Сомнол (Somnol) інструкція застосування, опис препарату
Найменування:Сомнол (Somnol)
Форма випуску, склад та пачка
Таблетки, покриті оболонкою білого кольору, круглі, двоопуклі, з однією ризикою.
допоміжні речовини: кальцію безводний гідрофосфат, крохмаль картопляний, магнію стеарат, натрію крохмалю гліколат, кремнію діоксид, барвник 33G 28707 Opadry.
10 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
10 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
Клініко-фармакологічна група: Снодійний продукт
Снодійний продукт, похідне циклопірролону. Має снодійну, седативну, транквілізуючу, протисудомну і міорелаксуючу дію. Даний спектр дії пов'язаний із впливом зопіклону на рецептори ЦНС, що належать до макромолекулярного комплексу GABA, та модулювання відкриття каналів для іонів хлору.
Сомнол скорочує час засинання та частоту нічних пробуджень, збільшує тривалість сну, сприяє покращенню якості сну та пробудження.
Звикання до снодійної дії препарату не розвивається протягом тривалого періоду лікування, аж до 17 тижнів.
Після прийому внутрішньо зопіклон швидко всмоктується із ШКТ. Cmax у плазмі крові досягається протягом 1.5-2 год і становить в межах 30 нг/мл і 60 нг/мл після прийому внутрішньо в дозах 3.75 мг і 7.5 мг відповідно. Абсорбція препарату залежить від статі, і навіть від прийому їжі.
Зв'язування з білками плазми становить близько 45%.
Після повторного застосування продукту кумуляції зопіклону та його метаболітів не відбувається.
Метаболізм та виведення
Основними метаболітами є похідне N-оксиду (фармакологічно активний) та N-десметильний метаболіт (фармакологічно неактивний). T1/2становить у межах 4.5 та 7.4 год відповідно.
Фармакокінетика в особливих клінічних випадках
Міждивідуальні відмінності незначні.
У хворих похилого віку, незважаючи на невелике зниження метаболізму в печінці та подовження T1/2 приблизно до 7 год, кумуляції продукту в плазмі не було виявлено навіть при багаторазовому використанні.
У хворих з нирковою недостатністю кумуляції зопіклону або його метаболітів не було виявлено навіть після тривалого прийому.
У хворих з цирозом печінки кліренс зопіклону скорочується приблизно на 40% відповідно до зменшення процесу диметилювання.
Препарат слід використовувати по можливості короткочасно, не перевищуючи 4 тижні. Збільшення тривалості лікування більш максимального періоду проводять після повторної оцінки стану пацієнта.
Препарат приймають перед сном.
Тривалість лікування при минущій безсонні становить від 2 до 5 днів, при ситуаційному безсонні - від 2 до 3 тижнів. При хронічному безсонні тривалість курсового лікування лікар визначає індивідуально.
Рекомендована доза для дорослих становить 7.5 мг. Ця доза не повинна бути перевищена.
Пацієнтам похилого віку, пацієнтам з порушенням функції печінки або хронічною легеневою недостатністю препарат призначають у початковій дозі 3.75 мг і при необхідності збільшують до 7.5 мг.
З боку травної системи: часто – гіркий або металевий смак у роті; можливі диспепсія, нудота, сухість у роті; у поодиноких випадках – некординальне збільшення трансаміназ та ЛФ у сироватці.
З боку ЦНС: можливі - головний біль, запаморочення, залишкова сонливість після пробудження, антероградна амнезія; не часто - психічні тапарадоксальні реакції (нічні кошмари, дратівливість, замішання, галюцинації, агресивність, сплутаність свідомості, пригнічений настрій, порушення координації рухів, депресивний стан, неадекватна поведінка з можливим розвитком амнезії).
Алергічні реакції: можливі висипання на шкірі, свербіж; вкрай не часто – ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції.
Після припинення лікування: синдром відміни та рикошетне безсоння.
Застосування при вагітності та харчування груддю
Препарат протипоказаний при вагітності та в період лактації.
Застосування при порушеннях функції печінки
Препарат протипоказаний при тяжкій недостатності функції печінки.Пацієнтам з порушенням функції печінки препарат призначають у початковій дозі 3.75 мг і при необхідності збільшують до 7.5 мг.
Застосування при порушеннях функції нирок
При використанніСомнолу ризик розвитку залежності мінімальний, проте не можна абсолютно виключити розвиток звикання до продукту та зловживання ним.
Ризик залежності або зловживання виникає у випадках порушення дози та тривалості лікування, зловживання алкоголем та/або лікарськими препаратами, прийому з алкоголем або іншими психотропними продуктами.
Ризик розвитку рикошетного безсоння та синдрому відміни після різкого припинення прийомуСомнола не можна виключити, особливо після тривалої терапії. Тому рекомендується поступово зменшувати дозу препарату та повідомляти про це пацієнта.
Можлива антероградна амнезія, особливо при перериванні сну або після значного проміжку часу між прийомом продукту і відходом до сну. Для зниження ризику прояву антероградної залежності необхідно прийматитаблетку безпосередньо перед сном; забезпечити тривалість сну щонайменше 6 год.
Сомнол не показаний для лікування депресії і може навіть маскувати її симптоми.
У період лікування слід уникати вживання алкоголю.
Використання в педіатрії
У малюків та підлітків віком до 18 років безпечна та ефективна дозаСомнолу не встановлена.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
Через свої фармакологічні властивостіСомнол може надавати несприятливий вплив на здатність до водіння та управління транспортом. Тому після прийому препарату не можна керувати транспортними препаратами.
Симптоми: пригнічення ЦНС, у якому спостерігається комплекс симптомів від сонливості до коми, залежно кількості прийнятого продукту.
Лікування: перша допомога – промивання шлунка, прийом активованого вугілля. При необхідності рекомендується проведення симптоматичної та підтримуючої терапії в умовах стаціонару. Особливу увагу слід приділяти нормалізації дихання та діяльності серця. Як антидот можна використовувати антагоніст бензодіазепінових рецепторів флумазеніл. При передозуванніСомнолу проведення гемодіалізу недоцільно через великий Vd зопіклон.
Посилення пригнічуючого впливу на ЦНС спостерігається при одночасному використанніСомнолу з антипсихотичними препаратами (нейролептиками), снодійними препаратами, транквілізаторами, седативними препаратами, антидепресантами, опіоїдними анальгетиками, протисудомними препаратами, анестетиками .
Сомнол знижує концентрацію триміпраміну в плазмі крові та його ефект.
Не рекомендуєтьсяодночасне застосування з етанолом, т.к. можливе посилення седативного ефекту зопіклону.
Умови відпустки з аптек
Препарат відпускається за рецептом.
Умови та періоди зберігання
Список Б. Препарат слід зберігати в недоступному для дітей сухому темному місці при температурі не вище 25°C. Період придатності – 3 роки.
Увага! Перед застосуванням медикаменту"Сомнол (Somnol)" необхідно проконсультуватися з лікарем. Інструкція надана виключно для ознайомлення з «Сомнол (Somnol) ».