Сертифікат ISO 13485 - що це таке та як отримати
Промисловим медичним стандартом, спрямованим на регулювання виробництва медичних виробів, є стандарт ISO 13485, створений на основі відомого ISO 9001. Про те, в чому принципові відмінності між стандартами, навіщо потрібен сертифікат ISO 13485 і як його отримати, ми сьогодні і поговоримо.
Що це таке і для чого потрібний сертифікат ISO 13485?
Як уже було сказано, стандарт ISO 13485 під назвою «Медична техніка – Системи менеджменту якості – Вимоги для цілей розпоряджень» застосовується на підприємствах медичної спрямованості та контролює весь процес виготовлення продукції, починаючи від закупівлі сировини та закінчуючи реалізацією товарів. Основною характерною особливістю стандарту є необхідність постійного вдосконалення плану управління ризиками підприємства з покроковим описом регламентованих дій у ситуаціях з підвищеними ризиками. Такий підхід дозволяє не тільки раціонально розподіляти наявні ресурси, ролі, обов'язки та права персоналу, а й значно підвищити престиж компанії в очах партнерів та замовників.
Важливо: Аналогом стандарту ISO 13485 В Україні є ГОСТ ISO 13485-2011 під назвою «Вироби медичні. Системи управління якістю. Системні вимоги з метою регулювання».
Таким чином, впровадження стандарту ISO 13485 та отримання відповідного сертифікату дозволяє підприємству:
- вийти на міжнародний ринок;
- зміцнити власну конкурентну позицію на вже освоєних ринках, залучити нових споживачів та збільшити власний продаж;
- забезпечити стабільно високу якість продукції;
- оптимізувати витрати, скоротити витрати насировину, енергію та шлюб;
- знизити частку дефектної продукції;
- підвищити репутацію та сформувати сприятливий імідж організації;
- оптимізувати власні бізнес-процеси;
- підвищити лояльність споживачів;
- збільшити комерційну вартість продукції;
- конкурувати на рівних умовах із зарубіжними організаціями;
- побудувати ефективну систему управління за допомогою інтеграції цього стандарту з іншими міжнародними стандартами.
Коли і де він потрібний?
Сертифікація за галузевим стандартом ISO 13485 є актуальною для організацій, тим чи іншим чином пов'язаних з виробництвом медичної продукції. До таких підприємств належать компанії:
- що виробляють медичне обладнання та компоненти медичної техніки;
- що проектують медичну техніку;
- програмне забезпечення для медичного обладнання.
Слід зазначити, що стандарт універсальний і як для малих, так великих організацій.
Принципи стандарту
Основними принципами стандарту ISO 13485 є:
- відповідність вимогам;
- збереження результативності;
- лідерство;
- залучення персоналу;
- процесний підхід;
- системний підхід до менеджменту;
- постійне покращення;
- підхід до ухвалення рішень на основі наявних фактів;
- взаємовигідні відносини з постачальниками.
Незважаючи на те, що прототипом стандарту ISO 13485 є ISO 9001, принциповою відмінністю є відмова від деяких базових принципів системи управління якістю щодо безперервного вдосконалення та орієнтації на споживача.
Усі вищевикладені особливостіСтандарт, що розглядається, привели до збільшення обов'язкових документованих процедур і записів у ньому в порівнянні з батьківським стандартом ISO 9001.
Термін процедури отримання сертифіката
Залежно від масштабу підприємства повноцінне використання системи може тривати від кількох місяців до року. При цьому процедура оцінки відповідності, що завершується видачею сертифіката ISO 13485, переважно переважає кілька днів. Багато компаній заявляють про чотирнадцятиденний термін, проте якщо всі процеси налагоджені, а документація наведена в порядок, терміни видачі сертифікату можуть бути скорочені до кількох днів.
Відгуки: плюси та мінуси
Основними перевагами проходження сертифікації компанії за стандартом ISO 13485 є:
- вихід на міжнародний ринок;
- збільшення продажів;
- оптимізація витрат;
- підвищення інвестиційної привабливості установи;
- формування сприятливого іміджу організації;
- підвищення лояльності споживачів;
- зміцнення власної конкурентної позиції;
- забезпечення стабільно високої якості продукції;
- зниження частки дефектної продукції;
- оптимізувати бізнес-процеси;
- збільшення комерційної вартості продукції.
На даний момент середня вартість сертифіката за стандартом ISO 13485 знаходиться в районі 20-30 тисяч рублів. Однак досить часто зустрічаються і пропозиції набагато дорожчі – від 50 тисяч рублів. Саме тому вкрай важливо переконатися в акредитації сертифікуючого органу, інакше отриманий сертифікат може не мати жодної юридичної сили і бути звичайним «папірцем».
Як отримати сертифікат ISO 13485: порядок оформлення
Що потрібно для отримання сертифіката?
Для оформлення сертифіката за стандартом ISO 13485 потрібно надати таку документацію:
- заявки;
- інформаційного листа із реквізитами;
- копій статутних документів:
- статуту;
- свідоцтва ОГРН;
- свідоцтва ІПН;
- виписки з ЄДРЮЛ;
- довідки КВЕД;
- рішення про призначення головного бухгалтера та генерального директора.
Як відбувається процедура?
Для того щоб отримати сертифікат, офіційний представник компанії повинен подати заявку до обраного сертифікуючого органу, підписати договір про надання послуг та здійснити оплату. Після цього замовник передає організації пакет необхідної документації та очікує на проведення його аудиту. Після того, як сертифікуюча компанія переконається у дотриманні всіх правил та вимог, а також у повній відповідності до стандарту, замовник отримає сертифікат ISO 13485.
Де можна оформити та купити: організації
Замовити оформлення сертифіката ISO 13485 можна у таких організаціях:
Як можна перевірити сертифікат ISO 13485 на істинність?
Щоб переконатися в справжності сертифіката ISO 13485, необхідно, перш за все, переконатися в акредитації органу, який видав цей документ. Перелік акредитованих організацій розміщено на офіційному сайті Росакредитації. Там же міститься єдиний реєстр сертифікатів, за допомогою якого можна отримати всі необхідні відомості про справжність документа.
Таким чином, стандарт ISO 13485 є документом практичного характеру, який допомагає установам суттєво покращити.якість медичної продукції, що випускається, і, внаслідок цього, підвищити власну інвестиційну привабливість і забезпечити собі вихід на міжнародний ринок.
Москва та область:+7 (499) 455-12-46
Санкт-Петербург та область:+7 (812) 426-11-82
Москва та область:+7 (499) 455-12-46
Санкт-Петербург та область:+7 (812) 426-11-82