ВІГАМОКС краплі інструкція із застосування, анотація препарату
Форма випуску, склад та упаковка
| Краплі очні 0.5% | 1 мл |
| моксифлоксацин | 5 мкг |
3 мл - флакон-крапельниці пластикові (1) - пачки картонні. 5 мл - флакон-крапельниці пластикові (1) - пачки картонні.
Опис препарату заснований на офіційній інструкції щодо застосування та затверджений компанією-виробником.
Фармакологічна дія
Моксифлоксацин - фторхінолоновий антибактеріальний препарат IV покоління, має бактерицидну дію. Виявляє активність щодо широкого спектру грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів, анаеробних, кислотостійких та атипових бактерій.
Механізм дії пов'язаний з інгібуванням топоізомерази II (ДНК-гірази) та топоізомерази IV. ДНК-гіраза - фермент, що бере участь у реплікації, транскрипції та репарації ДНК бактерій. Топоізомераза IV - фермент, що бере участь у розщепленні хромосомальної ДНК під час поділу бактеріальної клітини.
Відсутня перехресна резистентність з макролідами, аміноглікозидами та тетрациклінам. Повідомлялося про розвиток перехресної резистентності між застосовуваним системно-моксифлоксацином та іншими фторхінолонами.
Моксифлоксацин активний щодо більшості штамів мікроорганізмів (як in vitro, так і in vivo):
Грампозитивні бактерії: Corynebacterium spp., включаючи Corynebacterium diphtheriae; Micrococcus luteus (включаючи штами, нечутливі до еритроміцину, гентаміцину, тетрацикліну та/або триметоприму); Staphylococcus aureus (включаючи штами, нечутливі до метициліну, еритроміцину, гентаміцину, офлоксацину, тетрацикліну та/або триметоприму); Staphylococcus epidermidis (включаючи штами,нечутливі до метициліну, еритроміцину, гентаміцину, офлоксацину, тетрацикліну та/або триметоприму); Staphylococcus haemolyticus (включаючи штами, нечутливі до метициліну, еритроміцину, гентаміцину, офлоксацину, тетрацикліну та/або триметоприму); Staphylococcus hominis (включаючи штами, нечутливі до метициліну, еритроміцину, гентаміцину, офлоксацину, тетрацикліну та/або триметоприму); Staphylococcus warneri (включаючи штами, нечутливі до еритроміцину); Streptococcus mitis (включаючи штами, нечутливі до пеніциліну, еритроміцину, тетрацикліну та/або триметоприму); Streptococcus pneumoniae (включаючи штами, нечутливі до пеніциліну, еритроміцину, гентаміцину, тетрацикліну та/або триметоприму); Streptococcus групи viridans (включаючи штами, нечутливі до пеніциліну, еритроміцину, тетрацикліну та/або триметоприму).
Грамнегативні бактерії: Acinetobacler Iwoffii; Haemophilus influenzae (включаючи штами, нечутливі до ампіциліну); Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella spp.
Інші мікроорганізми: Chlamydia trachomatis.
Моксифлоксацин діє in vitro проти більшості нижче перерахованих мікроорганізмів, але клінічне значення цих даних невідоме:
Грампозитивні бактерії: Listeria monocytogenes; Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus agalactiae; Streptococcus mitis; Streptococcus pyogenes; Streptococcus групи, G, F;
Грамнегативні бактерії: Acinetobacler baumannii; Acinetobacter calcoaceticus; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Pseudomonas stutzeri;
Анаеробні мікроорганізми: Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Prevotella spp.; Propionibacterium acnes.
Інші організми: Chlamydia pneumoniae; Legionella pneumophila; Mycobacterium avium; Mycobacterium marinum; Mycoplasma pneumoniae.
Фармакокінетика
При місцевому застосуванні відбувається системне всмоктування моксифлоксацину: Cmax становить 2,7 нг/мл, величина AUC – 45 нг×год/мл. Дані значення приблизно у 1600 разів та у 1000 разів менші, ніж Cmax та AUC після застосування терапевтичної дози моксифлоксацину 400 мг перорально. T1/2 моксифлоксацину із плазми становить близько 13 годин.
бактеріальний кон'юнктивіт, викликаний чутливими до моксифлоксацину мікроорганізмами.
Режим дозування
Місце.Дорослим та дітям старше 1 року закопують по 1 краплі в уражене око 3 рази на день. Зазвичай, поліпшення стану настає через 5 днів і лікування слід продовжити в наступні 2-3 дні. Якщо стан через 5 днів не покращується, слід порушити питання про правильність діагнозу та/або призначеного лікування. Тривалість лікування залежить від тяжкості стану та клінічного та бактеріологічного перебігу захворювання.
Побічна дія
Місцеві. У 1-10% випадків – біль, подразнення та свербіж у оці, синдром «сухого» ока, гіперемія кон'юнктиви, гіперемія ока. У 0,1-1% випадків - дефект епітелію рогівки, точковий кератит, субкон'юнктивальний крововилив, кон'юнктивіти, набряк ока, почуття дискомфорту в очах, затуманювання зору, зниження гостроти зору, еритема повік, незвичайні відчуття в оці.
Системні. У 1-10% випадків – дисгевзія. У 0,1-1% випадків – головний біль, парестезія, зниження гемоглобіну крові, відчуття дискомфорту в носі, фаринголарингеальний біль, відчуття сторонньоготіла у горлі, блювання, підвищення рівнів АЛТ та ГГТ.
Постмаркетинговий досвід (частота невідома):
Місцеві: ендофтальміт, виразковий кератит, ерозія рогівки, утворення дефектів рогівки, підвищення внутрішньоочного тиску, помутніння рогівки, інфільтрати рогівки, відкладення на рогівці, алергічні реакції ока, кератит, набряк рогівки, фотофобія, відчуття стороннього тіла в оці.
Системні: серцебиття, запаморочення, задишка, нудота, еритема, висипання, свербіж шкірних покривів, гіперчутливість.
Виникнення алергічної реакції вимагає відміни препарату!
У пацієнтів, які застосовували системні препарати хінолонового ряду, включаючи моксифлоксацин, спостерігалися реакції гіперчутливості (анафілаксія), у тому числі відразу після прийому першої дози, - колапс, втрата свідомості, набряк Квінке, обструкція дихальних шляхів, задишка, свербіж шкіри, висип.
Протипоказання
- гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату або до інших хінолонів;
- період годування груддю;
- Дитячий вік до 1 року.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
особливі вказівки
У пацієнтів, які застосовували системні препарати хінолонового ряду, спостерігалися важкі, в окремих випадках смертельні реакції гіперчутливості (анафілаксія) іноді одразу після прийому першої дози (!).
Деякі реакції супроводжувалися колапсом, втратою свідомості, набряком Квінке (включаючи набряк гортані та/або обличчя), обструкцією дихальних шляхів, задишкою, кропив'янкою та свербінням шкіри. При виникненні перерахованих вище стані може знадобитися проведення реанімаційних заходів.
Тривале застосування антибіотика можепризводити до надмірного зростання несприйнятливих мікроорганізмів, у тому числі грибів. У разі виникнення суперінфекції необхідно відмінити препарат та призначити адекватну терапію.
Не слід торкатися кінчиком флакона-крапельниці до будь-якої поверхні, щоб уникнути забруднення флакона та його вмісту. Флакон слід закривати після кожного використання.
Використання в педіатрії
Вігамокс може використовуватись у педіатрії у дітей з 1 року у дозах, аналогічних дорослим.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
Після застосування препарату можливе тимчасове зниження чіткості зорового сприйняття, і до її відновлення не рекомендується керувати автомобілем та займатися видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та реакції.
Передозування
При надходженні в очі надмірної кількості препарату рекомендується промити очі теплою водою.
Лікарська взаємодія
Взаємодія моксифлоксацину, що місцево призначається, з іншими лікарськими препаратами не вивчалося.
Відомі дані для пероральної лікарської форми моксифлоксацину: не відмічено клінічно значущих лікарських взаємодій (на відміну від інших препаратів фторхінолонового ряду) з теофіліном, варфарином, дигоксином, пероральними контрацептивами, пробеніцидом, ранітидіном та глібенкламідом.
У дослідженнях in vitro моксифлоксацин не пригнічує ізоферменти CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9 або CYP1A2, що може свідчити про те, що моксифлоксацин не змінює фармакокінетичних властивостей лікарських препаратів, що метаболізуються ізоферментами цитохрому.
Умови відпустки з аптек
Умови та термін зберігання
Зберігати при температурівід 2 до 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.