ТОВ Лабораторія «МЕДФАРМТЕСТ»

Звєрєв Юрій Борисович

Грамотно оформлений пакет валідаційних документів спільно з компанією, яка має серйозну репутацію та великий досвід у сферівалідації, зведе до мінімуму проблеми підприємства при отриманні (продовженні)фармацевтичної ліцензії аболіцензуванні фармацевтичної діяльності, а також на право виробництва, зберігання та реалізації лікарських засобів, отримання сертифікату відповідності вимогам тастандартам GMP.

Лабораторія "Медфармтест" вітає зусилля вітчизняних фармвиробників щодо організації проведення валідаційних робіт силами спеціально підготовленого персоналу самих підприємств. Однак відсутність необхідного вимірювального обладнання у валідаційних підрозділах, а також кваліфікація та недостатній досвід власних фахівців призводить до збільшення часу та термінів проведення валідації, а деякі складні виміри просто не можуть бути власними силами.

Вартість складних вимірювань при валідації таблеткового виробництва становить приблизно 10-15% загальної вартості валідаційних робіт, а для виробництва стерильних препаратів відповідні витрати збільшуються до 15-25%. Але ці витрати можна істотно скоротити, якщо для проведення складних вимірювань залучати спеціалізовані організації, а решту роботи з валідації довірити власним фахівцям, які пройшли відповідне навчання.

Тому ми запрошуємо всіх зацікавлених фармвиробників до співпраці. Випущені валідаційні протоколи допомогли ФГУП ІПВЕ ім. Чумакова (Інститут поліомієліту) отримати сертифікат ВООЗ на відповідність вимогам GMP, ТОВ «Хемофарм» отриматианалогічний сертифікат державної інспекції Німеччини та допомогли цілій низці наших замовників успішно пройти аудит західних компаній.

Ми впевнені, що наша співпраця буде успішною.