Сомнол - офіційна інструкція із застосування, аналоги
ІНСТРУКЦІЯ з медичного застосування препарату
Торгова назва : СОМНОЛ ®
Міжнародна непатентована назва : зопіклон
Хімічна назва : 6-(5-хлорпіридин-2-іл)-5-[4-метилпіперазинкарбонілокси]-7-оксо-5,6-дигідропіроло[3,4b] піразин
Лікарська форма : таблетки, вкриті оболонкою
Склад : одна таблетка містить активну речовину зопіклон - 7,5 мг. Допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний; крохмаль картопляний, стеарат магнію, натрію гліколят крохмалю, кремнію діоксид, барвник 33 G 28707 Opadry.
Опис. Круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою білого кольору, з однією ризиком.
Фармакотерапевтична група Снодійний засіб.
Код ATX : N05F01
Фармакологічні властивості Зопіклон є снодійним засобом групи циклопіролонів. Він володіє наступними фармакологічними властивостями: снодійним, седативним, транквілізуючим, протисудомним та міорелаксуючим. Ці ефекти пов'язані з його дією на рецептори ЦНС, що належать до макромолекулярного комплексу ГАМК, модулюючи відкриття каналів для іонів хлору. Зопіклон має властивість зменшувати час засинання та частоту нічних пробуджень, збільшувати тривалість сну та покращувати якість сну та пробудження. Звикання до снодійної дії препарату відсутнє протягом тривалого періоду лікування, аж до 17 тижнів.
Фармакокінетика
Показання Лікування минущої, ситуаційної та хронічної безсоння у дорослих (включаючи труднощі із засинанням, нічними та ранніми пробудженнями).
гіперчутливість до зопіклону або інших компонентівпрепарату;
важка міастенія;
виражена дихальна недостатність;
тяжка печінкова недостатність;
синдром «сонних» апное;
вагітність та період грудного вигодовування;
вік до 18 років.Вагітність і лактація Не рекомендується використовувати препарат під час вагітності і призначати матерям-годувальницям. Спосіб застосування та дози Лікування має бути по можливості коротким і не перевищувати чотири тижні. Подовження термінів лікування понад максимально допустимі проводять після повторної оцінки стану хворого. Препарат приймають перед сном. Тривалість лікування Минна безсоння: від 2 до 5 днів. Ситуаційне безсоння: від 2 до 3 тижнів. Хронічна безсоння: тривалість курсового лікування визначається після консультації з фахівцем. Рекомендована доза для дорослих – 7,5 мг. Ця доза не повинна бути перевищена. Лікування літніх пацієнтів та пацієнтів з порушеною функцією печінки або хронічною легеневою недостатністю починають з дози 3,75 мг і, при необхідності, збільшують до 7,5 мг. Хоча у випадках ниркової недостатності кумуляції зопіклону або його метаболітів не було виявлено, у таких хворих рекомендують розпочинати лікування з дози 3,75 мг. Найбільш частий побічний ефект, що спостерігається при призначенні зопіклону - гіркий смак у роті, також можуть бути:запаморочення, біль голови, залишкова сонливість після пробудження;
розлади травлення: диспепсія, нудота, сухість у роті;
алергічні шкірні реакції типу сверблячки та висипань, вкрай рідко зустрічаються ангіоневротичні та анафілактичні реакції. Може траплятися антероградна амнезія. Психічні та парадоксальні реакції Рідко: нічні кошмари, дратівливість, замішання,галюцинації, агресивність, сплутаність свідомості, пригнічений настрій, порушення координації рухів, депресивний стан, неадекватна поведінка з можливим розвитком амнезії. Синдром «скасування» та рикошетне безсоння спостерігаються після припинення лікування. Були відзначені поодинокі випадки незначного підвищення в сироватці крові трансаміназ та/або лужної фосфатази.Передозування Передозування зазвичай проявляється у вигляді симптомів різного ступеня пригнічення центральної нервової системи від сонливості до коми, залежно від кількості прийнятого препарату. Перша допомога полягає у промиванні шлунка, прийомі активованого вугілля. При необхідності рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія в умовах стаціонару. Особливу увагу слід приділяти дихальній та серцево-судинній функцій. Гемодіаліз має малу значущість через великий обсяг розподілу зопіклону. Флумазеніл може бути використаний як антидот. Лікарські взаємодії Не рекомендується одночасний прийом з алкоголем, оскільки седативний ефект зопіклону може посилитися. Посилення пригнічуючого впливу на центральну нервову систему може зустрічатися у випадках одночасного призначення з нейролептиками, снодійними засобами, транквілізаторами, седативними засобами, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними препаратами, анестетиками, антигістамінними препаратами з седатим. Прийом препарату знижує концентрацію триміпраміну у плазмі та його ефект.Особливі вказівки При призначенні зопіклону необхідно пам'ятати, що хоча ризик і мінімальний, але не можна абсолютно виключити розвиток звикання до препарату та зловживання ним. Ризик залежності або зловживання виникає у випадках:
порушення дози та тривалості лікування;
зловживання алкоголем та/або лікарськими засобами;
використання з алкоголем чи іншими психотропними препаратами. Рикошетне безсоння та синдром «скасування» Ризик таких явищ після різкого припинення зопіклону не може бути виключений, особливо після тривалого лікування. Тому рекомендують поступово зменшувати дозування та повідомляти про це хворого. Амнезія Можна зустрічатися антероградна амнезія, особливо при перериванні сну або після значного проміжку часу між прийомом препарату та відходом до сну. Для зниження ризику прояву антероградної амнезії необхідно:
приймати пігулку безпосередньо перед сном;
забезпечити тривалість сну щонайменше 6 годин. Депресія Препарат не показаний для лікування депресії і може навіть маскувати її симптоми. Використання у дітей Безпечна та ефективна доза зопіклону не була встановлена у дітей та молодих людей до 18 років.Вплив на здатність до керування та керування транспортом Через свої фармакологічні властивості зопіклон може надавати несприятливий вплив на здатність до керування та керування транспортом, тому в період лікування необхідно утримуватися від цього.Форма випуску. Пігулки, вкриті оболонкою, 7,5 мг. По 10 таблеток у блістері. По 1 або 2 блістери разом з інструкцією із застосування в пачці з картону.Умови зберігання. Список Б. Зберігати у сухому темному, недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25° С.Термін придатності 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.Умови відпустки з аптек. Відпускають за рецептом лікаря. Виробник АТ «Гріндекс», вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057 Латвія.Представництвоу Москві : 123242, Москва, вул. Б. Грузинська, буд. 14, кімн. Правління 2.