Валідація чи оцінка виробництва

Валідація процесу

Валідація чи оцінка виробництва

ІСО - це ISO (International Organization for Standardization) Міжнародна організація зі стандартизації, заснована в 1947 році. Сьогодні до ІСО входить 157 країн світу через своїх представників. Казахстан в ІСО представляє Комітет з технічного регулювання та метрології МІТ РК.

Валідація - це

1987р. – видання FDA посібника з процесної валідації.

На даний момент валідація є обов'язковою частиною GMP.

Процес валідації можна порівняти з юридичною практикою — аналогічно як адвокат доводить правоту свого клієнта, так і інженери з валідації, використовуючи результати досліджень, доводять придатність виробництва до випуску продукції високої якості.

Приватні випадки валідації, визначення яких наводиться у GMP:

Як ми бачимо, кваліфікація є більш вузьким поняттям, на відміну від валідації, і визначає окремий напрямок, який відноситься до тестування параметрів інженерних систем, виробничих приміщень, технологічного та лабораторного обладнання та інших технічних засобів на відповідність вимогам GMP та інших нормативних документів, що регламентують безпечний випуск лікарських засобів необхідної якості.

Види валідації процесу:

Повторна валідація (ревалідація) проводиться:

Виходячи з наведеної вище термінології видно, що поняття «Перспективної», «Супутньої» та «Ретроспективної» валідації відноситься лише до процесів виробництва продукції, призначеної для реалізації.

Впровадження концепції Quality-by-Design при розробці дженериків

Що таке Quality-by-Design?

Досі існує кілька інтерпретацій перекладу цього термінуукраїнською мовою.

Процес очищення виробничого обладнання та його валідація

При виробництві одного найменування лікарського засобу при переході від серії до серії очищення після кожної серії, як правило, необов'язкове.

Валідація чи оцінка виробництва

План валідації має містити таку інформацію:

• мету проведення валідації;

• організаційну схему діяльності з валідації;

• перелік усіх приміщень, систем, обладнання та процесів, що підлягають валідації;

• форми протоколів та звітів;

• планування та графік виконання робіт;

• посилання на наявні документи.

Метою валідаційного плану є:

• визначення обсягу, порядку та строків проведення заходів щодо оцінки монтажу та працездатності основного технологічного та допоміжного обладнання;

• оцінка умов та параметрів технологічних процесів;

• оцінки методів аналізів та отримання документального підтвердження того, що процеси (обладнання), що застосовуються під час виробництва продукції відповідають своєму призначенню, та призводять до отримання надійних та відтворюваних результатів.

Для планування валідації використовується така документація:

• проектна документація, розроблена у встановленому порядку;

• приймально-здавальна документація, що підтверджує завершення будівельно-монтажних та пусконалагоджувальних робіт;

• нормативна та технічна документація (ФСП, регламенти, специфікації, сертифікати відповідності та ін.)

---