриджин (македонський сейзар) для потенціювання іксела. Нарощувала його повільно та акуратно, але вже починаючи з дози 100 мг з'явилися головні болі, а на 200 мг вони стали практично постійними. Вирішила відразу скасувати прийом сейзара, щоб зрозуміти, чи від нього точноу мене болить голова, і, як з'ясувалося, так, від нього. [13]
«…потім додали сейзар, далі суксилеп, у результаті в нас почалася алергічна реакція (жахлива кропив'янка), яку знімали 10 днів крапельницями. Через алергію нам разом відмінили всі препарати, через що на 3 день ми потрапили в реанімацію! Тиждень пили фенобарбітал. Як сказала лікар Коваленко Г. І., алергію спровокував сейзар (ламіктал той самий), оскільки лікар неправильно вводив нам препарат. За весь цей час у нас були кивки, коротше кажучи, за 3,5 місяці у нас були всілякі напади.
Так як вартість дженериків ламотриджину істотно нижча, ніж вартість оригінального препарату, органи охорони здоров'я нерідко віддають перевагу в рамках держзакупівель саме дженерикам. Тим часом, заміна оригінального ламотриджину на дженерики, і, зокрема, на СЕЙЗАР, відбивається на якості лікування хворих на епілепсію і змушує купувати дорогий оригінальний препарат у комерційній аптечній мережі за власний кошт. [17]
Звичайно, не всі пацієнти стикаються з перерахованими вище проблемами. Напевно, багато хворих на епілепсію могли б дати позитивний відгук про даний препарат. Адже, в інтернет-форумах зазвичай пишуть про свої проблеми, а не про досвід успішного лікування. Зрозуміти реальну картину відмінностей у ефективності та безпеці могли б дати масштабні клінічні дослідження препарату СЕЙЗАР, які б відповідали принципам доказової медицини. Зокрема, порівняльні дослідження з оригінальним препаратом та іншими антиепілептичними засобами. Також необхідно налагодити збір повідомлень про побічні реакції та небажані явища, пов'язані з прийомом даного препарату.
Таким чином, починаючи використовувати СЕЙЗАР, потрібно зважити позитивні (низькавартість) та негативні (відсутність доказової бази; не зареєстрований у Євросоюзі та США; можливе зниження ефективності; можливий розвиток побічних ефектів) сторони терапії цим препаратом. Краще звернутися до Вашого лікаря за рекомендаціями.