Сибутрамін забороняти чи продавати
Набув чинності наказ МОЗ № 183н «Про затвердження переліку лікарських засобів для медичного застосування, які підлягають предметно-кількісному обліку (ПКУ)». Предметно-кількісному обліку підлягають усі лікарські форми, до складу яких входять сильнодіючі речовини у поєднанні з неактивними фармакологічними компонентами. У цей перелік увійшла речовина сибутрамін, яка призначається людям, які страждають на ожиріння.
Тепер фармвиробники б'ють на сполох, побоюючись, що аптеки почнуть масово повертати однокомпонентні препарати, що містять сибутрамін, оскільки відтепер їхній вільний продаж заборонено.
Фахівці ж зазначають, що засоби для корекції ваги, що містять сибутрамін, спричиняють такі побічні ефекти, як безсоння, головний біль, уповільнення реакцій. До того ж такі препарати негативно впливають на серцево-судинну та травну системи, а застосування сибутраміну без призначення лікаря призводить до тяжких порушень нервової системи.
Проте деякі лікарі вважають, що включення до переліку стане проблемою для багатьох людей, яким показано медикаментозне лікування ожиріння, оскільки препарати центральної дії, які знижують апетит і входять до затвердженого в Україні стандарту спеціалізованої медичної допомоги при цьому захворюванні, будуть практично недоступні.
Рецепти на ліки, що підлягають жорсткому обліку, виписуються на бланку суворої звітності форми 148-1/у-88.
Можливо, такий висновок напрошується через існуючий порядок отриманнясильнодіючих лікарських засобів. Рецепти на ліки, що підлягають жорсткому обліку, виписуються на бланку суворої звітності форми 148-1/у-88. На відміну від звичайного рецептурного бланка, що залишається у пацієнта і може використовуватися для купівлі необхідних ліків протягом року, бланк 148-ї форми вилучається в аптеці та для звітності повинен зберігатись там 3 роки. При цьому термін його дії обмежений (10 днів або місяць), а час замовлення аптекою препарату у разі його відсутності не враховується.
Крім того, препарати, що відпускаються за рецептом 148-ї форми, продаються не скрізь. Кількість аптек, що мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, пов'язану з обігом речовин, що перебувають на предметно-кількісному обліку, невелика: у середньому таких аптек у будь-якому місті менше 10%. Займаються цим державні аптеки та лише окремі приватники.
Однак комбіновані препарати, до складу яких входить сибутрамін, як і раніше, не підлягають ПКУ і відпускаються за тими ж рецептурними бланками, що й раніше — № 107-1/у.
«Почнемо з того, що сибутрамін застосовується при ожирінні, захворюванні, пов'язаному з порушенням обміну речовин. Це серйозна патологія, і лікувати (як і будь-яке інше захворювання) її мають професіонали та відповідним чином. Якщо лікар вважає за потрібне призначити препарат, він може виписати рецепт, і пацієнт спокійно придбає ліки за цим рецептом у спеціальній аптеці. У цьому складності я не бачу. Те, що цей компонент має бути віднесений до препаратів, які підлягають особливому обліку, не викликає сумнівів, про це свідчить вся цивілізована фармакологія, а Українаоднією з останніх приходить до заборони його вільного обігу на ринку — сильнодіючі препарати в жодному разі не повинні вільно продаватися праворуч і ліворуч. Навіть малі кількості сибутраміну впливають на здоров'я людини.
Сибутрамін у мізерних кількостях входить до БАД. Я вважаю, що і цю тему потрібно контролювати: або забрати цей БАД із продажу, або закріпити за ним статус лікарського засобу.
Те, що сибутрамін має бути віднесено до препаратів, що підлягають особливому обліку, не викликає сумнівів, про це свідчить вся цивілізована фармакологія.
В ідеалі потрібно залишити 10 позицій безрецептурних ліків, а решту відпускати лише за рецептами. Знову ж таки, так працюють у всіх цивілізованих країнах — ви не купите антибіотик без рецепта у Франції чи Німеччині. І в США, до речі, ліки, що містять сибутрамін, продаються за рецептом.
Таким чином, я вважаю побоювання щодо ускладнень отримання препарату необґрунтованими, тим більше зараз збільшено термін придатності рецептів. Технічні питання простіше вирішити, у разі треба вирішувати системне питання у тому, що це препарат дуже шкідливий і тому має підлягати предметно-количественному обліку».
КоментуєМарина Студенікіна, дієтолог:
«Сибутрамін – це препарат із групи антидепресантів, який призначали людям із надмірною масою тіла та при аліментарному ожирінні.
Препарат зменшує потребу в їжі за рахунок зниження бажання їсти. Але через побічні ефекти його перестали використовувати на світовому ринку — у США, європейських та інших країнах.
Препарат призначається таким, що лікуєлікарем, який оцінює всі фактори ризику. Самостійне застосування цього препарату заборонено, оскільки існує безконтрольний прийом цих препаратів без урахування дозування та факторів ризику. Я у своїй практиці не призначаю сибутрамін, тому що вважаю, що за допомогою дієтотерапії та корекції харчової поведінки можна безпечно досягти результату та утримати його».
Незважаючи на те, що сибутрамін включений до переліку препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку, як і раніше, високий ризик того, що можливі негативні наслідки вживання цієї речовини, склад і кількість якої не контролюється при випуску БАДів. Таким чином, існує необхідність не лише заборонити вільний продаж однокомпонентних препаратів, а й посилити контроль за виробництвом біологічно активних добавок.
Виписувати лікарські засоби при ожирінні та призначати лікування повинен лікар.