Публікується з дозволу журналу "36,6°С" (Чикаго)

Європейське агентство з лікарських препаратів (EMA) та Ірландська комісія з лікарських препаратів (IMB), ґрунтуючись на нещодавньому повідомленні SANE Vax, зажадали від власника торгової ліцензії негайно провести оцінку ризику забруднення.

Ірландська комісія з лікарських препаратів, беручи участь у роботі наукових комітетів Європейського Союзу, робить свій внесок у вироблення актуальної оцінки ЄС щодо гардасилу і продовжуватиме робити це у подальших обговореннях, запланованих на наступний тиждень. Про будь-які уточнення та коригування, а також рекомендації, які з'являться в результаті цих обговорень, буде негайно повідомлено. В даний час баланс ризику та користі для вакцини залишається позитивним. Застосування гардасилу дозволено в країнах Європейського Союзу з 2006 р. Ірландська Комісія з лікарських препаратів спільно з Європейським Агентством з лікарських препаратів продовжує спостереження за профілем ризику та користі застосування гардасилу.

Це хороша новина для користувачів медичних послуг у 27 країнах Європейського Союзу. Формулювання "негайно провести оцінку ризику" означає, що власник торгової ліцензії зобов'язаний:

• Визначити ступінь забруднення
• Визначити будь-який потенційний ризик для здоров'я при введенні в організм людини гардасилу, що містить рекомбінантну (генетично змінену.)Прим. перев.) ДНК (рДНК) вірусу папіломи людини, кон'югованої з алюмінієвимад'ювантом

Проблема у тому, що вакцина містить у своєму складі ДНК вірусу папіломи людини, а тому, що це генетично змінена рДНК. Наскільки високий рівень потенційного ризику впливу на здоров'я такої рекомбінантної ДНК — невідомо. Чи здатна рДНК вірусу папіломи людини пошкодити ДНК людини та ініціювати рак, або викликати у нього аутоімунні розлади?

"Мерк", виробник гардасилу, доклала максимальних зусиль для того, щоб запевнити державні органи охорони здоров'я в різних країнах світу, що вакцина не містить вірусної ДНК 2 , 3 . "Мерк" неодноразово заявляв органам охорони здоров'я, що до складу вакцини входять лише вірусоподібні частинки білка L1, але не ДНК ВПЛ. Визнаючи потенційний ризик для здоров'я залишкової рДНК і покладаючись на запевнення "Мерка" у її відсутності в вакцині, чиновники державних органів охорони здоров'я схвалили використання гардасилу у своїх країнах.

SANE Vax вважає, що рішення тут просте. Гардасил не відповідає специфікації, яку надав виробник, щоб отримати дозвіл на використання цієї вакцини проти ВПЛ. Тому використання гардасилу має бути припинено доти, доки виробник або виключить залишкову рДНК ВПЛ, кон'юговану з алюмінієвим ад'ювантом, зі складу вакцини, або доведе, що вона, будучи введена в організм у складі вакцини, не буде фактором ризику для здоров'я людини.

SANE Vax Inc хотіла б подякувати Ірландській комісії з лікарських препаратів та Європейському агентству з лікарських препаратів за їхню ініціативу. Ми впевнені, що офіційна вимога регулюючого органуНегайна оцінка ризику є єдиним доступним прийнятним шляхом. Споживачі медичних послуг у всьому світі спостерігатимуть і з хвилюванням чекатимуть на результати ваших подальших досліджень у цій галузі.

SANE Vax Inc сповістила Управління контролю харчових продуктів та ліків (FDA) про виявлення забруднення гардасилу рДНК ВПЛ раніше за всіх 4 . Чому це урядове агентство зберігає дивне мовчання? Чи не тому, що воно, не вимагаючи від виробника вакцини тестів для визначення ступеня ризику для здоров'я залишкової рДНК ВПЛ, що міститься в гардасілі, перш ніж дати дозвіл на його використання, тепер вирішило вмити руки?

Споживачі медичних послуг заслуговують на краще.