Внутрішній аудит у випробувальній лабораторії
Ніщо так не сприяє успішному впровадженню нововведень, як відсутність перевірок
У статті [1] було описано систему управління документацією, що діє у відділі аналізу та експертиз Гохрана Укаїни (далі Відділ). У цій статті обговорюються процедури та документація, пов'язані з внутрішнім аудитом, який проводиться у Відділі відповідно до вимог ГОСТ Р ІСО/МЕК 17025-2000 (п. 4.13) [2]. Відділ у 2000 р. отримав акредитацію у Німецькій системі акредитації у сфері контролю якості дорогоцінних металів. Результати інспекційного контролю, проведеного Німецьким органом з акредитації в галузі хімії (Deutsche Akkreditierungsstelle Chemie GmbH DACH GmbH), показали, що система якості, що діє у Відділі, відповідає вимогам зазначеного стандарту. Тому ми вважаємо, що фахівцям, відповідальним за організацію та проведення внутрішнього аудиту у випробувальних лабораторіях, буде корисно познайомитись із досвідом нашого Відділу.
Відповідно до ГОСТ Р ИСО 9000-2001 [3] "аудит (перевірка) це систематичний, незалежний та документований процес отримання свідоцтв аудиту (перевірки) та об'єктивного їх оцінювання з метою встановлення ступеня виконання узгоджених критеріїв аудиту (перевірки)". Внутрішній аудит у випробувальній лабораторії проводиться з метою визначення відповідності її діяльності вимогам системи якості та ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. Визначення "внутрішній" наголошує на тому, що випробувальна лабораторія проводить аудит власними силами, без залучення фахівців сторонніх організацій. Жодний аудит, проведений зовнішньою організацією (замовником, органом з акредитації та ін.), не може замінити внутрішнього аудиту (за винятком випадку, коли штат лабораторії складається з одного співробітника). Всіакредитовані випробувальні лабораторії України проводять внутрішній аудит, але рідкісна лабораторія проводить його в дусі наведеного вище визначення та документує цю процедуру належним чином. Відповідно до п. 4.13 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 внутрішній аудит (внутрішня перевірка) є обов'язковою процедурою системи якості випробувальної лабораторії. У цьому пункті стандарту визначено цілі внутрішнього аудиту та досить чітко окреслено коло питань та процедур, які мають бути описані у Посібнику з якості лабораторії. У зв'язку з цим виникають проблеми:
Нижче описані процедури планування, проведення та документування внутрішнього аудиту, які розроблені та використовуються у Відділі протягом 3-х останніх років та показали ефективність при невеликій трудомісткості. Слід зазначити, що з організації внутрішнього аудиту ми користувалися рекомендаціями органу з акредитації DACH GmbH.
Планування та організація внутрішнього аудиту
За способом організації внутрішній аудит може бути горизонтальним та вертикальним. Горизонтальний аудит передбачає детальну перевірку елемента системи якості (наприклад, "Кадри та підвищення кваліфікації", "Робота із замовником", "Методи випробувань" та ін.) для всіх об'єктів області акредитації лабораторії. При вертикальному аудиті перевіряють всі елементи системи якості щодо одного або деяких об'єктів області акредитації (від процедури прийому зразка до видачі випробування).
Рішення щодо вибору типу внутрішнього аудиту приймає менеджер з якості, який також відповідає за планування, організацію та проведення внутрішнього аудиту. У нашому відділі проводиться горизонтальний внутрішній аудит.
Внутрішній аудит проводиться відповідно до плану,який щорічно розробляє менеджер з якості. План передбачає детальну перевірку діяльності Відділу у сфері акредитації. Усі види діяльності Відділу перевіряються не рідше ніж один раз на рік.
На додаток до планового аудиту в окремих випадках може бути проведений позаплановий аудит, наприклад:
План має дуже просту та наочну форму (рис. 1). У ньому відображені всі сфери діяльності, що підлягають аудиту (об'єкти аудиту), терміни проведення та результати аудиту. З плану відразу видно, що потрібно виконати, які перевірки вже проведено, за якими об'єктами аудиту не виявлено суттєвих невідповідностей та які перевірки слід провести повторно у зв'язку з виявленими суттєвими невідповідностями. Будь-яка лабораторія може взяти цей план за основу, внісши зміни відповідно до власних вимог та особливостей організації.
Проведення внутрішнього аудиту
У нашому відділі внутрішній аудит проводиться, як правило, менеджером з якості. Він може доручити проведення частини робіт спеціально навченому співробітнику, знайомому із системою якості Відділу та з вимогами ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. Аудитор не повинен перевіряти сфери діяльності, за які він несе відповідальність, тому якщо менеджер з якості одночасно має ще й інші обов'язки (наприклад, є керівником групи, відповідає за роботу із замовником та ін.), то внутрішній аудит цієї діяльності проводить інший спеціаліст, має відповідну підготовку. Технічний керівник Відділу забезпечує умови для навчання та консультації аудитора, а також надає йому відповідні повноваження, необхідні для проведення даної роботи.
У процесі проведення внутрішнього аудиту складаються протоколи. Бланк протоколу складається з одного аркуша,лицьова сторона якого заповнюється аудитором та містить таку інформацію:
Зворотний бік протоколу заповнюється менеджером з якості та містить:
коригувальні дії, ПІБ співробітника, відповідального за їх проведення, та строки виконання; підпису менеджера з якості та технічного керівника.
Форма протоколу розробляється менеджером з якості та затверджується технічним керівником. Перелік вимог, виконання яких підлягає перевірці, за кожним протоколом складає менеджер з якості без затвердження керівництва.
Ми вважаємо таку форму протоколу дуже зручною, оскільки для його оформлення не потрібно багато часу, крім того, у цьому протоколі містяться всі відомості про необхідні коригувальні дії. На рис. 2 як приклад наведено лицьову сторону протоколу внутрішнього аудиту обладнання. Аналогічні протоколи складаються кожному за об'єкта аудиту (отже, у разі всього 10 протоколів).
Документування
Деякі висновки
Використана література 1. Житенко Л.П., Обрезумов В.П. Управління документацією у випробувальній лабораторії // Партнери та конкуренти. 2001. 10, с. 27-30. 2. ГОСТ Р ІСО/МЕК 17025-2000. Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій. 3. ДСТУ ISO 9000-2001. Системи управління якістю. Основні положення та словник.