Вимоги до здійснення оптової торгівлі ліками - Клінічна фармація
При цьому Законом «Про обіг лікарських засобів», «Правилами оптової торгівлі лікарськими засобами для медичного застосування» та іншими підзаконними нормативно-правовими актами до оптової торгівлі лікарськими засобами, як до торгівлі особливим видом товару, пред'являються спеціальні вимоги.
Відповідно до цього чинного законодавства визначає оптову торгівлю лікарськими засобами як вид фармацевтичної діяльності, яка потребує наявності відповідної ліцензії.
Відповідно до термінологічного апарату Закону «Про обіг лікарських засобів»:
фармацевтична діяльність - діяльність, що включає оптову торгівлю лікарськими засобами, їх зберігання, перевезення та (або) роздрібну торгівлю лікарськими препаратами, їх відпустку, зберігання, перевезення, виготовлення лікарських препаратів;
організація оптової торгівлі лікарськими засобами - організація, яка здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами, їх зберігання, перевезення відповідно до вимог зазначеного Федерального закону
Відповідно до норми статті 53 Закону «Про обіг лікарських засобів» організації оптової торгівлі лікарськими засобами можуть здійснювати продаж лікарських засобів або передавати їх у встановленому законодавством України порядку:
1) іншим організаціям оптової торгівлі лікарськими засобами;
2) виробникам лікарських засобів з метою виробництва лікарських засобів;
3) аптечним організаціям та ветеринарним аптечним організаціям;
4) науково-дослідним організаціям для науково-дослідницької роботи;
5) індивідуальним підприємцям, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність чи ліцензію на медичну діяльність;
6) медичних організацій, ветеринарних організацій;
Відповідно до норм статті 45 Закону «Про обіг лікарських засобів» оптову торгівлю лікарськими засобами можуть також здійснювати виробники лікарських засобів. При цьому слід зазначити, що жоден нормативно-правовий акт чинного законодавства не забороняє організаціям – виробникам лікарських засобів здійснювати оптову торгівлю лікарськими засобами, у тому числі й не виробленими ними.
Справді, згідно з частиною 8 статті 45 Закону «Про обіг лікарських засобів» виробники лікарських засобів можуть здійснювати продаж лікарських засобів або передавати їх у встановленому законодавством України порядку:
1) іншим виробникам лікарських засобів для виробництва лікарських засобів;
2) організаціям оптової торгівлі лікарськими засобами;
3) аптечним організаціям, ветеринарним аптечним організаціям, індивідуальним підприємцям, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність або ліцензію на медичну діяльність;
4) науково-дослідним організаціям для науково-дослідної роботи;
5) медичним організаціям та ветеринарним організаціям;
При цьому у Законі не зазначено, що під лікарськими засобами маються на увазі лише вироблені виробником лікарські засоби.
Заради суворості, зазначимо, що у пункті 1 частини 8 статті 45 та у пункті 2 статті 53 Закону «Про обіг лікарських засобів» зазначено, що організації виробники лікарських засобів та організації оптової торгівлілікарськими засобами можуть продавати або передавати лікарські засоби виробникам лікарських засобів з метою виробництва. Однак ні Законом, ні будь-яким іншим нормативно-правовим актом не встановлено механізму контролю закупівлі лікарських засобів виробником для цілей або не для цілей виробництва.
Зауважимо також, що відповідно до реалій сучасних господарських правовідносин Закон «Про обіг лікарських засобів» на відміну від чинного раніше Закону «Про лікарські засоби» вводить поняття медична організація.
При цьому Закон «Про обіг лікарських засобів» не містить конкретного визначення терміна «медична організація».
1) організації будь-якої передбаченої законодавством України організаційно-правової форми;
2) індивідуальні підприємці, які займаються приватною медичною практикою.
Як бачимо, це визначення не цілком підходить до правовідносин у сфері обігу лікарських засобів, хоча б тому, що Закон «Про обіг лікарських засобів» не відносить індивідуальних підприємців, які мають ліцензію на медичну діяльність, до медичних організацій.
З викладеного видно суперечливість та заплутаність чинного законодавства, що оперує поняттями медична організація, медична установа, організація охорони здоров'я.
З простих логічних міркувань практично очевидно, що медичною організацією є будь-яка організація, яка здійснює медичну діяльність на законних підставах. Цей висновок побічно підтверджується вищезазначеною нормою статті 37.1. Основ законодавства України щодо охорони здоров'я громадян.
У той же час поняття організація охорони здоров'я є більш широким поняттям,узагальнюючим як медичні організації, так і інші організації, що функціонують у системі охорони здоров'я – аптечні організації, лабораторії, центри санепіднагляду тощо.
Таким чином, на нашу думку, у Законі «Про обіг лікарських засобів» під терміном медичні організації маються на увазі організації будь-якої форми власності, які здійснюють медичну діяльність та мають відповідну ліцензію.
Відповідно до статті 54 Закону «Про обіг лікарських засобів» оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється виробниками лікарських засобів та організаціями оптової торгівлі лікарськими засобами за правилами, затвердженими відповідними уповноваженими федеральними органами виконавчої влади.
Оптовій торгівлі підлягають лікарські засоби, зареєстровані в Україні в установленому порядку.
Забороняється оптова торгівля фальсифікованими лікарськими засобами, недоброякісними лікарськими засобами, контрафактними лікарськими засобами.
Відповідно до пункту 7 зазначених вище Правил, оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється за наявності ліцензії на фармацевтичну діяльність (із зазначенням «оптової торгівлі лікарськими засобами»), виданої в установленому законодавством Укаїни порядку.
Така вказівка у Правилах, суто формально, автоматично означає, що організація виробник лікарських засобів для того, щоб мати можливість продавати вироблені ним лікарські засоби має, крім ліцензії на виробництво лікарських засобів, мати також ліцензію на фармацевтичну діяльність із обов'язковим зазначенням у ній «оптова торгівля лікарськими засобами». Найімовірніше, розробники Правил оптової торгівлі зовсім не малиу зв'язку з обов'язком виробника отримувати додатково ліцензію на оптову торгівлю, однак, як зазначено в пункті 1 Правил - Правила оптової торгівлі лікарськими засобами для медичного застосування визначають порядок оптової торгівлі лікарськими засобами для медичного застосування виробниками лікарських засобів та організаціями оптової торгівлі лікарськими засобами для медичного застосування, т. .е. Виконання Правил обов'язково, у тому числі, і для виробників.
Ліцензійними вимогами та умовами при здійсненні оптової торгівлі лікарськими засобами є:
1. Наявність у претендента ліцензії (ліцензіата) належних йому на праві власності або на іншій законній підставі приміщень та обладнання, необхідних для здійснення фармацевтичної діяльності та відповідних встановленим до них вимогам;
2. Дотримання ліцензіатом, який здійснює оптову торгівлю: лікарськими засобами для медичного застосування - вимог статей 53 і 54 Федерального закону «Про обіг лікарських засобів», правил оптової торгівлі лікарськими засобами для медичного застосування та встановлених граничних оптових надбавок до фактичних відпускних цін виробників на життєво необхідні та найважливіші лікарські препарати;
лікарськими засобами для ветеринарного застосування - вимог статей 53 та 54 Федерального закону «Про обіг лікарських засобів» та правил оптової торгівлі лікарськими засобами для ветеринарного застосування;
3. Дотримання ліцензіатом вимог статті 57 Федерального закону «Про обіг лікарських засобів» (Заборона продажу фальсифікованих лікарських засобів, недоброякісних лікарських засобів, контрафактних лікарських засобів);
4. Наявність у керівника організації - претендента на ліцензію (ліцензіата), діяльність якого безпосередньо пов'язана з оптовою торгівлею лікарськими засобами для медичного застосування, їх зберіганням, перевезенням:
для здійснення фармацевтичної діяльності у сфері обігу лікарських засобів для медичного застосування - вищої фармацевтичної освіти та стажу роботи за спеціальністю не менше 3 років або середньої фармацевтичної освіти та стажу роботи за спеціальністю не менше 5 років, сертифіката спеціаліста;
для здійснення фармацевтичної діяльності у сфері обігу лікарських засобів для ветеринарного застосування - вищої або середньої фармацевтичної або вищої або середньої ветеринарної освіти, стажу роботи за спеціальністю не менше 3 років та сертифіката спеціаліста;
5. Наявність у претендента на ліцензію (ліцензіата) працівників, діяльність яких безпосередньо пов'язана з оптовою торгівлею лікарськими засобами для медичного застосування, їх зберіганням, перевезенням, що мають:
для здійснення фармацевтичної діяльності у сфері обігу лікарських засобів для медичного застосування – вища або середня фармацевтична освіта та сертифікат спеціаліста;
для здійснення фармацевтичної діяльності у сфері обігу лікарських засобів для ветеринарного застосування - вища або середня фармацевтична або вища або середня ветеринарна освіта та сертифікат спеціаліста;
6. Підвищення кваліфікації фахівців з фармацевтичною, медичною чи ветеринарною освітою не рідше 1 разу на 5 років.
При цьому не виконання вимог, встановлених пунктами 1 – 3, є грубим порушенням ліцензійних вимог та умов.
Автор: МілушинМ.І., директор юридичної компанії "Юніко-94", к.ю.н.