Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів опублікувало
Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів (FDA) повідомило, що при цукровому діабеті 2 типу ліки, що містять саксагліптин та алогліптин, можуть збільшити ризик серцевої недостатності, особливо у пацієнтів, які вже мають серцево-судинні або ниркові захворювання.
FDA додає нові попередження на етикетки відповідних ліків про цей новий ризик. Саксаглиптин та алогліптин – це інгібітори дипептидилпептидази-4 (ДПП-4), які показані для застосування у поєднанні з дієтою та фізичними вправами для зниження рівня цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.
У США в 2015 році приблизно 386 000 пацієнтів отримали за рецептом саксагліптин-вмісні препарати (саксагліптин і саксагліптин-метформін) і близько 56 000 пацієнтів отримали препарати з алогліптин (алогліптин, алогліптин-піоглітазон і алогліптин-метформін).
Препарати, що підпадають під нову вимогу безпеки:
У FDA розглянули два масштабні випробування, проведені на пацієнтах із захворюваннями серця. Результати кожного з випробувань показали, що пацієнти, які отримують препарати, що містять саксагліптин або алогліптин, були частіше госпіталізовані через серцеву недостатність порівняно з пацієнтами, які отримують плацебо. В одному з досліджень, SAVOR, пацієнти, які приймали саксагліптин, були госпіталізовані через серцеву недостатність частіше в порівнянні з плацебо у співвідношенні 3.5% проти 2,8%. УДруге випробування, EXAMINE, пацієнти, які отримують алогліптин, були госпіталізовані через серцеву недостатність частіше групи плацебо у співвідношенні 3.9% проти 3,3%.
Фактори ризику для госпіталізації через серцеву недостатність включають серцеву недостатність в анамнезі або порушення функції нирок.
Фахівцям у галузі охорони здоров'я слід розглянути питання про припинення лікування саксагліптин- та алогліптин-вмісними препаратами пацієнтів, у яких розвивається серцева недостатність, а також контролювати розвиток діабету. Якщо у пацієнта рівень глюкози у крові недостатньо добре контролюється поточним лікуванням, можливо, слід розглянути інші види лікування діабету. Перед початком лікування пацієнтів з високим ризиком серцевої недостатності необхідно зважити всі за та проти саксагліптин- або алогліптин-терапії.
REFERENCE
1. Diabetes Medications Containing Saxagliptin and Alogliptin: Drug Safety Communication - Risk of Heart Failure. FDA веб-сайт.
Матеріал підготувала А. Далинська