З чого складається ціна ліків
Скільки у таблетці рублів?
«Доктор Пітер»
Кінцева ціна за упаковку ліків в аптеці складається з багатьох складових. Теоретично всі вони повинні бути зрозумілими і логічними, а на ділі виходить, що навіть фахівці не завжди можуть пояснити, чому ліки з однією і тією ж діючою речовиною можуть відрізнятися за ціною в тисячі разів.
З одного боку, ліки, як і будь-який інший товар, підпорядковуються законам ринку та залежать від попиту та пропозиції. З іншого, це товар стратегічної важливості – від його ціни та доступності у конкретній країні залежить здоров'я її мешканців. Як і хто формує ціну на ліки, і чи вони колись дешевшатимуть, розповів головний клінічний фармаколог Петербурга Олександр Хаджідіс.
Скільки коштує таблетка
Вартість ліків складається в першу чергу з його собівартості – реальних витрат виробника на розробку, дослідження та виробництво конкретного препарату. За словами Олександра Хаджідіса, вважається, що собівартість становить 30-35% від кінцевої вартості ліків, проте цього ніхто не знає.
Витрати на виробництво вперше винайдених ліків обчислюються у мільярдах доларів. Тому ціна на оригінальні препарати завжди буде справедливо вищою за ціни на відтворені ліки.
– Щороку у світі з'являється лише близько 15 нових молекул, відповідно, кількість нових оригінальних ліків на ринку на рік обчислюється одиницями, – пояснює Олександр Хаджідіс. - У 1995 році вартість виведення на ринок одного оригінального ліки (включаючи проведення доклінічних, клінічних та постмаркетингових досліджень) склала в середньому близько 100 млн доларів, у 2000-2005 роках витрати одного виробника зросли майже до півтора мільярда доларів,зараз вони сягають 10 млрд доларів. І це, вважайте, бюджет всього Петербурга.
При цьому на розробку тільки одного ліки у виробника може йти до 10-12 років. І на кожному з етапів розробки – від хімічної лабораторії до випробування на людях є ризик повного провалу. Навіть після всіх досліджень може виявитися, що препарат має побічні ефекти, які не проявилися на трьох тисячах осіб, тоді його доведеться відкликати з ринку, а отже, втратити гроші, вкладені в нього з нуля.
Чому аспірини стоять по-різному
Якщо препарат, який тільки з'явився на ринку, винайдено та синтезовано вперше однією компанією, він називається оригінальним. Протягом 20 років він захищений патентом – інші виробники не можуть випускати та продавати ліки з тією ж чинною речовиною.
Після цього часу хімічна формула ліків може копіюватися іншими виробниками. Вони реєструють препарат із тією ж діючою речовиною, але під іншим торговим найменуванням. Наприклад, "Віагра" - це оригінальний препарат компанії Pfizer з діючою речовиною силденафіл, його аналоги з тією ж речовиною - це "Тернетіс", "Дінаміко", "Таксієр", "Реваціо", "Візарсин" та інші.
В Україні виробники відтворених ліків (дженериків) не зобов'язані перевіряти свої ліки на ідентичність оригінальному препарату, а отже, зазнавати тих самих фінансових втрат, що були у розробника ліків.
Згідно з українським законодавством дженерики та оригінальні препарати повинні мати фармацевтичну еквівалентність (тобто містити у складі одну і ту ж діючу речовину в однаковому дозуванні), біологічну еквівалентність (однаково всмоктуватись у кров та виводитися з організму). При цьому ніде непрописано, що такі ліки повинні однаково діяти, бути такими ж ефективними та безпечними, тобто мати ще й терапевтичну еквівалентність.
- По суті компанії, що виробляють дженерики, випускають зовсім нові ліки: інші барвники, які в них використовуються, інші наповнювачі (допоміжні, неактивні речовини), навіть інша субстанція активної речовини створюють нові ліки. Однак в Україні воно не повинно досліджуватися так само ретельно, як його оригінальна версія. — пояснює Олександр Хаджідіс.
Як вважає головний клінічний фармаколог Петербурга, крім того, що в Україні не проводиться досліджень терапевтичної еквівалентності оригінальних та відтворених ліків, біологічна ідентичність теж досліджується сумнівно.
– За українськими законами допускаються відмінності з оригінальним препаратом 20%. Тобто вважається нормальним, що зі 100 мг діючої речовини реально працювати будуть лише 80 мг, – пояснює експерт. – До того ж самі ці дослідження проводяться дуже формально: 18-20 волонтерам, які беруть участь у такому дослідженні, платять по півтори тисячі рублів, три місяці очікування – і папір із МОЗ про біоеквівалентність препаратів є. Виробник отримує формальний допуск на ринок, за яким нічого не варте.
Оскільки виробляти дженерики дешевше (немає витрат на розробку ліків, на дослідження безпеки), коштувати вони повинні на відчутно дешевше за оригінальні ліки. Однак якою конкретно має бути їхня ціна, в українському законодавстві також не уточнюється. У США, наприклад, їх ціна закріплена на позначці до 20% нижче за ціну оригінального препарату, в Європі різниця може становити 20-50%. В Україні ж деякі відтворені ліки можуть за дивним збігом обставинвиявитися дорожчим за оригінал.
– А є у нас і ліки у 1000 разів дешевші за оригінальні. Здавалося б, треба цьому радіти, але це дуже страшні дані. Вони говорять тільки про те, що ніхто не перевіряє, що справді купують наші пацієнти, – пояснює Олександр Хаджідіс.
Від виробника до покупця – 40%
Якою буде підсумкова ціна на ліки, вирішує Федеральна служба з тарифів разом із МОЗ. Після того, як ліки пройшли процедуру державної реєстрації, експерти визначають його ціну.
Вартість імпортних ліків визначається на основі аналізу середньозважених цін на цей препарат у 21 країні. Тобто МОЗ та ФСТ порівнюють, скільки в середньому коштує ці ліки в інших країнах, і на основі цих даних приймають рішення про гранично допустиму ціну на препарат в Україні.
Як формується ціна на українські ліки, точно сказати не можна, тому що порівнювати їх нема з чим – в інших країнах вони не застосовуються. Як передбачає головний клінічний фармаколог Петербурга, вона береться, як то кажуть, зі стелі, за домовленістю з виробником.
Ще 15% до цієї підсумкової ціни додасть компанія-дистриб'ютор, 25% може "накрутити" аптека. Разом різниця між тим, що випустив виробник, і тим, що отримав покупець, може становити до 40%.
Хто регулює ціну на ліки – державу чи ринок?
В Україні фактично склався змішаний тип ціноутворення, але, як це часто буває, з перекосом. Держава намагалася стабілізувати та регулювати ціни на певні препарати та створила так званий перелік життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів (ЖНВЛП). Ціни на ліки цього списку регулює держава: вона визначає максимальнодопустиму аптечну надбавку на ці ліки (36% з яких виробляється тільки за кордоном), тобто по суті, втручається в роботу в комерційний сектор, чого немає і не може бути ніде у світі.
– Перелік ЖНВЛП в Україні існує тільки на папері, на практиці він виявляється марним, тому що бюджету на його реалізацію не закладено. Ліки, внесені до цього переліку, становлять чи не третину всіх коштів, що звертаються на ринку. Однак серед них є неефективні та марні ліки, які ніяк не можна назвати життєво важливими. Покупець взагалі не отримує нічого від того, що ліки входять до цього переліку, – пояснює головний клінічний фармаколог.
В ідеальному варіанті, вважає Олександр Хаджідіс, держава має скласти список ліків, вартість яких вона готова відшкодовувати покупцям у рамках компенсації вартості лікування.
- Скажімо, в Україні зареєстровано 50 різних «еналаприлів» з розкидом цін від 4 до 150 рублів. Держава спільно з експертами проводить аналіз цих ліків і каже, що гарантує якість та безпеку «Еналаприл» такого виробництва за 50 рублів. Якщо пацієнт купує в аптеці саме такі ліки, держава відшкодовує йому вартість. Якщо він хоче купити дорожчі ліки, то різницю він сплатить зі своєї кишені.
Однак в Україні не те що не існує інституту фармаконагляду та експертизи, не налагоджений діалог між державою та бізнесом, що створює, в тому числі, складнощі при організації закупівель дуже дорогих ліків.
Коли дорогі кошти – на благо
На думку Олександра Хаджідіса, коливання курсу долара та євро неминуче позначаться на вартості ліків. Наразі аптеки продають ті запаси ліків, які закупили за колишніми цінами,і поки що покупці не відчувають суттєвого зростання цін. Однак щойно аптекам доведеться поповнити запаси, гаманець українців швидко полегшує.
– Оскільки ліки у нас лише дорожчають і практично ніколи не падають у ціні, потрібно прийняти це як даність і заспокоїти себе тим, що більшість із них нам не потрібна – вони просто марні. Може, немає лиха без добра, і подорожчання змусить наших співгромадян перестати їсти всі ліки поспіль?