Спосіб протезування кукси очного яблука
Власники патенту UA 2485915:
Винахід відноситься до галузі медицини, а саме до офтальмології, і може знайти застосування при протезуванні кукси очного яблука. Сутність способу полягає у підготовці орбітального ложа, імплантації в підготовлене орбітальне ложе протеза кукси очного яблука, виконаного з нікеліду титану, укриття орбітального ложа на період вростання протеза. При цьому імплантацію протезу кукси очного яблука здійснюють зануренням у підготовлене орбітальне ложе нікелід-титанової нитки. Використовується нитка товщиною 30-100 мкм, повалена в шароподібний об'єм з поперечними розмірами антропометрії орбітального ложа. Використання даного винаходу дозволяє невимушено та атравматично встановити протез, підвищити спроможність операції, значно знизити підготовчі та інтраопераційні трудовитрати. 5 іл., 1 ін.
Винахід відноситься до медичної офтальмологічної техніки.
Протезування втраченого ока без відновлення його зорової функції залишає хворому частку втіхи, хоча б щодо косметичного ефекту.
Декоративний протез ока монтують на рухому опору-протез кукси очного яблука, який імплантують у підготовлене орбітальне ложе на місце втраченого ока. Для тривалого і безконфліктного функціонування протез кукси ока повинен бути надійно і з природною рухливістю зафіксований в орбітальному ложі до параорбітальних тканин, що залишилися. Умовами завдання є відсутність або мінімальний рівень післяопераційних запальних ускладнень, відторгнення або розсмоктування протезу, дискомфорту пацієнта. Хірургів-офтальмологів піклуються також, як ознака неспроможності, анофтальмічний синдром (захід орбіто-пальпебральноїборозни), птоз верхньої повіки, несмикання очної щілини. Головною причиною неспроможності найчастіше є низька біосумісність матеріалу заміну протеза. Тому історія вдосконалення операції стосується, перш за все, підбору відповідного матеріалу та відповідної йому методики протезування. Технічні можливості розв'язання задачі завдяки розвитку сучасного матеріалознавства розширюються.
З великого списку використовуваних матеріалів біологічного (наприклад, гомохрящ), синтетичного (полімери) та природного походження [Проблеми формування опорно-рухової кукси при видаленні очного яблука, www.medkit.ru ] рівень зазначеної техніки включені, як найбільш ефективні, способи з використанням волокнистого вуглецю і нікеліду титану.
Відомий спосіб формування рухомої опорної кукси ока [Патент Україна №2223077]. Після енуклеації ока та евісцерації його вмісту з аутосклери останню обробляють в дезрозчині in vitro, тампонують біосумісним заміщаючим матеріалом і отриманий вкладиш (протез кукси ока) імплантують в очницю, підшиваючи його до м'язів очей. Як заміщаючі матеріали використовують серед інших волокнистий вуглець. Вуглецю в цій функції властиві відсутність токсичності та концерогенності, хімічна сумісність та корозійна стійкість, стимульоване зростання замісних тканин.
До недоліків способу, обумовленим також властивостями матеріалу, відносять запальні реакції в ранні післяопераційні терміни і складну трансформацію тканинну, що підвищує ризик неспроможності. Через місяць після встановлення починається заміщення вуглецю новоутвореною сполучною тканиною. Через 3-6 місяців резорбція вуглецю стаєпомітною, а окремі (більше року) терміни імплантат повністю розсмоктується і заміщається сполучною тканиною [Філатова І.А., Катаєв М.Г. // Вісник офтальмології. 1996. Т.112 №3. С.33-35]. Більш досконалим щодо зазначених недоліків є спосіб протезування кукси ока, що використовує (в експерименті) пористий нікелід титану [Дамбаєв Г.Ц., Гюнтер В.Е. та ін Пористі проникні наделастичні імплантати в хірургії. СібДМУ, український Медико-інженерний центр. Томськ, 1996. С.151-156]. Висока біосумісність цього матеріалу дозволяє імплантату тривалий час функціонувати в організмі, не відторгаючись. Пориста структура сприяє проникненню в пори клітин сполучної тканини, їх консолідації, інтеграції з параорбітальними тканинами і тим самим надійної фіксації протеза. Матеріал не резорбує та не заміщується тканинами організму.
Спосіб, реалізований з дослідницькою метою на тваринах (собаках), включав евісцеро-енуклеацію з формуванням кукси очного яблука шайбоподібним імплантатом із пористого нікеліду титану. Імплантат поміщали в склеральний келих, звільнений від судинної оболонки, виконували насічки склери між окоруховими м'язами та отримані склеральні клапті фіксували попарно паралелеподібними швами.
Протягом усього експерименту у тварин був ускладнень ні місці імплантації, ні у загальному стані організму. Енергійний процес проростання тканин у пори імплантату завершувався до закінчення 3-х місяців заповненням пор щільною тканиною і утворенням, таким чином, композитного протезу з тканини, армованої пористим нікелідом титану. У віддалені, більше 1 року, терміни форма та позиціонування протеза незмінні, стан тварин нормальний.
Механічна обробка цільнолитого пористогонікеліду титану дуже трудомістка. Виготовлення з нього виробів, особливо нерегулярної форми, яким є протез кукси ока, пов'язане з технологічними труднощами. Необхідне спеціальне обладнання та розміщення виробничої ділянки в безпосередній близькості від операційної. Задана жорстка форма імплантату створює складності вправлення їх у орбітальне ложі, установку у правильній позиції, і навіть збільшує тривалість інтеграції з параорбитальными тканинами, знижує спроможність протезування. Через ці недоліки аналог не знайшов клінічного застосування. За найбільшою подібністю технічної сутності він обраний як прототип.
Технічний результат пропонованого винаходу - підвищення спроможності протезування, зниження підготовчих та інтраопераційних трудовитрат.
Зазначений технічний результат досягається тим, що в способі протезування кукси очного яблука, що включає підготовку орбітального ложа на період вростання протеза, підготовлене орбітальне ложе нікелід-титанової нитки товщиною 30-100 мкм, зваленої в шароподібний об'єм з поперечними розмірами антропометрії орбітального ложа.
У комплекс методу входять три етапи процесів. Перший етап – підготовчий. Він включає виготовлення протеза порівняно простим і дешевим методом скочування розпорядкованого обсягу нікелід-титанового дроту до розмірів та форми, визначених за доопераційною антропометрією. Оптимальний діаметр дроту, що використовується, з інтервалу 30-100 мкм визначений експериментально за умовою максимальної інтенсивностікапілярного просочування обсягу рідинами організму та мінімального часу формування у ньому зрілих тканинних структур.
Другий (основний) етап – імплантація сформованого протеза в орбіту віддаленого ока. Скатаная, волокниста структура імплантату утворює мікроеластичний протез, що варіюється за формою. Це полегшує його встановлення. Вільне вправлення стає можливим за рахунок доцільного, оборотного деформування протеза з мінімальними перешкодами маніпуляцій. Еластичне відновлення форми та правильний вибір її початкових розмірів призводять до адекватної - по всій поверхні - дотичної та м'якої за величиною взаємодії з параорбітальними тканинами.
Третій післяопераційний етап - контроль стану пацієнта, спостереження процесів вживлення протезу.
Таким чином, використання у способі волокнистого нікеліду титану значно знижує технологічні та інтраопераційні трудовитрати. Коректне зіставлення протезу, інтенсивна інтеграція з тканинами очної орбіти підвищують ефективність репаративних процесів та якість життя пацієнта.
Біосумісність нікеліду титану з різними тканинами організму неоднакова через біологічні особливості останніх. Варіації області застосування матеріалу щоразу супроводжуються попередніми експериментальними та клінічними дослідженнями, що підтверджують лікувальну ефективність та безпеку клінічного застосування, а також відкривають нові оптимальні режими проведення операції. У запропонованому рішенні моделювання кукси ока з відомого матеріалу проведено вперше у світовій практиці.
Авторами цього технічного рішення досліджено іншу структуру матеріалу, специфічну в порівнянні з пористим матеріалом, геометрію та розміри порожнин, їх мікрозмінністьпри деформації всього обсягу. Результати досліджень доведено до інженерних характеристик протеза за критерієм оптимізації капілярного просочування та якнайшвидшої репарації тканин орбітальної області організму. Науково-дослідний характер отримання результатів, відсутність у рівні техніки свідчать про їх неочевидності, тобто. відповідно до пропозиції умови «винахідницький рівень».
приклад. Хворий Л. надійшов до клініки після перенесеної важкої контузії лівого ока з розривами внутрішніх та зовнішніх оболонок, нульовою видимістю та загрозою симпатичного запалення правого ока. Дообстеження у клініці після паліативного лікування у Приморському центрі хірургії ока (м.Владивосток) показало необхідність радикального хірургічного втручання.
Хворому проведено операцію - енуклеацію лівого ока з імплантацією кукси очного яблука. Операція виконана за способом пропонованого винаходу та здійснена наступним чином.
Під загальним наркозом штатними прийомами виконана енуклеація очного яблука зі збереженням м'язів очей. Утворене після енуклеації орбітальне ложе гемостатовано та оброблено антибіотиками.
Доопераційно, за приблизною оцінкою обсягу орбітального ложа підготовлений протез кукси очного яблука (фіг.1). Він виконаний шляхом скочування нікелід-титанової нитки діаметром 100 мкм у шароподібний об'єм до кінцевої щільності скатанної структури, що характеризується коефіцієнтом заповнення матеріалом близько 5% і розподілом переважних розмірів пустотних проміжків в інтервалі 0,05-0,5 мм.
Послідовними пасами при розсуванні маргінальних тканин і подальшим підшиванням до них протез м'яко і невимушено занурений до дна орбітального ложа (фіг.2). При цьому еластично та ніжноструктура протезу, що деформується, мінімізує перешкоди встановлення імплантату і ризик ятрогенної травматизації. Рана наглухо вшита по теноновій оболонці та кон'юнктиві (фіг.3), залишена для первинних процесів інтеграції імплантату терміном до 3-х днів. Згодом на протез кукси ока встановлений попередній протез ока (фіг.4), щоб у перспективі бути заміненим на вибір пацієнта протезом постійного носіння з максимальною косметичним подібністю з діючим оком, що залишилося.
У післяопераційний період відзначені помірний набряк повік і мізерне слизове відокремлюване.
Постопераційне спостереження хворого в ближній та віддалені терміни свідчать про успішність операції за всіма тестовими показниками косметичним та фізіологічним, збережена рухливість очей (фіг.5, а, б).
Позитивні та надійні результати апробації способу, відпрацьованість хірургічних прийомів протезування оригінальним імплантатом, їх доступність для персоналу очних клінік свідчить про відповідність запропонованого винаходу критерію патентоспроможності (промислова застосовність).
Фіг.1. Зовнішній вигляд протезу кукси очного яблука.
Фіг.2. Робочий момент операції. Встановлення протезу.
Фіг.3. Робочий момент. Зашивання тенонової оболонки та кон'юнктиви.
Фіг.4. Вид на хворого з тимчасовим протезом ока.
Фіг.5 (а, б). Ілюстрація збереження рухливості кукси очного яблука.
Спосіб протезування кукси очного яблука, що включає підготовку орбітального ложа, імплантацію в підготовлене орбітальне ложе протеза кукси очного яблука, виконаного з нікеліду титану, укриття орбітального ложа на період вростанняорбітальне ложе нікелід-титанової нитки товщиною 30-100 мкм, зваленої в шароподібний об'єм з поперечними розмірами антропометрії орбітального ложа.