Вакцина туберкульозна (БЦЖ) - Довідник - Лікар Комаровський
Вакцина туберкульозна (БЦЖ), ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньошкірного введення, є живими мікобактеріями вакцинного штаму ВСС-1, ліо-філізовані в 1,5 % розчині стабілізатора глутамату натрію. В одній ампулі вакцини 0,5 мг мікробних клітин БЦЖ та 3±0,02 мг глутамату натрію; вакцини БЦЖ (20 доз) міститься 1,0 мг мікробних клітин БЦЖ та 3±0,02 мг глутамату натрію. Препарат не містить консервантів та антибіотиків. Прищепна доза містить 0,05 мг мікробних клітин БЦЖ в 0,1 мл розчинника Пориста маса порошкоподібна або у вигляді тонкої ажурної таблетки білого або кремового кольору. Гігроскопічна.
БІОЛОГІЧНІ ТА ІМУНОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ Живі мікобактерії штаму БЦЖ-1, розмножуючись в організмі щепленого, призводять до розвитку тривалого імунітету до туберкульозу.
ПРИЗНАЧЕННЯ Активна специфічна профілактика туберкульозу.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗУВАННЯ Вакцину БЦЖ застосовують внутрішньошкірно в дозі 0,05 мг в 0,1 мл розчинника, що додається (розчин натрію хлориду 0,9 % для ін'єкцій). Вакцинацію здійснюють здоровим новонародженим дітям на 3-7 день життя (як правило, у день виписки з пологового будинку) на територіях із показником захворюваності на туберкульоз понад 80 на 100 000 населення. При нижчому показнику захворюваності на туберкульоз, вакцинацію населення проводять препаратом БЦЖ-М. Діти, не щеплені в період новонародженості, отримують після одужання вакцину БЦЖ-М. Дітям у віці 2 міс і старше попередньо проводять пробу Манту з 2 ТЕ очищеного туберкуліну в стандартному розведенні і вакцинують тільки туберкуліннегативних.реакцію на пробу Манту з 2 ТІ ППД-Л. Реакція Манту вважається негативною за повної відсутності інфільтрату, гіперемії або за наявності уколової реакції (1 мм). Інфіковані мікобактеріями туберкульозу діти, які мають негативну реакцію на пробу Манту, не підлягають ревакцинації. Інтервал між постановкою проби Манту і ревакцинацією повинен бути не менше 3 днів і не більше 2 тижнів. Щеплення повинен проводити спеціально навчений і медичний персонал пологових будинків (відділень), відділень виходжування недоношених, дитячих поліклінік або фельдшерсько-акушерських пунктів, що має сертифікат. Вакцинацію новонароджених проводять у ранкові години у спеціально відведеній кімнаті після огляду дітей педіатром. У поліклініках відбір дітей на вакцинацію попередньо проводить лікар (фельдшер) з обов'язковою термометрією в день щеплення, врахуванням медичних протипоказань та даних анамнезу. При необхідності проводять консультацію з лікарями-фахівцями, дослідження крові та сечі. Під час проведення ревакцинації у шкільництві повинні дотримуватися всі вищеперелічені вимоги. Щоб уникнути контамінації живими мікобактеріями БЦЖ неприпустиме поєднання в один день щеплення проти туберкульозу з іншими парентеральними маніпуляціями. Придатність препарату. Для вакцинації (ревакцинації) застосовують одноразові стерильні туберкулінові шприци місткістю 1 мл з тонкими короткими голками з коротким зрізом. Для внесення в ампулу з вакциною розчинника використовують одноразовий стерильний шприц місткістю 2 мл із довгою голкою. Забороняється застосовувати шприци та голки зі строком придатності, що минув, та інсулінові шприци, у якихвідсутня градуювання у мл. Забороняється проводити щеплення безголковим ін'єктором. Після кожної ін'єкції шприц з голкою та ватяні тампони замочують у дезінфікуючому розчині (5 % розчині хлораміну або 3 % розчині перекису водню), а потім централізовано знищують. Забороняється застосування інших цілей інструментів, призначених щодо щеплень проти туберкульозу. Вакцину зберігають у холодильнику (під замком) у кабінеті для щеплень. Особи, які не мають відношення до вакцинації БЦЖ, до приміщення, де проводяться щеплення (пологовий будинок) та в щеплений кабінет (поліклініка), у день щеплень не допускаються. У день вакцинації (ревакцинації) БЦЖ у кабінеті для прищеплення (кімнаті) забороняється проводити інші профілактичні щеплення.
Ампули з вакциною перед розкриттям ретельно переглядають. Препарат не підлягає застосуванню при: відсутності маркування на ампулі або неправильному її заповненні; 5>- зміні фізичних властивостей препарату (зміна кольору, зморщена таблетка тощо). Розчинник повинен бути прозорим, безбарвним і не мати сторонніх включень. Вакцина герметизована під вакуумом: Шийку і головку ампули обтирають спиртом. Спочатку надпилюють та обережно, за допомогою пінцету, відламують місце запайки. Потім надпилюють і відламують шийку ампули, загорнувши надпиляний кінець в стерильну марлеву серветку. Вакцина герметизована під інертним газом: Шийку і головку ампули обтирають спиртом. Відламують шийку ампули по кільцю або точці надлому, загорнувши головку в стерильну марлеву серветку. Для отримання дози 0,05 мг БЦЖ в 0,1 млампулу, що містить 20 доз вакцини, переносять стерильним шприцом 2 мл розчину натрію хлориду 0,9 % для ін'єкцій, а ампулу, що містить 10 доз вакцини - 1 мл розчину натрію хлориду 0,9 % для ін'єкцій. Вакцина повинна розчинитись протягом 1 хв. Допускається наявність пластівців, які повинні розбиватися при 3-4-кратному перемішуванні за допомогою шприца (не допускається попадання повітря у шприц). Розчинена вакцина повинна мати вигляд суспензії грубодисперсної білого з сіруватим відтінком кольору. За наявності в розведеному препараті великих пластівців, які не розбиваються при 3-4-кратному перемішуванні за допомогою шприца, або осаду цю ампулу з вакциною знищують, не використовуючи. із чорного паперу). Розведена вакцина придатна до застосування не більше 1 години після розведення при зберіганні в асептичних умовах при температурі від 2 до 8 °С. Обов'язковим є ведення протоколу із зазначенням часу розведення препарату та знищення ампули з вакциною. Невикористану вакцину знищують кип'ятінням протягом 30 хв, автоклавуванням при 126 °С 30 хв або зануренням розкритих ампул в дезінфікуючий розчин (5 % розчин хлораміну або 3 % розчин перекису водню) на 60 хв. Для кожного щеплення шприц ,2 мл (2 дози) розведеної вакцини, потім випускають через голку в стерильний ватний тампон приблизно 0,1 мл вакцини для того, щоб витіснити повітря та підвести поршень шприца під потрібне градуювання - 0,1 мл. Перед кожним набором вакцину слід обережно перемішувати 2-3 рази за допомогою шприца. Одним шприцом вакцина може бути введена тільки одній дитині.після попередньої обробки шкіри 70 ° спиртом. Голку вводять зрізом вгору поверхневий шар натягнутої шкіри. Спочатку вводять незначну кількість вакцини, щоб переконатися, що голка увійшла точно внутрішньошкірно, а потім усю дозу препарату (всього 0,1 мл). При правильній техніці введення повинна утворитися папула білуватого кольору діаметром 7-9 мм, що зазвичай зникає протягом 15-20 хв.
РЕАКЦІЯ НА ВВЕДЕННЯ У нормі у вакцинованих на місці внутрішньошкірного введення вакцини БЦЖ через 4-6 тижнів послідовно розвивається місцева специфічна реакція у вигляді інфільтрату, папули, пустули, виразки розміром 5-10 мм у діаметрі. Реакція піддається зворотному розвитку протягом 2-3 місяців, іноді і в більш тривалі терміни. У ревакцинованих місцева реакція розвивається через 1-2 тижні. Місце реакції слід оберігати від механічного подразнення, особливо під час водних процедур. У 90-95% вакцинованих на місці щеплення формується поверхневий рубчик розміром до 10 мм.
ПОБІЧНА ДІЯ Після вакцинації та ревакцинації ускладнення відзначаються рідко і зазвичай носять місцевий характер (лімфаденіти, діаметром більше 1 см, - регіонарні, частіше пахвові, іноді над-або підключичні, рідше - підшкірні інфільтрати, холодні , виразки, келоїди). Вкрай рідко зустрічаються персистуюча та десимінована БЦЖ-інфекція без летального результату (вовчак, остити та ін), пост-БЦЖ синдром алергічного характеру, який виникає незабаром після щеплення (вузлувата еритема, кільцеподібна гранульома, висипи та ін.), надзвичайно ураження БЦЖ при уродженому імунодефіциті. Ускладнення виявляються в різні терміни після щеплення – від кількох тижнів до року та більше.
ВИКОРИСТАННЯ ОДНОЧАСНО З ІНШИМИ МЕДИЧНИМИПРЕПАРАТАМИ Інші профілактичні щеплення можуть бути проведені з інтервалом не менше 1 місяця до і після вакцинації (ревакцинації) БЦЖ (за винятком вакцини проти гепатиту В, яку вводять відповідно до Національного календаря профілактичних щеплень в РФ).
ПРОТИПОКАЗАННЯВакцинація 1.Недоношеність - маса тіла при народженні менше 2500 г. 2. Внутрішньоутробна гіпотрофія Ш-1У ступеня. 3. Гострі захворювання. Вакцинація відкладається до закінчення гострих проявів захворювання та загострення хронічних захворювань (внутрішньоутробна інфекція, гнійносептичні захворювання, гемолітична хвороба новонароджених середньотяжкої та тяжкої форми, тяжкі ураження нервової системи з вираженою неврологічною симптоматикою, генералізовані шкірні ураження тощо). Імунодефіцитний стан (первинний), злоякісні новоутворення. При призначенні імунодепресантів та променевої терапії щеплення проводять не раніше, ніж через 6 місяців після закінчення лікування. 5. Генералізована інфекція БЦЖ, виявлена в інших дітей сім'ї. 6. ВІЛ-інфекція у матері новонародженого. Діти, які мають протипоказання до вакцинації вакциною БЦЖ, прищеплюються вакциною БЦЖ-М з дотриманням інструкції до цієї вакцини.
Ревакцинація 1. Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань, у тому числі алергічних. Щеплення проводять через 1 міс після одужання або настання ремісії. 2. Імунодефіцитні стани, злоякісні захворювання крові та новоутворення. При призначенні імунодепресантів та променевої терапії щеплення проводять не раніше, ніж через 6 місяців після закінчення лікування. 3. Хворі на туберкульоз, особи, які перенесли туберкульоз та інфіковані мікобактеріями. 4. Позитивна та сумнівнареакція на пробу Манту з 2 ТІ ППД-Л. 5. Ускладнення на попереднє введення вакцини БЦЖ. При контакті з інфекційними хворими в сім'ї, дитячому закладі і т.д. Щеплення проводять після закінчення терміну карантину або максимального терміну інкубаційного періоду для даного захворювання. та щеплені після повного одужання або зняття протипоказань. У разі потреби проводять відповідні клініко-лабораторні обстеження.
ФОРМА ВИПУСКУ В ампулах, що містять 0,5 мг (10 доз) або 1,0 мг препарату (20 доз), у комплекті з розчинником - розчином натрію хлориду 0,9 % для ін'єкцій - по 1 або 2 мл в ампулі, відповідно. В одній пачці міститься 5 ампул вакцини БЦЖ і 5 ампул розчину натрію хлориду 0,9% для ін'єкцій (5 комплектів).
УМОВИ ВІДПУСТКИ Препарат призначений для використання в лікувально-профілактичних закладах.
ТЕРМІН РІЧНОСТІ 2 роки. Препарат із терміном придатності, що минув, застосування не підлягає.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ І ТРАНСПОРТУВАННЯ Препарат зберігають за СП 3.3.2.1248-03, при температурі від 0 до 8 °С, у недоступному для дітей місці. Транспортують по СП 3.3.2.1248-03 температурі від 0 до 8 °С.
Виробник: ФДБУ "НДІЕМ ім. Н.Ф. Гамалії" МОЗ України (Філія "Медгамал" ФДБУ "НДІЕМ ім. Н.Ф. Гамалії" МОЗ України).